ايف ڊي اي اندر: فوڊ-ڪانٽيڪٽ پيپر ۽ پي اي ڪوٽيڊ پيپر لاءِ ايف ڊي اي جي تعميل جو هڪ مڪمل نقشو نظارو
جڏهن توهان ذريعو پي اي ڪوٽيڊ پيپر، ڪپ اسٽاڪ، يا پيپر ڪپ جو پرستار، “ايف ڊي اي تعميل” تقريبن هميشه پهريون دروازو هوندو آهي جيڪو هر آمريڪي خريد ڪندڙ مقرر ڪندو آهي.
پيپر جوائيPE جو چين ۾ قائم سپلائر آهي-ڪوٽيڊ پيپر، ڪپ اسٽاڪ ۽ پيپر ڪپ فين جيڪي اتر آمريڪي کاڌي جي پيڪنگ درآمد ڪندڙن ۽ ڪپ ٺاهيندڙن جي خدمت ڪن ٿا. تڏهن به “ايف ڊي اي مطابق” جو اصل مطلب ڇا آهي، ڇا ڪو سرٽيفڪيٽ موجود آهي، ۽ ان جي تصديق ڪيئن ڪجي، اهي خرافات سان گھريل آهن. هي “ايف ڊي اي جي اندر” گائيڊ آمريڪي کاڌي جي رابطي واري ريگيوليٽري سسٽم، پيپر بمقابله پوليٿيلين ڪوٽنگ لاءِ الڳ قاعدا، اهم اشاري جي حقيقي معنيٰ – ڪلوروفارم-حل ٿيندڙ ايڪسٽريڪٽيو – ۽ ڪيئن خريد ڪندڙ ڪوٽنگ اسٽيج تي “جعلي-مطابقت رکندڙ” سپلائرز کي فلٽر ڪري سگهن ٿا.
“ايف ڊي اي جي اندر” ڇو هلو – آمريڪي فوڊ-ڪانٽيڪٽ ريگيوليٽري لينڊ اسڪيپ
کاڌي سان رابطي واري مواد (FCM) جي آمريڪي نگراني فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (FDA) سان گڏ آهي، جيڪو فيڊرل فوڊ، ڊرگ، ۽ ڪاسمیٹڪ ايڪٽ (FD&C ايڪٽ) ۾ جڙيل آهي. 1958 جي فوڊ ايڊيٽيوز ترميم بنيادي اصول قائم ڪيو ته ڪنهن به مادو کي جان بوجھ ڪري کاڌي ۾ شامل ڪيو وڃي ته اڳواٽ اجازت جي ضرورت آهي – فوڊ ڪانٽيڪٽ سبسٽنس (FCS) ضابطن جو شروعاتي نقطو.
ايف ڊي اي ڪنهن مخصوص پيپر يا رول لاءِ “سرٽيفڪيٽ جاري نٿو ڪري” پي اي ڪوٽيڊ پيپر؛ ان جي بدران اهو 21 CFR 170-189 ۾ پکڙيل قاعدن جو هڪ سيٽ لاڳو ڪري ٿو. ان کي نيويگيٽ ڪرڻ لاءِ، ٽن تعميل جي رستن ۾ فرق ڪريو:
– فوڊ ايڊيٽيو پٽيشن (FAP): پراڻو رستو، جنهن لاءِ FDA کي ڊگهي جائزي جي چڪر سان جمع ڪرايل اهم حفاظتي ثبوتن جي ضرورت هوندي آهي.
– کاڌي جي رابطي جي نوٽيفڪيشن (FCN): 1997 کان وٺي مکيه وهڪرو رستو. هڪ ڪمپني هڪ نوٽيفڪيشن جمع ڪرائي ٿي؛ جيڪڏهن FDA 120 ڏينهن اندر ڪو اعتراض نه ٿو ڪري، ته نوٽيفڪيشن “مؤثر” ٿي ويندو آهي. FCN فارموليشن کي رازدارانه رکن ٿا ۽ صرف اطلاع ڏيندڙ لاءِ اثرائتو آهن.
– GRAS (عام طور تي محفوظ طور تي تسليم ٿيل): انهن شين لاءِ جن جي حفاظت عام طور تي قابل ماهرن طرفان، GRAS جي نتيجي يا GRAS نوٽيفڪيشن ذريعي تسليم ڪئي ويندي آهي.
