Nínú FDA: Ìwòye Kíkún nípa Ìbámu FDA fún Ìwé Oúnjẹ àti Ìwé Tí A Fi Pa Mọ́ PE
Nígbà tí o bá wá orísun Ìwé tí a fi PE bo, Kọ́pọ́tì, tàbí afẹ́fẹ́ ago ìwé, “Ìbámu FDA” ni ó fẹ́rẹ̀ẹ́ jẹ́ ẹnu ọ̀nà àkọ́kọ́ tí gbogbo àwọn olùrà ní Amẹ́ríkà ń ṣètò.
Pápá ayọ̀jẹ́ olùpèsè ti PE- tí ó wà ní orílẹ̀-èdè ChinaÌwé tí a fi ìbò bo, ife ago ati ago iwe ti n sin awọn olutaja ti n gbe ounjẹ wọle ni Ariwa Amerika ati awọn olutaja ago. Sibẹsibẹ ohun ti “ibamu FDA” tumọ si gangan, boya iwe-ẹri wa, ati bi a ṣe le jẹrisi rẹ ni awọn itan-akọọlẹ yika. Itọsọna “Ninu FDA” yii tẹle eto ilana ifọwọkan ounjẹ AMẸRIKA, awọn ofin lọtọ fun ideri iwe ati polyethylene, itumọ gidi ti itọkasi pataki – awọn ohun elo iyọkuro ti o ni iyọkuro chloroform – ati bi awọn olura ṣe le yọ awọn olupese “ti o ni ibamu pẹlu iro” kuro ni ipele ti a n sọ.
Kílódé Tí Ó Fi Yẹ Kí Ó Máa Rìn “Nínú FDA” — Ìlànà Ìbáṣepọ̀ Oúnjẹ àti Oúnjẹ ti Amẹ́ríkà
Àbójútó àwọn ohun èlò tí a lè kàn sí oúnjẹ (FCM) ní Amẹ́ríkà wà pẹ̀lú Food and Drug Administration (FDA), tí a gbé kalẹ̀ nínú Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Àtúnṣe Food Additives ti ọdún 1958 fi ìlànà pàtàkì múlẹ̀ pé ohunkóhun tí a bá mọ̀ọ́mọ̀ fi kún oúnjẹ nílò àṣẹ ṣáájú — ibi tí a ti ń bẹ̀rẹ̀ sí í ṣe ìlànà Food Contact Substance (FCS).
FDA ko “funni ni iwe-ẹri” fun iwe kan pato tabi iwe-kikọ kan Ìwé tí a fi PE bo; dípò bẹ́ẹ̀ ó ń fipá mú àwọn òfin kan tí ó tàn káàkiri 21 CFR 170–189. Láti darí rẹ̀, ṣe ìyàtọ̀ sí àwọn ọ̀nà ìfaramọ́ mẹ́ta:
– Ẹbẹ̀ Àfikún Oúnjẹ (FAP): ọ̀nà àtijọ́, tí ó nílò ẹ̀rí ààbò tó lágbára tí a fi ránṣẹ́ sí FDA pẹ̀lú àwọn àkókò àtúnyẹ̀wò gígùn.
– Ìfitónilétí Ìbáṣepọ̀ Oúnjẹ (FCN): ọ̀nà pàtàkì láti ọdún 1997. Ilé-iṣẹ́ kan fi ìfitónilétí sílẹ̀; tí FDA kò bá gbé ìtakò dìde láàrín ọjọ́ 120, ìfitónilétí náà yóò “múnádóko.” Àwọn FCN máa ń pa àwọn ìlànà náà mọ́ ní ìkọ̀kọ̀, wọ́n sì máa ń ṣiṣẹ́ fún olùfitónilétí nìkan.
– GRAS (A mọ ní gbogbogbò gẹ́gẹ́ bí ààbò): fún àwọn ohun èlò tí àwọn ògbógi tó ní ìmọ̀ dámọ̀ràn ààbò wọn, nípasẹ̀ ìparí GRAS tàbí ìfitónilétí GRAS.
