FDA-ს შიგნით: საკვებთან კონტაქტის ქაღალდისა და პოლიეთილენით დაფარული ქაღალდის FDA-ს შესაბამისობის სრული რუკა
როდესაც წყაროს იღებთ PE დაფარული ქაღალდი, ჭიქა, ან ქაღალდის ჭიქის ვენტილატორი„FDA-ს მოთხოვნებთან შესაბამისობა“ თითქმის ყოველთვის პირველი ზღვარია, რომელსაც ყველა ამერიკელი მყიდველი ადგენს.
ქაღალდის ჯოიარის ჩინეთში დაფუძნებული PE-ს მიმწოდებელი.დაფარული ქაღალდი, ჭიქების შესაფუთი მასალები და ქაღალდის ჭიქების ვენტილატორი, რომელიც ემსახურება ჩრდილოეთ ამერიკელ საკვების შესაფუთი იმპორტიორებსა და ჭიქების მწარმოებლებს. თუმცა, რას ნიშნავს სინამდვილეში „FDA-ს შესაბამისობა“, არსებობს თუ არა სერტიფიკატი და როგორ უნდა გადამოწმდეს იგი, მითებით არის გარშემორტყმული. ეს სახელმძღვანელო „FDA-ს შიგნით“ განიხილავს აშშ-ს საკვებთან კონტაქტის მარეგულირებელ სისტემას, ქაღალდისა და პოლიეთილენის საფარის ცალკეულ წესებს, ძირითადი ინდიკატორის – ქლოროფორმში ხსნადი ექსტრაქტების – რეალურ მნიშვნელობას და იმას, თუ როგორ შეუძლიათ მყიდველებს გაფილტრონ „ყალბი შესაბამისობის“ მომწოდებლები შეთავაზების ეტაპზე.
რატომ უნდა ვიაროთ „FDA-ში“ — აშშ-ის საკვებთან კონტაქტის მარეგულირებელი ლანდშაფტი
აშშ-ში საკვებთან კონტაქტში მყოფი მასალების (FCM) ზედამხედველობა სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციას (FDA) ევალება, რაც ფედერალური სურსათის, წამლისა და კოსმეტიკის შესახებ კანონის (FD&C აქტი) საფუძველზე ხორციელდება. 1958 წლის საკვებ დანამატებთან დაკავშირებული შესწორებით დადგინდა ძირითადი პრინციპი, რომ საკვებში განზრახ დამატებული ნებისმიერი ნივთიერება საჭიროებს წინასწარ ავტორიზაციას – რაც საკვებთან კონტაქტში მყოფი ნივთიერებების (FCS) რეგულირების საწყისი წერტილია.
FDA არ „გასცემს სერტიფიკატს“ კონკრეტული ქაღალდის ან რულონისთვის. PE დაფარული ქაღალდი; ამის ნაცვლად, ის აწესებს წესების ერთობლიობას, რომლებიც განაწილებულია 21 CFR 170–189-ში. მასში ნავიგაციისთვის, გამოყავით შესაბამისობის სამი გზა:
– საკვები დანამატების პეტიცია (FAP): ძველი გზა, რომელიც მოითხოვს FDA-სთვის უსაფრთხოების მნიშვნელოვანი მტკიცებულებების წარდგენას ხანგრძლივი განხილვის ციკლებით.
– საკვებ პროდუქტებთან კონტაქტის შეტყობინება (FCN): ძირითადი გზა 1997 წლიდან. კომპანია წარადგენს შეტყობინებას; თუ FDA 120 დღის განმავლობაში არ გამოთქვამს წინააღმდეგობას, შეტყობინება „ძალაში შედის“. FCN ფორმულირებების კონფიდენციალურობას ინარჩუნებს და ძალაში მხოლოდ შეტყობინების განმთავსებლისთვისაა.
– GRAS (ზოგადად აღიარებული, როგორც უსაფრთხო): ნივთიერებებისთვის, რომელთა უსაფრთხოება ზოგადად აღიარებულია კვალიფიციური ექსპერტების მიერ, GRAS-ის დასკვნის ან GRAS-ის შეტყობინების მეშვეობით.