اڻ سڌي طرح کاڌي جا اضافي جزا – ڪاغذ، پيپر بورڊ، ۽ پلاسٽڪ ڪوٽنگ – 21 CFR 175-178 ۾ هوندا آهن. ڪاغذ ۽ ڪاغذبورڊ 21 CFR 176 سان تعلق رکي ٿو؛ پلاسٽڪ ۽ پوليمر 21 CFR 177 سان تعلق رکن ٿا. اهو PE ڪوٽيڊ پيپر (پيپر بيس + PE ڪوٽنگ) جهڙي جامع لاءِ حقيقي ريگيوليٽري ڪوآرڊينيٽ آهي.
پيپر باب: 21 CFR 176 جو مڪمل بريڪ ڊائون
21 CFR 176 ڪاغذ ۽ پيپر بورڊ جي حصن لاءِ وقف آهي، واضح طور تي ورهايل ذيلي حصن سان:
– 21 CFR 176.100: عام دفعات، ڪاغذ ۽ پيپر بورڊ لاءِ دائري ۽ بنيادي ذميداريون بيان ڪرڻ.
– 21 CFR 176.110: انهن شين جي هڪ مثبت فهرست جيڪا ڪاغذ ۽ پيپر بورڊ جي اجزاء طور محفوظ طور تي استعمال ٿي سگهي ٿي – سائيزنگ ايجنٽ، فلر، پگمينٽ، وغيره.
– 21 CFR 176.170: پاڻي ۽ چربی واري کاڌي سان رابطي ۾ ڪاغذ ۽ پيپر بورڊ جي اجزاء کي منظم ڪري ٿو، ڪلوروفارم-حلبل ايڪسٽريڪٽو کي ڪل ڪڍڻ واري نامياتي اشاري جي طور تي استعمال ڪندي – کاڌي جي رابطي واري پيپر لاءِ سڀ کان وڌيڪ درخواست ڪيل آمريڪي مارڪيٽ جي حد.
– 21 CFR 176.180: اجازت ڏنل شين جي فهرست ڏئي ٿو جيڪي خشڪ کاڌي جي رابطي لاءِ ڪاغذ ۽ پيپر بورڊ جي اجزاء طور استعمال ٿي سگهن ٿا، استعمال جي حدون وزن جي بنياد تي مقرر ڪيون ويون آهن. نوٽ: هي سيڪشن 0.5 / 0.04 / 0.08 mg/in² جي ٽن-ٽيئر ڪڍڻ واري انگن اکرن کي مقرر نٿو ڪري – اهي ڪڍڻ واري حدون 21 CFR 178 ايڊجوونٽس سب پارٽس (مثال طور، 178.2010 / 178.3120) سان تعلق رکن ٿيون، نه ته 176.180 سان.
– 21 CFR 176.200 / 176.210: تيار ٿيل پراڊڪٽ ۾ ڊيفومر ۽ اينٽي مائڪروبيل جي ڪيپ جي باقيات ۽ منتقلي.
اهم بصيرت: 176.170 تيار ٿيل پيپر جي ڪل ڪڍڻ واري نامياتي شين کي ڪنٽرول ڪري ٿو، جڏهن ته 176.110/176.180 ڪنٽرول ڪري ٿو ته ڇا شامل ڪيل مادا اجازت ڏنل آهن – اڳيان ۽ پوئتي، اهي پيپر بيس تي لوپ کي بند ڪن ٿا.
پوليٿيلين ڪوٽنگ جو قانوني گھر: 21 CFR 177.1520 (اوليفن پوليمر)
پي اي ڪوٽيڊ پيپر هڪ واحد “پيپر” نه آهي پر هڪ پيپر بيس ۽ هڪ پوليٿيلين (پي اي) فلم جو مجموعو آهي. پيپر بيس 21 CFR 176 کان گهٽ آهي، جڏهن ته اهو پي اي فلم، هڪ اولفن پوليمر ڪوٽنگ جي طور تي، الڳ الڳ 21 CFR 177.1520 (اولفن پوليمر) کي پورو ڪرڻ گهرجي.