Àwọn ohun èlò afikún oúnjẹ tí kìí ṣe tààrà — ìwé, páálí, àti àwọn ohun èlò ìbòrí ike — wà ní 21 CFR 175–178. Pápá àti Pápápáálí náà jẹ́ ti 21 CFR 176; àwọn pílásítíkì àti àwọn pólímà jẹ́ ti 21 CFR 177. Iyẹn ni ìṣètò ìlànà gidi fún àdàpọ̀ bíi páálí tí a fi PE ṣe (ìpìlẹ̀ ìwé + ìbòrí PE).
Orí Ìwé: Àkójọpọ̀ Kíkún ti 21 CFR 176
21 CFR 176 ni a yasọtọ si awọn paati iwe ati paali, pẹlu awọn apakan ti a pin ni kedere:
– 21 CFR 176.100: àwọn ìpèsè gbogbogbòò, àwọn ìlànà tí ó ṣe àgbékalẹ̀ àti àwọn ojúṣe pàtàkì fún ìwé àti páálí.
– 21 CFR 176.110: àkójọ rere ti awọn ohun elo ti a le lo lailewu gẹgẹbi awọn paati ti iwe ati paali – awọn ohun elo iwọn, awọn ohun elo kikun, awọn awọ, ati bẹbẹ lọ.
– 21 CFR 176.170: ó ń ṣàkóso àwọn ẹ̀yà ara ìwé àti páálí tí ó bá kan oúnjẹ olómi àti ọ̀rá, nípa lílo àwọn èròjà tí ó lè yọ́ jáde gẹ́gẹ́ bí àmì àdánidá tí a lè yọ jáde — ààlà ọjà Amẹ́ríkà tí a sábà máa ń béèrè fún fún ìwé tí a lè kàn sí oúnjẹ.
– 21 CFR 176.180: ṣe àkójọ àwọn ohun tí a gbà láàyè tí a lè lò gẹ́gẹ́ bí àwọn èròjà ìwé àti pákó tí a ṣe fún ìfọwọ́kan oúnjẹ gbígbẹ, pẹ̀lú àwọn ààlà lílò tí a ṣètò lórí ìpìlẹ̀ ìwọ̀n. Àkíyèsí: apá yìí kò ṣètò àwọn nọ́mbà ìyọkúrò onípele mẹ́ta ti 0.5 / 0.04 / 0.08 mg/in² — àwọn ààlà ìyọkúrò wọ̀nyẹn jẹ́ ti àwọn apá 21 CFR 178 adjuvants (fún àpẹẹrẹ, 178.2010 / 178.3120), kìí ṣe 176.180.
– 21 CFR 176.200 / 176.210: àwọn ìyókù ìbòrí àti ìṣípò àwọn ohun èlò ìdènà àti àwọn ohun èlò ìpakúpa nínú ọjà tí a ti parí.
Ìmọ̀ pàtàkì: 176.170 ló ń darí gbogbo àwọn ohun èlò tí a lè yọ jáde nínú ìwé tí a ti parí, nígbà tí 176.110/176.180 ń darí bóyá àwọn ohun èlò tí a fi kún inú rẹ̀ jẹ́ èyí tí a gbà láyè — ní iwájú àti ní ẹ̀yìn, wọ́n ń ti ìpìlẹ̀ ìwé náà pa.
Ilé Òfin ti Àwọ̀ Polyethylene: 21 CFR 177.1520 (Àwọn Polymers Olefin)
Ìwé tí a fi PE bo kìí ṣe “pépà” kan ṣoṣo, ṣùgbọ́n ó jẹ́ àpapọ̀ ìpìlẹ̀ ìwé pẹ̀lú fíìmù polyethylene (PE). Ìpìlẹ̀ ìwé náà wà lábẹ́ 21 CFR 176, nígbàtí fíìmù PE náà, gẹ́gẹ́ bí ìbòrí polima olefin, gbọ́dọ̀ ní ìtẹ́lọ́rùn 21 CFR 177.1520 (Olefin Polymers) lọ́tọ̀ọ̀tọ̀.