არაპირდაპირი საკვები დანამატები – ქაღალდი, მუყაო და პლასტმასის საფარები – 21 CFR 175–178-შია მოცემული. ქაღალდი და ქაღალდიმუყაო მიეკუთვნება 21 CFR 176-ს; პლასტმასი და პოლიმერები – 21 CFR 177-ს. ეს არის კომპოზიტის, მაგალითად, PE დაფარული ქაღალდის (ქაღალდის ბაზა + PE საფარი) რეალური მარეგულირებელი კოორდინატი.
ნაშრომის თავი: 21 CFR 176-ის სრული დაშლა
21 CFR 176 ეძღვნება ქაღალდისა და მუყაოს კომპონენტებს, მკაფიოდ დაყოფილი ქვეპუნქტებით:
– 21 CFR 176.100: ზოგადი დებულებები, რომლებიც განსაზღვრავს ქაღალდისა და მუყაოს ფარგლებს და ძირითად ვალდებულებებს.
– 21 CFR 176.110: იმ ნივთიერებების დადებითი სია, რომლებიც შეიძლება უსაფრთხოდ იქნას გამოყენებული ქაღალდისა და მუყაოს კომპონენტებად – ზომის შემავსებლები, შემავსებლები, პიგმენტები და ა.შ.
– 21 CFR 176.170: არეგულირებს ქაღალდისა და მუყაოს კომპონენტებს, რომლებიც შეხებაში არიან წყალხსნარ და ცხიმიან საკვებთან, ქლოროფორმში ხსნადი ექსტრაქტების გამოყენებით, როგორც მთლიანი ექსტრაქციული ორგანული ინდიკატორი – ყველაზე ხშირად მოთხოვნადი ზღვარი აშშ-ს ბაზარზე საკვებთან კონტაქტის ქაღალდისთვის.
– 21 CFR 176.180: ჩამოთვლილია დაშვებული ნივთიერებები, რომლებიც შეიძლება გამოყენებულ იქნას ქაღალდისა და მუყაოს კომპონენტებად, რომლებიც განკუთვნილია მშრალი საკვების კონტაქტისთვის, გამოყენების ლიმიტები კი წონის მიხედვით დგინდება. შენიშვნა: ეს ნაწილი არ ადგენს სამდონიან ექსტრაქციულ მაჩვენებლებს 0.5 / 0.04 / 0.08 მგ/ინ² – ეს ექსტრაქციული ლიმიტები მიეკუთვნება 21 CFR 178-ის დამხმარე ნივთიერებების ქვენაწილებს (მაგ., 178.2010 / 178.3120) და არა 176.180-ს.
– 21 CFR 176.200 / 176.210: თავსახურის ნარჩენები და ქაფის საწინააღმდეგო და ანტიმიკრობული საშუალებების მიგრაცია მზა პროდუქტში.
მთავარი დასკვნა: 176.170 აკონტროლებს მზა ქაღალდის მთლიან ექსტრაქტირებად ორგანულ ნივთიერებებს, ხოლო 176.110/176.180 აკონტროლებს დამატებული ნივთიერებების ნებადართულობას — წინა და უკანა მხრიდან ისინი ხურავენ ქაღალდის ძირზე არსებულ მარყუჟს.
პოლიეთილენის საფარის იურიდიული მისამართი: 21 CFR 177.1520 (ოლეფინის პოლიმერები)
PE დაფარული ქაღალდი არ არის ერთი „ქაღალდი“, არამედ ქაღალდის ფუძისა და პოლიეთილენის (PE) აპკის კომპოზიტია. ქაღალდის ფუძე 21 CFR 176-ის ფარგლებში ხვდება, მაშინ როცა PE აპკი, როგორც ოლეფინის პოლიმერული საფარი, ცალკე უნდა აკმაყოფილებდეს 21 CFR 177.1520 (ოლეფინის პოლიმერები) სტანდარტს.