177.1520 پوليٿيلين ۽ ٻين اولفين پوليمر لاءِ پاڪائي ۽ وضاحت جي گهرجون مقرر ڪري ٿو، جنهن ۾ کثافت جي حد ۽ ڪڍڻ واري ڇت شامل آهن (مثال طور، اين-هيڪسين ڪڍڻ وارا). ٻين لفظن ۾، هڪ مطابقت رکندڙ پي اي ڪوٽيڊ پيپر کي 176.170 (پيپر بيس جي ڪل ڪڍڻ واري نامياتي) ۽ ٻنهي کي پورو ڪرڻ گهرجي. 21 سي ايف آر 177.1520 (پي اي ڪوٽنگ جي پوليمر پاڪائي) – ڪو به اڪيلو لڪير ڪافي ناهي.
هڪ اڪثر پڇيل واڌارو: ڇا ري سائيڪل ٿيل پي اي کي کاڌي جي رابطي واري پرت ۾ استعمال ڪري سگهجي ٿو؟ وقف ٿيل ايف ڊي اي عمل جي تشخيص ۽ اختيار کان سواءِ نه. ايف ڊي اي ري سائيڪل ٿيل پي اي تي مڪمل پابندي لاڳو نٿو ڪري، پر ري پروسيس ٿيل پوليمر صرف مڪمل ايف ڊي اي عمل جي جائزي کان پوءِ کاڌي جي رابطي واري ايپليڪيشنن ۾ استعمال ڪري سگهجن ٿا، جيڪو عام طور تي مخصوص ري سائيڪلنگ عمل لاءِ ايف ڊي اي ڪو اعتراض خط (NOL) جي نتيجي ۾ ٿيندو آهي. معياري غير جائزو ٿيل ري سائيڪل ٿيل پي اي کي کاڌي جي رابطي واري ڪوٽنگ لاءِ سڌو سنئون استعمال نٿو ڪري سگهجي. اهو ئي سبب آهي ته جائز پي اي ڪوٽيڊ پيپر سپلائرز “فوڊ گريڊ ورجن پي اي رال” تي زور ڏين ٿا – اهو ري سائيڪل ٿيل مواد جي ريگيوليٽري غير يقيني صورتحال کي نظرانداز ڪري ٿو.
بنيادي حد: ڪلوروفارم-حل ٿيندڙ ڪڍڻ وارا، وضاحت ڪئي وئي
176.170 ڪلوروفارم-حلبل ايڪسٽريڪٽو ٽيسٽ پيپر ڪمپلينس پزل ۾ سڀ کان وڌيڪ ڏٺو ويو شيءِ آهي. اهو هڪ خاص مادو کي ماپيندو ناهي؛ اهو نامياتي شين جي ڪل ماس جو اندازو لڳائي ٿو جيڪي کاڌي جي رابطي واري مٿاڇري کان لڏپلاڻ ڪري سگهن ٿا – ڪل-لڏپلاڻ روايت ۾ هڪ قدامت پسند پراڪسي.
منطق:
1. نموني کي کاڌي جي رابطي واري علائقي ۾ ڪٽيو ويندو آهي ۽ هڪ مخصوص درجه حرارت ۽ وقت تي مناسب کاڌي جي نقل ۾ لڪايو ويندو آهي.
2. سمولينٽ کي هٽايو ويندو آهي ۽ خشڪ ٿيڻ تائين بخارات بڻجي ويندو آهي؛ باقيات کي ڪلوروفارم سان ٻيهر ڪڍيو ويندو آهي.
3. ڪلوروفارم مرحلو مسلسل وزن تائين بخارات بڻجي ويندو آهي ۽ وزن ڪيو ويندو آهي، جنهن سان ڪلوروفارم ۾ حل ٿيندڙ ڪڍڻ وارا ماس ملندا آهن.
4. mg/in² حاصل ڪرڻ لاءِ کاڌي جي رابطي واري علائقي سان ورهايو، پوءِ حد سان مقابلو ڪريو.
ڪلوروفارم پاڻي جي بدران استعمال ڪيو ويندو آهي ڇاڪاڻ ته اهو غير قطبي ۽ ڪمزور قطبي نامياتي شين جي وسيع رينج کي ڪڍي ٿو – لپڊس، گهٽ ماليڪيولر وزن وارا پوليمر، ڪجهه پروسيسنگ ايڊز – مجموعي نامياتي شين جي بهتر نمائندگي ڪري ٿو جيڪي کاڌي ۾ منتقل ٿي سگهن ٿا.