177.1520 ṣètò àwọn ohun tí a nílò fún ìwẹ̀nùmọ́ àti ìlànà pàtó fún polyethylene àti àwọn polima olefin mìíràn, pẹ̀lú àwọn ìwọ̀n ìwúwo àti àwọn òrùlé ìyọkúrò (fún àpẹẹrẹ, àwọn ohun tí a yọ kúrò nínú n-hexane). Ní ọ̀rọ̀ mìíràn, ìwé tí a fi PE bo gbọ́dọ̀ pàdé 176.170 (gbogbo àwọn ohun tí a lè yọ kúrò nínú ìpìlẹ̀ ìwé) àti 21 CFR 177.1520 (ìmọ́tótó pólímà ti ìbòrí PE) — kò sí ọ̀kan lára àwọn ìlà náà tó tó.
Àfikún ìbéèrè tí a sábà máa ń béèrè: ṣé a lè lo PE tí a tún ṣe ní ìpele ìfọwọ́sowọ́pọ̀ oúnjẹ? Kì í ṣe láìsí ìṣàyẹ̀wò àti àṣẹ FDA tí a yà sọ́tọ̀. FDA kò fi òfin gbèsè PE tí a tún ṣe, ṣùgbọ́n a lè lo àwọn pólímà tí a tún ṣe nìkan nínú àwọn ohun èlò ìfọwọ́sowọ́pọ̀ oúnjẹ lẹ́yìn àtúnyẹ̀wò ìlànà FDA pátápátá, èyí tí ó sábà máa ń yọrí sí lẹ́tà Àìbámu FDA (NOL) fún ìlànà àtúnṣe pàtó kan. A kò le lo PE tí a tún ṣe láìṣàyẹ̀wò déédéé fún ìfọwọ́sowọ́pọ̀ oúnjẹ. Ìdí nìyí tí àwọn olùpèsè ìwé tí a fi PE bo ṣe pàtàkì fi ń tẹnu mọ́ “resini PE onípele oúnjẹ” — ó ń yẹra fún àìdánilójú ìlànà ti àkóónú tí a tún ṣe.
Ààlà Àkójọpọ̀: Àwọn Ohun Èlò Tí A Lè Sọ́ Lẹ́ẹ̀rẹ́ Klórófọ́ọ̀mù, Tí A Ṣàlàyé
Ìdánwò chloroform-soluble extractives 176.170 ni ohun tí a ń wò jùlọ nínú àdììtú ìtẹ̀síwájú ìwé. Kò wọn ohun kan pàtó kan; ó ṣe ìṣirò àpapọ̀ ìwọ̀n àwọn ohun alààyè tí ó lè ṣí kúrò ní ojú oúnjẹ — aṣojú ìyípadà nínú àṣà ìṣíkiri gbogbogbòò.
Ìlànà náà:
1. A gé àyẹ̀wò náà sí ibi tí oúnjẹ ti lè kàn án, a sì fi sínú àfikún oúnjẹ tó yẹ ní ìwọ̀n otútù àti àkókò pàtó kan.
2. A yọ ohun tí a fi ń ṣe àgbéyẹ̀wò náà kúrò, a sì tú u jáde kí ó lè gbẹ; a tún yọ ìyókù náà kúrò pẹ̀lú chloroform.
3. A máa tú ìpele chloroform náà jáde sí ìwọ̀n tí ó dúró ṣinṣin, a sì máa wọ̀n ún, èyí tí yóò mú kí àwọn èròjà tí ó lè yọ́ nínú chloroform náà pọ̀ sí i.
4. Pín sí ibi tí oúnjẹ ti lè kàn án láti gba mg/in², lẹ́yìn náà fi wé ààlà náà.
A lo Chloroform dipo omi nitori pe o n yọ ọpọlọpọ awọn ohun alumọni ti kii ṣe pola ati ti ko lagbara kuro ninu pola — awọn lipids, awọn polima ti o ni iwuwo kekere, ati awọn iranlọwọ iṣiṣẹ diẹ — ti o ṣe afihan gbogbo awọn ohun alumọni ti o le yipada si ounjẹ.