177.1520 ადგენს პოლიეთილენის და სხვა ოლეფინის პოლიმერების სისუფთავისა და სპეციფიკაციის მოთხოვნებს, მათ შორის სიმკვრივის დიაპაზონებსა და ექსტრაქციის ზღვრულ ზღვრებს (მაგ., n-ჰექსანის ექსტრაქციები). სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, შესაბამისი PE დაფარული ქაღალდი უნდა აკმაყოფილებდეს როგორც 176.170-ს (ქაღალდის ფუძის ექსტრაქციის ორგანული ნივთიერებების ჯამური რაოდენობა), ასევე 21 CFR 177.1520 (PE საფარის პოლიმერული სისუფთავე) — არცერთი ხაზი არ არის საკმარისი.
ხშირად დასმული დამატებითი კითხვა: შეიძლება თუ არა გადამუშავებული პოლიეთილენის გამოყენება საკვებთან კონტაქტურ ფენაში? ეს FDA-ს პროცესის შეფასებისა და ავტორიზაციის გარეშე არ ხდება. FDA არ აწესებს გადამუშავებულ პოლიეთილენზე კატეგორიულ აკრძალვას, მაგრამ გადამუშავებული პოლიმერების გამოყენება საკვებთან კონტაქტურ აპლიკაციებში შესაძლებელია მხოლოდ FDA-ს პროცესის სრული განხილვის შემდეგ, რაც, როგორც წესი, კონკრეტული გადამუშავების პროცესისთვის FDA-ს წინააღმდეგობის წერილს (NOL) იწვევს. სტანდარტული, შეუფასებელი გადამუშავებული პოლიეთილენის პირდაპირ გამოყენება საკვებთან კონტაქტურ საფარად არ შეიძლება. სწორედ ამიტომ, PE დაფარული ქაღალდის ლეგიტიმური მომწოდებლები ხაზს უსვამენ „საკვები ხარისხის ხელუხლებელი პოლიეთილენის ფისს“ – ეს გვერდს უვლის გადამუშავებული შემცველობის მარეგულირებელ გაურკვევლობას.
ძირითადი ზღვარი: ქლოროფორმში ხსნადი ექსტრაქტები, ახსნა
176.170 ქლოროფორმში ხსნადი ექსტრაქტების ტესტი ქაღალდის შესაბამისობის თავსატეხში ყველაზე მეტად დაკვირვებადი პუნქტია. ის არ ზომავს ერთ კონკრეტულ ნივთიერებას; ის აფასებს ორგანული ნივთიერებების მთლიან მასას, რომელსაც შეუძლია საკვებთან კონტაქტის ზედაპირიდან მიგრაცია – კონსერვატიული მაჩვენებელი სრული მიგრაციის ტრადიციაში.
ლოგიკა:
1. ნიმუში იჭრება საკვებთან ცნობილ კონტაქტურ ზონაზე და ილბება შესაბამის კვების სიმულატორში მითითებულ ტემპერატურასა და დროს.
2. სიმულანტი ამოღებულია და აორთქლდება გაშრობამდე; ნაშთი ხელახლა ექსტრაგირებულია ქლოროფორმით.
3. ქლოროფორმის ფაზა აორთქლდება მუდმივ წონამდე და იწონება, რის შედეგადაც მიიღება ქლოროფორმში ხსნადი ექსტრაქტული მასა.
4. მგ/ინ²-ის მისაღებად გაყავით საკვებთან კონტაქტის ფართობზე, შემდეგ შეადარეთ ზღვარს.
წყლის ნაცვლად გამოიყენება ქლოროფორმი, რადგან ის ექსტრაქციას უკეთებს არაპოლარული და სუსტად პოლარული ორგანული ნივთიერებების უფრო ფართო სპექტრს – ლიპიდებს, დაბალმოლეკულურ პოლიმერებს, ზოგიერთ გადამამუშავებელ დამხმარე ნივთიერებას – რაც უკეთ წარმოადგენს საკვებში მიგრაციის შესაძლებლობას მქონე ორგანული ნივთიერებების მთლიან რაოდენობას.