176.170 جي حد 0.5 mg/in² آهي – پر هڪ قانوني احتياط سان: 21 CFR 176.170 https://www.ecfr.gov/current/title-21/part-176/section-176.170(c) جي تحت، هي 0.5 mg/in² انگ اکر هڪ ڀيرو استعمال ٿيندڙ ڪنٽينرز ≤1 گيلن (≈3.785 L) تي لاڳو ٿئي ٿو؛ وڏا هڪ ڀيرو استعمال ٿيندڙ ڪنٽينرز 1.8 mg/in² جي پيروي ڪن ٿا، ۽ بار بار استعمال ٿيندڙ آرٽيڪلز جون الڳ الڳ حدون آهن. پيپر پيالا ۽ پيالا ≤1-گيلن جي درجي ۾ اچن ٿا، تنهنڪري 0.5 mg/in² ڊي-فيڪٽو انڊسٽري ويليو آهي – پر ريگيوليٽري فرق کي ختم نه ڪيو وڃي. ميٽرڪ ۾: 1 انچ² = 6.4516 cm²، تنهنڪري 0.5 mg/in² ≈ 0.0775 mg/cm². ضابطو کاڌي جي قسم (پاڻي، تيزابي، الڪوحل، چربی) جي لحاظ کان ڪڍڻ جي حالتن کي پڻ بيان ڪري ٿو، لاڳاپيل سيمولينٽس سان – ڊسٽلڊ واٽر، 8٪ ايٿانول، 50٪ ايٿانول، اين-هيپٽين، 95٪ ايٿانول – ڪافي ۽ جوس کان وٺي تيل واري ڪڍڻ تائين هر شيءِ کي ڍڪي ٿو.
“ND (نه ڳولهيو ويو)” جو مطلب آهي نتيجو طريقي جي رپورٽنگ جي حد کان هيٺ آهي، مطلق صفر نه – اهو ظاهر ڪري ٿو ته سطح اوزار جي ڳولا جي صلاحيت کان هيٺ آهي ۽ 0.5 mg/in² جي حد کان گهٽ آهي. خريد ڪندڙن لاءِ، ND جو مطلب آهي عام کاڌي سان رابطي واري منظرنامي ۾ ڪافي حفاظتي مارجن.
ايف ڊي اي “خود-تعميل” تي هلندي آهي – سرٽيفڪيٽ خرافات بمقابله حقيقت
هن “اندر ايف ڊي اي” گائيڊ ۾ سڀ کان اهم نقطو: ايف ڊي اي کاڌي سان رابطي واري مواد لاءِ “تعميل جو سرٽيفڪيٽ” جاري نٿو ڪري. مارڪيٽ جا جملا جهڙوڪ “ايف ڊي اي-تصديق ٿيل پراڊڪٽ” يا “ايف ڊي اي سرٽيفڪيٽ نمبر” ريگيوليٽري معنيٰ ۾ غلط آهن. ايف ڊي اي هڪ خود تعميل جو نظام هلائي ٿو – ذميواري ۽ ثبوت ڪمپني سان گڏ آهن، ۽ تعميل مخصوص معيارن ۽ ٽئين پارٽي جي ٽيسٽ رپورٽن تي منحصر آهي، مستقل منظوري واري دستاويز تي نه.
ٽي اڪثر مونجهاري وارا تصور:
– پراڊڪٽ “ايف ڊي اي سرٽيفڪيٽ”: موجود ناهي. ايف ڊي اي پراڊڪٽ جي تعميل جا سرٽيفڪيٽ جاري نٿو ڪري.
– سهولت رجسٽريشن (ايف ڊي اي فوڊ سهولت رجسٽريشن): بايو ٽيررازم ايڪٽ جي تحت، رجسٽريشن انهن سائيٽن لاءِ گهربل آهي جيڪي انساني کاڌو تيار ڪن ٿيون، پروسيس ڪن ٿيون، پيڪ ڪن ٿيون، يا رکن ٿيون – صرف کاڌي سان رابطي واري مواد جي پلانٽ لاءِ خودڪار طريقي سان نه. هڪ پلانٽ جيڪو صرف ڪوٽيڊ پيپر ٺاهيندو آهي ان کي عام طور تي رجسٽر ڪرڻ جي ضرورت ناهي، جيتوڻيڪ ڪيترائي آمريڪي درآمد ڪندڙ اڃا تائين ان کي اضافي ڊيو-ڊيلينس دستاويز جي طور تي درخواست ڪن ٿا. هي هڪ سهولت لسٽنگ آهي، پراڊڪٽ سرٽيفڪيشن نه.