Ààlà 176.170 jẹ́ 0.5 mg/in² — ṣùgbọ́n pẹ̀lú ìkìlọ̀ òfin: lábẹ́ 21 CFR 176.170 https://www.ecfr.gov/current/title-21/part-176/section-176.170(c), nọ́mbà 0.5 mg/in² yìí kan àwọn àpótí tí a lè lò lẹ́ẹ̀kan ≤1 galonu (≈3.785 L); àwọn àpótí tí a lè lò lẹ́ẹ̀kan ≤1 galonu (≈3.785 L); àwọn àpótí tí a lè lò lẹ́ẹ̀kan ≤8 mg/in², àwọn ohun èlò tí a lè lò lẹ́ẹ̀kan náà sì ní ààlà ọ̀tọ̀ọ̀tọ̀. Àwọn agolo àti àwọn àwo ìwé wà nínú ẹ̀ka galonu ≤1, nítorí náà 0.5 mg/in² ni iye ilé iṣẹ́ de-facto — síbẹ̀ ìyàtọ̀ ìlànà kò gbọdọ̀ kúrò. Nínú ìwọ̀n: 1 in² = 6.4516 cm², nítorí náà 0.5 mg/in² ≈ 0.0775 mg/cm². Òfin náà tún sọ àwọn ipò ìyọkúrò nípa irú oúnjẹ (omi, ekikan, ọtí, ọ̀rá) pẹ̀lú àwọn ohun èlò ìfọwọ́sowọ́pọ̀ tó báramu — omi tí a ti tú jáde, ethanol 8%, ethanol 50%, n-heptane, ethanol 95% — tó bo gbogbo nǹkan láti kọfí àti omi sí omi tí a ti tú jáde.
“ND (A ko ri)” tumọ si pe abajade wa ni isalẹ opin ijabọ ọna naa, kii ṣe odo patapata – o tọka si pe ipele naa wa ni isalẹ agbara wiwa ohun elo naa ati pe o wa labẹ opin 0.5 mg/in². Fun awọn olura, ND tumọ si àlà aabo to pọ labẹ awọn ipo deede ti ifọwọkan ounjẹ.
FDA n ṣiṣẹ lori “Ifaramọ Ara-ẹni” — Awọn Itan-akọọlẹ Iwe-ẹri vs. Otitọ
Kókó pàtàkì kan ṣoṣo nínú ìwé ìtọ́ni yìí “Inside the FDA”: FDA kò fúnni ní “ìwé ẹ̀rí ìfaramọ́” fún àwọn ohun èlò oúnjẹ. Àwọn gbólóhùn ọjà bíi “ọjà tí FDA fọwọ́ sí” tàbí “nọ́mbà ìwé ẹ̀rí FDA” kò péye ní ìtumọ̀ ìlànà. FDA ń ṣiṣẹ́ ìlànà ìfaramọ́ ara-ẹni – ojuse àti ẹ̀rí wà pẹ̀lú ilé-iṣẹ́ náà, ìfaramọ́ sì dúró lórí àwọn ìlànà pàtó àti àwọn ìròyìn ìdánwò ẹni-kẹta, kì í ṣe ìwé ìfọwọ́sowọ́pọ̀ títí láé.
Àwọn èrò mẹ́ta tí ó sábà máa ń dàrú:
– Ọjà “ìwé ẹ̀rí FDA”: kò sí. FDA kò fúnni ní ìwé ẹ̀rí ìdúróṣinṣin ọjà.
– Iforukọsilẹ Ile-iṣẹ (Iforukọsilẹ Ile-iṣẹ Ounjẹ FDA): labẹ Ofin Ipanilaya Oniruuru, iforukọsilẹ nilo fun awọn aaye ti n ṣe, ṣe ilana, di, tabi di ounjẹ eniyan mu — kii ṣe fun ile-iṣẹ ti o kan ohun elo ounjẹ nikan. Ile-iṣẹ ti o ṣe iwe ti a fi bo nikan ko ni dandan lati forukọsilẹ, botilẹjẹpe ọpọlọpọ awọn olutaja AMẸRIKA tun n beere fun ni afikun iwe-aṣẹ ti o yẹ. Eyi jẹ atokọ ile-iṣẹ, kii ṣe iwe-ẹri ọja.