176.170 ლიმიტი არის 0.5 მგ/ინ² — თუმცა, კანონით გათვალისწინებული შეზღუდვით: 21 CFR 176.170 https://www.ecfr.gov/current/title-21/part-176/section-176.170(c)-ის თანახმად, ეს 0.5 მგ/ინ² მაჩვენებელი ვრცელდება ≤1 გალონის (≈3.785 ლ) ერთჯერადი გამოყენების კონტეინერებზე; უფრო დიდი ერთჯერადი გამოყენების კონტეინერებს მოჰყვება 1.8 მგ/ინ², ხოლო განმეორებით გამოყენების ნივთებს აქვთ ცალკე ლიმიტი. ქაღალდის ჭიქები და ჯამები მიეკუთვნება ≤1 გალონის კატეგორიას, ამიტომ 0.5 მგ/ინ² არის ინდუსტრიის ფაქტობრივი მნიშვნელობა — თუმცა, მარეგულირებელი განსხვავება არ უნდა იყოს გამოტოვებული. მეტრულ სისტემაში: 1 ინ² = 6.4516 სმ², ამიტომ 0.5 მგ/ინ² ≈ 0.0775 მგ/სმ². რეგულაცია ასევე განსაზღვრავს ექსტრაქციის პირობებს საკვების ტიპის (წყლიანი, მჟავე, ალკოჰოლური, ცხიმიანი) მიხედვით შესაბამისი სიმულატორებით — გამოხდილი წყალი, 8% ეთანოლი, 50% ეთანოლი, n-ჰეპტანი, 95% ეთანოლი — რაც მოიცავს ყველაფერს, ყავიდან და წვენიდან დაწყებული, ცხიმიანი გატანის კერძებით დამთავრებული.
„ND (არ არის აღმოჩენილი)“ ნიშნავს, რომ შედეგი მეთოდის ანგარიშგების ზღვარზე დაბალია და არა აბსოლუტურ ნულზე — ეს მიუთითებს, რომ დონე ინსტრუმენტის აღმოჩენის შესაძლებლობაზე დაბალია და 0.5 მგ/ინ² ზღვარს გაცილებით დაბალია. მყიდველებისთვის ND ნიშნავს უსაფრთხოების საკმარის ზღვარს საკვებთან კონტაქტის ნორმალურ სცენარებში.
FDA „თვითშესაბამისობაზე“ მუშაობს — სერტიფიკატის მითები რეალობის წინააღმდეგ
ამ „FDA-ს შიგნით“ სახელმძღვანელოში ყველაზე მნიშვნელოვანი პუნქტი ის არის, რომ FDA არ გასცემს „შესაბამისობის სერტიფიკატს“ საკვებთან კონტაქტის მქონე მასალებისთვის. საბაზრო ფრაზები, როგორიცაა „FDA-ს მიერ სერტიფიცირებული პროდუქტი“ ან „FDA-ს სერტიფიკატის ნომერი“, მარეგულირებელი თვალსაზრისით არაზუსტია. FDA თვითშესაბამისობის რეჟიმს იყენებს — პასუხისმგებლობა და მტკიცებულებები კომპანიას ეკისრება, ხოლო შესაბამისობა ეფუძნება კონკრეტულ სტანდარტებსა და მესამე მხარის ტესტის ანგარიშებს და არა მუდმივ დამტკიცების დოკუმენტს.
სამი ხშირად დაბნეული კონცეფცია:
– პროდუქტი „FDA სერტიფიკატი“: არ არსებობს. FDA არ გასცემს პროდუქტის შესაბამისობის სერტიფიკატებს.
– ობიექტის რეგისტრაცია (FDA-ს კვების ობიექტის რეგისტრაცია): ბიოტერორიზმის შესახებ კანონის თანახმად, რეგისტრაცია სავალდებულოა იმ ობიექტებისთვის, რომლებიც აწარმოებენ, ამუშავებენ, აფუთავენ ან ინახავენ ადამიანის საკვებს — ავტომატურად არა მხოლოდ საკვებთან კონტაქტის მქონე მასალების ქარხნისთვის. ქარხანას, რომელიც მხოლოდ დაფარული ქაღალდის წარმოებას ახორციელებს, ზოგადად არ მოეთხოვება რეგისტრაცია, მიუხედავად იმისა, რომ აშშ-ის ბევრი იმპორტიორი მაინც ითხოვს ამას დამატებითი სათანადო შემოწმების დოკუმენტის სახით. ეს არის ობიექტის ჩამონათვალი და არა პროდუქტის სერტიფიცირება.