– ايف سي اين نوٽيفڪيشن: غير فعال ٿيڻ سان اثرائتو ٿئي ٿو، ڪنهن مخصوص تيار ٿيل پراڊڪٽ جي منظوري سان نه؛ فارموليشن رازدارانه رهن ٿا ۽ ايف سي اين صرف اطلاع ڏيندڙ لاءِ اثرائتو آهي. حد جي ضابطي (TOR) جي استثنا واري رستي کي پڻ نوٽ ڪريو – اهي شيون جن جي منتقلي جي سطح 0.5 حصن في ارب (ppb) کان وڌيڪ نه هجي ۽ جيڪي ڪارڪينوجن نه هجن اهي TOR لاءِ اهل ٿي سگهن ٿا ۽ مڪمل FCN کان پاسو ڪري سگهن ٿا؛ جڏهن TOR لاڳو ٿئي ٿو ته ڪا به رسمي FCN جمع ڪرائڻ جي ضرورت ناهي.
پوءِ خريد ڪندڙن کي ڇا ڏسڻ گهرجي؟ اصل اشارو ڪمپني جي تعميل دستاويز آهي:
1. جزا جي تصديق ڪندڙ مادو/فارموليشن اعلان 176.110 مثبت فهرست ۽ 177.1520 وضاحتن ۾ اچن ٿا.
2. سٺي پيداوار جي مشق (GMP) ۽ معيار جي نظام جا ثبوت.
3. في بيچ سرٽيفڪيٽ آف ايناليسس (COA) لسٽنگ گرامريج، پي اي ڪوٽنگ وزن، نمي، سختي، وغيره.
4. ISO/IEC 17025-تصديق ٿيل ٽئين پارٽي ليبارٽري (SGS، Intertek، Eurofins، وغيره) مان 176.170 مائيگريشن ٽيسٽ رپورٽ.
5. ڪمپني جي تعميل جي ضمانت / تعميل جو خط جنهن ۾ اهو بيان ڪيو ويو هجي ته پراڊڪٽ ٽارگيٽ ريگيوليشن کي پورو ڪري ٿو.
هڪ ٽئين پارٽي جي ٽيسٽ رپورٽ خود تعميل جو آزاد طور تي تصديق ٿيل ستون آهي – پر اهو هڪ ٽيسٽ نتيجو آهي، FDA جي منظوري نه. چئو ته “FDA 21 CFR 176.170 سان مطابقت رکندڙ،” نه ته “FDA تصديق ٿيل.”
ڪراس-مارڪيٽ مقابلو: ايف ڊي اي بمقابلہ يورپي يونين 10/2011 بمقابلہ چين جي بي 4806
برآمد ڪندڙ معمول موجب ڪيترن ئي فريم ورڪ کي منهن ڏين ٿا. فرق کي سمجهڻ “هڪ رپورٽ سڀني لاءِ مناسب آهي” جي تعميل جي فرق کي روڪي ٿو.
| ماپ | آمريڪي ايف ڊي اي (21 سي ايف آر) | يورپي يونين 10/2011 | چين جي بي 4806 سيريز |
| فلسفو | ضابطو + مثبت فهرست + ڪُل ڪڍڻ لائق اشارو | فريم ورڪ ريگيوليشن + اختيار ڪيل فهرست + مخصوص منتقلي | لازمي قومي معيار + اجازت ڏنل شيون + لڏپلاڻ جون حدون |
| جاچ | 176.170 ڪلوروفارم ۾ حل ٿيندڙ نڪتل شيون (ڪاغذ) | ڪل لڏپلاڻ جي حد (OML) 10 mg/dm² (پلاسٽڪ) | GB 31604 مائيگريشن ٽيسٽ سيريز |
| ڪاغذ جو بنياد | 21 سي ايف آر 176 | (EC) 1935/2004 فريم ورڪ + قومي سپليمنٽس | جي بي 4806.8 (ڪاغذ ۽ بورڊ) |
| پلاسٽڪ/ڪوٽنگ | 21 سي ايف آر 177 | يورپي يونين 10/2011 | جي بي 4806.7 (پلاسٽڪ) |
| اهم فرق | “مڪمل ڪڍڻ لائق نامياتي شيون” خطري جي پراڪسي جي طور تي | “SML + OML” صحيح ڪنٽرول | فهرست + حد، قومي نظام سان مطابقت رکندڙ |
گھڻن مارڪيٽن ڏانهن برآمد ڪندڙ خريد ڪندڙن لاءِ، ملندڙ دستاويز گڏ ڪريو متوازي طور تي: آمريڪا لاءِ 176.170/177.1520، EU لاءِ (EC) 1935/2004 ۽ EU 10/2011، ۽ چين لاءِ GB 4806.7/4806.8. ڪنهن به سنگل مارڪيٽ رپورٽ کي ڪراس مارڪيٽ صحيح نه سمجهيو وڃي.