– Ìfitónilétí FCN: ó di ohun tó gbéṣẹ́ nípa àìṣiṣẹ́, kìí ṣe ìfọwọ́sí ọjà pàtó kan tí a ti parí; àwọn àgbékalẹ̀ náà máa ń wà ní ìkọ̀kọ̀, FCN sì máa ń ṣiṣẹ́ fún olùfitónilétí nìkan. Ṣàkíyèsí ọ̀nà ìyọ̀ǹda Ìlànà (TOR) pẹ̀lú – àwọn ohun èlò tí ìṣípò wọn kò ju 0.5 ìpín fún bílíọ̀nù kan (ppb) àti àwọn tí kìí ṣe àwọn ohun tí ó lè fa àrùn jẹjẹrẹ lè yẹ fún TOR kí wọ́n sì yẹra fún FCN pípé; a kò nílò ìfiránṣẹ́ FCN nígbà tí TOR bá kan.
Kí ni ó yẹ kí àwọn olùrà wò? Àmì gidi ni àkọsílẹ̀ ìtẹ̀lé ilé-iṣẹ́ kan:
1. Àwọn ìkéde èròjà/ìṣètò tí ó jẹ́rìí sí àwọn èròjà náà wà láàrín àkójọ 176.110 rere àti àwọn àlàyé 177.1520.
2. Ìwà Ìṣẹ̀dá Tó Dáa (GMP) àti ẹ̀rí ètò dídára.
3. Àkójọ ìwé ìwádìí fún ìwádìí kọ̀ọ̀kan (COA), ìwọ̀n ìbòrí PE, ọrinrin, líle, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ.
4. Ìròyìn ìdánwò ìṣíkiri 176.170 láti ilé ìwádìí ẹni-kẹta tí ISO/IEC 17025 fọwọ́ sí (SGS, Intertek, Eurofins, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ).
5. Ìdánilójú Ilé-iṣẹ́ nípa Ìbámu/Lẹ́tà Ìbámu tí ó sọ pé ọjà náà bá ìlànà àfojúsùn mu.
Ìròyìn ìdánwò ẹni-kẹta ni òpó tí a lè fìdí rẹ̀ múlẹ̀ fún ìtẹ̀lé ara-ẹni — ṣùgbọ́n ó jẹ́ àbájáde ìdánwò, kìí ṣe ìfọwọ́sowọ́pọ̀ FDA. Sọ pé “ó bá FDA 21 CFR 176.170 mu,” kìí ṣe “onímọ̀ràn FDA.”
Àfiwé Àjọṣepọ̀ Ọjà: FDA vs EU 10/2011 vs China GB 4806
Àwọn olùtajà ọjà máa ń dojúkọ onírúurú ètò déédéé. Lílóye ìyàtọ̀ náà ń dènà àlàfo ìgbọ́ràn “ìròyìn kan ṣoṣo bá gbogbo” mu.
| Iwọn | FDA ti Amẹrika (21 CFR) | Ìpínlẹ̀ EU 10/2011 | China GB 4806 jara |
| Ìmọ̀ ọgbọ́n orí | Ìlànà + àkójọ rere + àpapọ̀ àmì tí a lè yọ jáde | Ilana ilana + akojọ ti a fun ni aṣẹ + iṣipopada pato | Àwọn ìlànà orílẹ̀-èdè tó pọndandan + àwọn ohun tí a gbà láàyè + àwọn ààlà ìṣíkiri |
| Idanwo | Àwọn ohun tí a lè yọ jáde láti inú chloroform (ìwé) | Ààlà Ìṣíkiri Àpapọ̀ (OML) 10 mg/dm² (plastik) | Ìdánwò ìṣíkiri GB 31604 |
| Ìpìlẹ̀ ìwé | 21 CFR 176 | (EC) 1935/2004 ètò + àwọn àfikún orílẹ̀-èdè | GB 4806.8 (pépà àti pákó) |
| Ṣíṣíìkì/àwọ̀ | 21 CFR 177 | Ìpínlẹ̀ EU 10/2011 | GB 4806.7 (pílásítíkì) |
| Iyatọ pataki | “Gbogbo àwọn ohun alààyè tí a lè yọ jáde” gẹ́gẹ́ bí aṣojú ewu | Iṣakoso deede “SML + OML” | Àkójọ + ààlà, tí ó bá ètò orílẹ̀-èdè mu |
Fún àwọn olùrà tí wọ́n ń kó ọjà jáde sí ọ̀pọ̀lọpọ̀ ọjà, kó àwọn ìwé tí ó báramu jọ ní ìtẹ̀léra: 176.170/177.1520 fún Amẹ́ríkà, (EC) 1935/2004 àti EU 10/2011 fún EU, àti GB 4806.7/4806.8 fún China. Kò yẹ kí a rò pé ìròyìn ọjà kan ṣoṣo wúlò.