– FCN შეტყობინება: ძალაში შედის უმოქმედობით და არა კონკრეტული მზა პროდუქტის დამტკიცებით; ფორმულირებები კონფიდენციალური რჩება და FCN ძალაშია მხოლოდ შემტყობინებლისთვის. ასევე გაითვალისწინეთ რეგულაციის ზღურბლის (TOR) გამონაკლისის გზა — ნივთიერებები, რომელთა მიგრაციის დონე არ აღემატება 0.5 მილიარდ ნაწილს (ppb) და რომლებიც არ არიან კანცეროგენები, შეიძლება აკმაყოფილებდნენ TOR-ის კრიტერიუმებს და თავიდან აიცილონ სრული FCN; TOR-ის გამოყენებისას FCN-ის ფორმალური წარდგენა საჭირო არ არის.
მაშ, რას უნდა მიაქციონ ყურადღება მყიდველებმა? რეალური სიგნალი კომპანიის შესაბამისობის დოსიეა:
1. ნივთიერების/ფორმულირების დეკლარაციები, რომლებიც ადასტურებენ, რომ კომპონენტები 176.110 დადებით სიასა და 177.1520 სპეციფიკაციებში ხვდებიან.
2. კარგი წარმოების პრაქტიკა (GMP) და ხარისხის სისტემის მტკიცებულება.
3. ანალიზის სერტიფიკატი (COA) თითოეული პარტიისთვის, რომელშიც მითითებულია გრამატიკა, PE საფარის წონა, ტენიანობა, სიმტკიცე და ა.შ.
4. ISO/IEC 17025-ის მიერ აკრედიტებული მესამე მხარის ლაბორატორიის (SGS, Intertek, Eurofins და ა.შ.) 176.170 მიგრაციის ტესტის ანგარიში.
5. კომპანიის შესაბამისობის გარანტია / შესაბამისობის წერილი, რომელიც ადასტურებს, რომ პროდუქტი აკმაყოფილებს მიზნობრივ რეგულაციას.
მესამე მხარის ტესტის ანგარიში თვითშესაბამისობის დამოუკიდებლად გადამოწმებადი საყრდენია — თუმცა ის ტესტის შედეგია და არა FDA-ს დამტკიცება. თქვით „შეესაბამება FDA 21 CFR 176.170-ს“ და არა „FDA-ს სერტიფიცირებული“.
ბაზრებს შორის შედარება: FDA vs EU 10/2011 vs China GB 4806
ექსპორტიორები რეგულარულად აწყდებიან მრავალ ჩარჩოს. განსხვავებების გააზრება ხელს უშლის „ერთი ანგარიში ყველასთვის“ შესაბამისობის ხარვეზს.
| განზომილება | აშშ-ის FDA (21 CFR) | ევროკავშირი 10/2011 | ჩინეთი GB 4806 სერია |
| ფილოსოფია | რეგულაცია + დადებითი სია + მთლიანი ამონაწერი ინდიკატორი | ჩარჩო რეგულაცია + ავტორიზებული სია + სპეციფიკური მიგრაცია | სავალდებულო ეროვნული სტანდარტები + დაშვებული ნივთიერებები + მიგრაციის ლიმიტები |
| ტესტირება | 176.170 ქლოროფორმში ხსნადი ექსტრაქტები (ქაღალდი) | საერთო მიგრაციის ზღვარი (OML) 10 მგ/დმ² (პლასტმასი) | GB 31604 მიგრაციის ტესტების სერია |
| ქაღალდის ბაზა | 21 CFR 176 | (EC) 1935/2004 ჩარჩო + ეროვნული დამატებები | GB 4806.8 (ქაღალდი და მუყაო) |
| პლასტმასი/საფარი | 21 CFR 177 | ევროკავშირი 10/2011 | GB 4806.7 (პლასტმასი) |
| ძირითადი განსხვავება | „სრული ექსტრაქციული ორგანული ნივთიერებები“, როგორც რისკის მაჩვენებელი | “SML + OML” ზუსტი კონტროლი | სია + ლიმიტი, ეროვნულ სისტემასთან შესაბამისობაში |
მყიდველებმა, რომლებიც ექსპორტს რამდენიმე ბაზარზე ახორციელებენ, პარალელურად შეაგროვეთ შესაბამისი დოკუმენტები: 176.170/177.1520 აშშ-სთვის, (EC) 1935/2004 და EU 10/2011 ევროკავშირისთვის და GB 4806.7/4806.8 ჩინეთისთვის. არცერთი ერთი ბაზრის ანგარიში არ უნდა ჩაითვალოს ბაზრებს შორის ვალიდურად.