خام مال کان تيار ٿيل رول تائين: پي اي ڪوٽيڊ پيپر جي تعميل جي زنجير ڪيئن ٺاهي ويندي آهي
پيداوار واري لائن تي، تعميل خام مال کان تيار ٿيل پيداوار تائين هڪ مسلسل سلسلو آهي. پي اي ڪوٽيڊ پيپر لاءِ، ڪڍڻ وارا شيون بنيادي طور تي ارادي يا غير ارادي طور تي اضافي شين مان اينديون آهن – نه ته گودا پاڻ. تنهن ڪري تعميل ذريعو ۽ عمل تي منحصر آهي:
– بنيادي ڪاغذ جي چونڊ: ري سائيڪل ٿيل فرنش مان اڻڄاتل آلودگي کان بچڻ لاءِ 100٪ ڪنوار ڪاٺ جي گودي کي ترجيح ڏيو؛ نمي، راھ، ۽ سائيز COA ۾ ڳولڻ لائق هجڻ گهرجي.
– پي اي رال قابليت: سپلائر فوڊ-ڪانٽيڪٽ ڪمپلينس ڊيڪليئريشن (FCA/COA) سان فوڊ گريڊ ورجن LDPE/LLDPE استعمال ڪريو؛ ايڪسٽروشن ڪوٽنگ ڪو به نقصانڪار مددگار شامل نه ڪندي، ڪڍڻ واري بيس لائين کي ذريعو تي گهٽ رکندي.
– ايڪسٽروژن ڪوٽنگ جو عمل: ان-لائن ٿولهه ۽ پن هول انسپيڪشن ڪنٽرول پي اي ڪوٽنگ تسلسل (عام طور تي 7-45 gsm)، يقيني بڻائيندي ته ڪو به پن هول نه آهي؛ پيداواري ماحول ڪراس آلودگي کان بچڻ لاءِ GMP سوچ تي عمل ڪري ٿو.
– تيار ٿيل پراڊڪٽ جي جاچ ۽ بيچ جي تسلسل: في بيچ 176.170 ڪل ڪڍڻ لائق شيون نموني ڪريو ۽ هر رول سان هڪ COA موڪليو، مخصوص پيداوار جي پيرا ميٽرز جي تعميل کي ٽريڪ ڪندي.
هن زنجير جو نچوڙ: صاف سورسنگ + مسلسل، گهاٽو ڪوٽنگ + مستحڪم بيچ مئنيجمينٽ نتيجن کي مسلسل ND رينج ۾ رکي ٿو.
خريد ڪندڙ جو نظريو: سپلائرز جي چڪاس ڪيئن ڪجي جيڪي واقعي “ايف ڊي اي مطابق” آهن
“ايف ڊي اي مطابق” کي نعري کان قابل عمل سورسنگ ۾ تبديل ڪريو. ڪپ ٺاهيندڙن، برانڊن، ۽ درآمد ڪندڙن کي ڪوٽنگ جي مرحلي تي هيٺ ڏنل چيڪ لسٽ شامل ڪرڻ گهرجي:
1. وضاحتي شيٽ ۾ ٽارگيٽ معيار لکو: “FDA 21 CFR 176.170 ڪلوروفارم-حل ٿيندڙ ايڪسٽريڪٽو جي حد 0.5 mg/in² (هڪ ڀيرو استعمال ٿيندڙ ڪنٽينر ≤1 گيلن، في 176.170(c)) جي تعميل ڪرڻ گهرجي ۽ 177.1520 اولفين پوليمر وضاحتن کي پورا ڪرڻ گهرجي.”