Láti Ohun Èlò Aise sí Ìyípo Tí A Ti Pari: Báwo Ni A Ṣe Kọ́ Ẹ̀wọ̀n Ìbámu Paper Tí A Fi Bo PE
Ní orí ìlà ìṣelọ́pọ́, ìfaramọ́ jẹ́ ẹ̀wọ̀n tí ó ń lọ lọ́wọ́ láti ohun èlò aise sí ọjà tí a ti parí. Fún ìwé tí a fi PE bo, àwọn ohun tí a yọ jáde wá láti inú àwọn afikún tí a mọ̀ọ́mọ̀ tàbí tí a kò mọ̀ọ́mọ̀ — kì í ṣe ìfọ́ ara rẹ̀. Nítorí náà, ìfaramọ́ dúró lórí orísun àti ìlànà:
– Yíyan ìwé ìpìlẹ̀: fẹ́ràn pápù igi 100% láti yẹra fún àwọn ohun ìbàjẹ́ tí a kò mọ̀ láti inú àwọn ohun èlò tí a tún lò; omi, eérú, àti ìwọ̀n rẹ̀ yẹ kí a lè tọ́pasẹ̀ nínú COA.
– Ìjẹ́rìísí résínì PE: lo LDPE/LLDPE wundia onípele oúnjẹ pẹ̀lú ìkéde ìfọwọ́sowọ́pọ̀ oúnjẹ àti olùpèsè (FCA/COA); ìbòrí ìtújáde kò fi àwọn ohun èlò ìpalára kún un, èyí tí ó ń jẹ́ kí ìpìlẹ̀ tí a lè yọ jáde wà ní ìsàlẹ̀ ní orísun.
– Ilana ti a fi n bo extrusion: sisanra inu ila ati iṣakoso ayewo iho pini ti a n ṣakoso itesiwaju ti a fi n bo PE (ni deede 7–45 gsm), ni idaniloju pe ko si awọn ihò pini; agbegbe iṣelọpọ tẹle ero GMP lati yago fun idoti-ajọṣepọ.
– Idanwo ọja ti a pari ati ibamu ipele: ayẹwo 176.170 lapapọ awọn ohun ti a yọ kuro fun ipele kan ki o si fi COA ranṣẹ pẹlu gbogbo iyipo, atẹle ibamu si awọn paramita iṣelọpọ kan pato.
Kókó ẹ̀wọ̀n yìí: ìpèsè mímọ́ + ìbòrí tó ń tẹ̀síwájú, tó nípọn + ìṣàkóso ìpele tó dúró ṣinṣin ń pa àwọn àbájáde mọ́ ní ìwọ̀n ND.
Ìwòye Olùrà: Bí a ṣe lè ṣe àyẹ̀wò àwọn olùpèsè tí wọ́n “bá FDA mu” ní tòótọ́
Yí “ìbámu pẹ̀lú FDA” láti ọ̀rọ̀ àkọlé sí ibi tí a lè gbé e kalẹ̀. Àwọn olùṣe ife, àwọn ilé iṣẹ́, àti àwọn olùgbéwọlé gbọ́dọ̀ fi àkójọ wọ̀nyí sí ibi tí a ti ń sọ ọ̀rọ̀ náà:
1. Kọ ìwọ̀n àfojúsùn sínú Ìwé Ìṣàpèjúwe: “Ó gbọ́dọ̀ tẹ̀lé ààlà FDA 21 CFR 176.170 chloroform-soluble extractives limit ti 0.5 mg/in² (àwọn àpótí tí a lè lò lẹ́ẹ̀kan ≤1 galonu, fún 176.170(c)) kí ó sì pàdé àwọn ìlànà polima olefin 177.1520.”