ნედლეულიდან დასრულებულ რულონამდე: როგორ არის აგებული PE დაფარული ქაღალდის შესაბამისობის ჯაჭვი
წარმოების ხაზზე, შესაბამისობა არის უწყვეტი ჯაჭვი ნედლეულიდან მზა პროდუქტამდე. PE დაფარული ქაღალდის შემთხვევაში, ექსტრაქციული მასალები ძირითადად მიიღება განზრახ ან უნებლიე დანამატებიდან და არა თავად რბილობიდან. ამგვარად, შესაბამისობა დამოკიდებულია წყაროსა და პროცესზე:
– საბაზისო ქაღალდის შერჩევა: გადამუშავებული მასალებიდან უცნობი დამაბინძურებლების თავიდან ასაცილებლად უპირატესობა მიანიჭეთ 100%-ით ხელუხლებელ ხის რბილობს; ტენიანობა, ფერფლი და ზომები უნდა იყოს თვალყურის დევნება COA-ში.
– PE ფისის კვალიფიკაცია: გამოიყენეთ საკვები ხარისხის ხელუხლებელი LDPE/LLDPE მომწოდებლის საკვებთან კონტაქტის შესაბამისობის დეკლარაციით (FCA/COA); ექსტრუზიული საფარი არ შეიცავს მავნე ადიუვანტებს, რაც ინარჩუნებს ექსტრაქციის საბაზისო დონეს დაბალ დონეზე წყაროსთან.
– ექსტრუზიული საფარის პროცესი: ხაზოვანი სისქისა და ნახვრეტების შემოწმების კონტროლი, PE საფარის უწყვეტობა (როგორც წესი, 7–45 გ/მ²), რაც უზრუნველყოფს ნახვრეტების არარსებობას; წარმოების გარემო იცავს GMP პრინციპებს ჯვარედინი დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად.
– მზა პროდუქტის ტესტირება და პარტიის კონსისტენცია: პარტიიდან სულ 176,170 ექსტრაქტული ნივთიერების ნიმუშის აღება და თითოეულ რულონთან ერთად COA-ს გაგზავნა, კონკრეტული წარმოების პარამეტრებთან შესაბამისობის თვალყურის დევნებით.
ამ ჯაჭვის არსი: სუფთა წყაროები + უწყვეტი, მკვრივი საფარი + სტაბილური პარტიების მართვა შედეგებს სტაბილურად ND დიაპაზონში ინარჩუნებს.
მყიდველის აზრი: როგორ შევამოწმოთ მომწოდებლები, რომლებიც ნამდვილად „FDA-ს მოთხოვნებს აკმაყოფილებენ“
„FDA-ს შესაბამისობა“ სლოგანიდან მოქმედებად მოძიებად აქციეთ. ჭიქების მწარმოებლებმა, ბრენდებმა და იმპორტიორებმა შეთავაზების ეტაპზე შემდეგი საკონტროლო სია უნდა ჩართონ:
1. სპეციფიკაციების ფურცელში ჩაწერეთ სამიზნე სტანდარტი: „უნდა შეესაბამებოდეს FDA 21 CFR 176.170 ქლოროფორმში ხსნადი ექსტრაქტების 0.5 მგ/ინ² ლიმიტს (ერთჯერადი გამოყენების კონტეინერები ≤1 გალონი, 176.170(c)-ზე) და აკმაყოფილებდეს 177.1520 ოლეფინის პოლიმერის სპეციფიკაციებს“.