2. هر شپمينٽ سان گڏ ISO/IEC 17025 جي تصديق ٿيل ليبارٽري مان COA (گرام، PE ڪوٽنگ وزن، نمي، سختي، ٽرم برداشت) ۽ ٽئين پارٽي 176.170 رپورٽ جي ڪاپي گهربل هجي.
3. تصديق ڪريو ته رپورٽ ۾ نموني جي وضاحت گهربل SKU (تعمير، گرامر، سنگل/ڊبل PE) سان ملي ٿي.
4. ليبارٽري جي تصديق جي تصديق ڪريو ۽ رپورٽ تي QR ڪوڊ يا سرڪاري تصديق چينل ذريعي صداقت جي تصديق ڪريو.
5. جڏهن پي اي ڪوٽنگ جو وزن، بيس پيپر جو ذريعو، يا فارموليشن تبديل ٿئي ٿي، يا جڏهن پراڊڪٽ سڌو سنئون چربی واري کاڌي سان رابطو ڪري ٿي ته ٻيهر ٽيسٽنگ جي ضرورت آهي.
6. برانڊ آڊٽ دوران آسانيءَ سان حاصل ڪرڻ لاءِ سپلائر فائل ۽ هر بيچ جي معيار جي ڳولا لاگ ۾ تعميل دستاويز رڪارڊ ڪريو.
هيٺ ڏنل ڪنهن به شيءِ کي سرخ جهنڊو سمجهو: ① فراهم ڪندڙ ڪا به ٽئين پارٽي جي منتقلي جي رپورٽ پيش نٿو ڪري ۽ صرف زباني طور تي “FDA تصديق ٿيل” دعويٰ ڪري ٿو؛ ② کاڌي جي رابطي واري پرت ري سائيڪل ٿيل گودا يا ري سائيڪل ٿيل PE استعمال ڪري ٿي؛ ③ رپورٽ هڪ غير 17025 ليب مان اچي ٿي، يا رپورٽ ٿيل نمونو اصل SKU سان نه ٿو ملي. ڪو به هڪ ڳاڙهو جهنڊو سپلائر کي نااهل قرار ڏيڻ يا اصلاحي ثبوت طلب ڪرڻ لاءِ ڪافي بنياد آهي.
عام خرافات ۽ ڊگهي دم بابت سوال پڇيا ويا سوال
سوال 1: ڇا واقعي ڪو “ايف ڊي اي سرٽيفڪيٽ” آهي؟
الف: نه. ايف ڊي اي کاڌي سان رابطي واري مواد لاءِ پراڊڪٽ جي تعميل جا سرٽيفڪيٽ جاري نٿو ڪري. صحيح جملو “ايف ڊي اي 21 سي ايف آر XXX سان مطابقت رکي ٿو،” ڪمپني جي خود اعلان ۽ ٽيسٽ رپورٽن جي پٺڀرائي سان.
سوال 2: 21 CFR 176.170 ۽ 177.1520 ۾ ڇا فرق آهي؟
الف: 176.170 تيار ٿيل ڪاغذ ۽ پيپر بورڊ جي ڪل ڪڍڻ لائق نامياتي (ڪلوروفارم-حل ٿيندڙ ڪڍڻ وارا) کي ڪنٽرول ڪري ٿو؛ 177.1520 پي اي ۽ ٻين اولفن پوليمر ڪوٽنگن جي پاڪائي ۽ وضاحتن کي ڪنٽرول ڪري ٿو. پي اي ڪوٽيڊ پيپر جامع آهي، تنهنڪري ٻئي لاڳو ٿين ٿا.
سوال 3: جيڪڏهن ڪا پراڊڪٽ ايف ڊي اي ٽيسٽ پاس ڪري ٿي، ته ڇا اها آمريڪا ۾ آساني سان داخل ٿي سگهي ٿي؟
الف: کاڌي جي رابطي جي تعميل آمريڪي مارڪيٽ تائين رسائي لاءِ هڪ ضروري، ڪافي نه، شرط آهي. سهولت رجسٽريشن، ليبلنگ، ۽ ٻيا لاڳو قاعدا پڻ لاڳو ٿين ٿا؛ ۽ هڪ ٽيسٽ رپورٽ هڪ مخصوص نموني کي ڍڪيندي آهي، سڀني شين کي خودڪار طريقي سان نه.