2. Béèrè fún COA (gírámà, ìwọ̀n ìbòrí PE, ọrinrin, líle, ìfaradà ìgé) àti àdàkọ ìròyìn 176.170 ti ẹni kẹta láti inú yàrá ìwádìí ISO/IEC 17025 tí a fọwọ́ sí pẹ̀lú gbogbo ẹrù tí a fi ránṣẹ́.
3. Rí i dájú pé àpèjúwe àpẹẹrẹ inú ìròyìn náà bá SKU tí a fẹ́ ṣe mu (ìkọ́lé, gírámà, ẹyọ kan/méjì PE).
4. Jẹ́rìí ìfọwọ́sí yàrá náà kí o sì rí i dájú pé ó jẹ́ òótọ́ nípasẹ̀ kódì QR tàbí ikanni ìfẹ̀rísí tó wà lórí ìròyìn náà.
5. Ó nílò àtúnyẹ̀wò nígbà tí ìwọ̀n ìbòrí PE, orísun ìwé ìpìlẹ̀, tàbí àgbékalẹ̀ bá yípadà, tàbí nígbà tí ọjà náà bá kan oúnjẹ ọ̀rá tààrà.
6. Ṣe àkọsílẹ̀ àwọn ìwé tó bá ìlànà mu nínú fáìlì olùpèsè àti àkọsílẹ̀ ìtọ́pinpin dídára ti gbogbo ẹgbẹ́ kọ̀ọ̀kan kí ó lè rọrùn láti rí i gbà nígbà tí a bá ń ṣe àyẹ̀wò orúkọ ọjà náà.
Ṣe àkíyèsí èyíkéyìí nínú àwọn wọ̀nyí gẹ́gẹ́ bí àsíá pupa: ① olùpèsè kò fúnni ní ìròyìn ìrìnàjò ẹni-kẹta, ó sì ń sọ pé “FDA fọwọ́ sí” nìkan; ② ìpele ìfọwọ́kan oúnjẹ ń lo àpò tí a tún ṣe tàbí PE tí a tún ṣe; ③ ìròyìn náà wá láti yàrá ìwádìí tí kì í ṣe ti 17025, tàbí àpẹẹrẹ tí a ròyìn kò bá SKU gidi mu. Àsíá pupa èyíkéyìí tó bá jẹ́ ìdí tó láti yọ olùpèsè kúrò nínú ìdúró tàbí láti béèrè fún ẹ̀rí àtúnṣe.
Àwọn Àròsọ Àṣà àti Àwọn Ìbéèrè Tó wọ́pọ̀
Q1: Ǹjẹ́ “ìwé ẹ̀rí FDA” wà ní tòótọ́?
A: Rárá. FDA kìí fúnni ní ìwé ẹ̀rí ìfaramọ́ ọjà fún àwọn ohun èlò oúnjẹ. Gbólóhùn tó tọ́ “bá FDA 21 CFR XXX mu,” tí ilé-iṣẹ́ náà ṣe àtìlẹ́yìn fún ìkéde ara rẹ̀ àti àwọn ìròyìn ìdánwò rẹ̀.
Q2: Kí ni ìyàtọ̀ láàrín 21 CFR 176.170 àti 177.1520?
A: 176.170 n ṣakoso gbogbo awọn ohun alumọni ti a le fa jade (awọn ohun elo ti o le yọ kuro ni chloroform) ti iwe ati paali ti a pari; 177.1520 n ṣakoso mimọ ati awọn alaye ti awọn ideri PE ati awọn miiran ti olefin polymer. Iwe ti a fi PE bo jẹ apapo, nitorinaa awọn mejeeji wulo.
Q3: Tí ọjà kan bá kọjá ìdánwò FDA, ṣé ó lè wọ Amẹ́ríkà láìsí ìṣòro?
A: Ìbámu pẹ̀lú oúnjẹ jẹ́ ohun pàtàkì, kò tó, fún wíwọlé sí ọjà ní Amẹ́ríkà. Ìforúkọsílẹ̀ ilé iṣẹ́, àmì sílé, àti àwọn òfin míràn tó wúlò tún wà níbẹ̀; àti ìròyìn ìdánwò kan bo àpẹẹrẹ pàtó kan, kìí ṣe gbogbo ọjà láìfọwọ́sí.