2. თითოეული ტვირთის გადაზიდვისას მოითხოვეთ COA (წონა, PE საფარის წონა, ტენიანობა, სიმტკიცე, მორთვის ტოლერანტობა) და მესამე მხარის 176.170 ანგარიშის ასლი ISO/IEC 17025-ით აკრედიტებული ლაბორატორიიდან.
3. გადაამოწმეთ, რომ ანგარიშში მოცემული ნიმუშის აღწერა შეესაბამება განკუთვნილ SKU-ს (კონსტრუქცია, გრამატიკა, ერთჯერადი/ორმაგი PE).
4. დაადასტურეთ ლაბორატორიის აკრედიტაცია და გადაამოწმეთ ავთენტურობა QR კოდის ან ანგარიშზე არსებული ოფიციალური ვერიფიკაციის არხის მეშვეობით.
5. ხელახალი ტესტირების მოთხოვნა, როდესაც იცვლება PE საფარის წონა, საბაზისო ქაღალდის წყარო ან ფორმულა, ან როდესაც პროდუქტი პირდაპირ შედის კონტაქტში ცხიმიან საკვებთან.
6. შესაბამისობის დოკუმენტები ჩაიწერეთ მომწოდებლის ფაილსა და თითოეული პარტიის ხარისხის მიკვლევადობის ჟურნალში, რათა ბრენდის აუდიტის დროს მათი მოძიება გამარტივდეს.
ქვემოთ ჩამოთვლილი ნებისმიერი ნიშანი საფრთხის შემცველ სიგნალად უნდა ჩაითვალოს: ① მომწოდებელი არ გვთავაზობს მესამე მხარის მიგრაციის ანგარიშს და მხოლოდ ზეპირად აცხადებს „FDA სერტიფიცირებულია“; ② საკვებთან კონტაქტის ფენა იყენებს გადამუშავებულ რბილობს ან გადამუშავებულ პოლიეთილენს; ③ ანგარიში მოწოდებულია არა-17025 ლაბორატორიიდან, ან მოხსენებული ნიმუში არ ემთხვევა რეალურ SKU-ს. ნებისმიერი ერთი საფრთხის შემცველი სიგნალი საკმარისი საფუძველია მომწოდებლის დისკვალიფიკაციისთვის ან კორექტირების მტკიცებულების მოთხოვნისთვის.
გავრცელებული მითები და ხშირად დასმული კითხვები გრძელი კუდის შესახებ
კითხვა 1: ნამდვილად არსებობს „FDA სერტიფიკატი“?
A: არა. FDA არ გასცემს პროდუქტთან შეხებაში მყოფი მასალების შესაბამისობის სერტიფიკატებს. სწორი ფორმულირებაა „შეესაბამება FDA 21 CFR XXX-ს“, რასაც ადასტურებს კომპანიის თვითდეკლარაცია და ტესტირების ანგარიშები.
კითხვა 2: რა განსხვავებაა 21 CFR 176.170-სა და 177.1520-ს შორის?
A: 176.170 აკონტროლებს დასრულებული ქაღალდისა და მუყაოს ექსტრაქტირებადი ორგანული ნივთიერებების (ქლოროფორმში ხსნადი ექსტრაქტები) მთლიან რაოდენობას; 177.1520 აკონტროლებს PE-სა და სხვა ოლეფინის პოლიმერული საფარის სისუფთავეს და სპეციფიკაციებს. PE დაფარული ქაღალდი კომპოზიტურია, ამიტომ ორივე გამოიყენება.
კითხვა 3: თუ პროდუქტი გაივლის FDA-ს ტესტირებას, შეუფერხებლად შეიძლება მისი აშშ-ში შეტანა?
A: საკვებთან კონტაქტის შესაბამისობა აშშ-ის ბაზარზე წვდომის აუცილებელი და არა საკმარისი პირობაა. ასევე მოქმედებს ობიექტის რეგისტრაციის, ეტიკეტირების და სხვა შესაბამისი წესები; ტესტის ანგარიში მოიცავს კონკრეტულ ნიმუშს და არა ყველა პროდუქტს ავტომატურად.