នៅខាងក្នុង FDA៖ ទិដ្ឋភាពផែនទីពេញលេញនៃការអនុលោមតាម FDA សម្រាប់ក្រដាសទំនាក់ទំនងអាហារ និងក្រដាសស្រោប PE

នៅពេលដែលអ្នកប្រភព ក្រដាសស្រោបដោយ PE, ពែងស្តុកឬ កង្ហារពែងក្រដាស«ការអនុលោមតាម FDA» ស្ទើរតែតែងតែជាច្រកទ្វារដំបូងដែលអ្នកទិញអាមេរិកគ្រប់រូបកំណត់។

ប៉ាភើរជយគឺជាអ្នកផ្គត់ផ្គង់ PE ដែលមានមូលដ្ឋាននៅប្រទេសចិន-ក្រដាសស្រោបកង្ហារពែង និងពែងក្រដាសដែលបម្រើដល់អ្នកនាំចូល និងក្រុមហ៊ុនផលិតពែងដែលផលិតពីអាហារនៅអាមេរិកខាងជើង។ យ៉ាងណាក៏ដោយ អ្វីដែល “អនុលោមតាម FDA” ពិតជាមានន័យ ថាតើវិញ្ញាបនបត្រមានឬអត់ និងរបៀបផ្ទៀងផ្ទាត់វាត្រូវបានហ៊ុំព័ទ្ធដោយទេវកថា។ មគ្គុទ្ទេសក៍ “នៅខាងក្នុង FDA” នេះ ពន្យល់អំពីប្រព័ន្ធបទប្បញ្ញត្តិទំនាក់ទំនងអាហាររបស់សហរដ្ឋអាមេរិក ច្បាប់ដាច់ដោយឡែកសម្រាប់ក្រដាសទល់នឹងថ្នាំកូតប៉ូលីអេទីឡែន អត្ថន័យពិតនៃសូចនាករសំខាន់ — សារធាតុចម្រាញ់ដែលរលាយក្នុងក្លរ៉ូហ្វម — និងរបៀបដែលអ្នកទិញអាចត្រងអ្នកផ្គត់ផ្គង់ “អនុលោមតាមក្លែងក្លាយ” នៅដំណាក់កាលដកស្រង់តម្លៃ។

ហេតុអ្វីបានជាដើរ “នៅខាងក្នុង FDA” — ទេសភាពបទប្បញ្ញត្តិទំនាក់ទំនងអាហាររបស់សហរដ្ឋអាមេរិក

ការត្រួតពិនិត្យរបស់សហរដ្ឋអាមេរិកលើសម្ភារៈទំនាក់ទំនងអាហារ (FCM) គឺស្ថិតនៅក្រោមការគ្រប់គ្រងរបស់រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ (FDA) ដែលមានមូលដ្ឋាននៅក្នុងច្បាប់សហព័ន្ធស្តីពីចំណីអាហារ ឱសថ និងគ្រឿងសំអាង (FD&C Act)។ វិសោធនកម្មសារធាតុបន្ថែមអាហារឆ្នាំ 1958 បានបង្កើតគោលការណ៍ស្នូលដែលថាសារធាតុណាមួយដែលត្រូវបានបន្ថែមដោយចេតនាទៅក្នុងអាហារតម្រូវឱ្យមានការអនុញ្ញាតជាមុន — ដែលជាចំណុចចាប់ផ្តើមនៃបទប្បញ្ញត្តិស្តីពីសារធាតុទំនាក់ទំនងអាហារ (FCS)។

អង្គការ FDA ​​មិន «ចេញវិញ្ញាបនបត្រ» សម្រាប់ក្រដាស ឬរមូរជាក់លាក់ណាមួយឡើយ។ ក្រដាសស្រោបដោយ PEផ្ទុយទៅវិញ វាអនុវត្តសំណុំនៃច្បាប់ដែលរីករាលដាលពាសពេញ 21 CFR 170–189។ ដើម្បីរុករកវា សូមបែងចែកផ្លូវអនុលោមភាពចំនួនបី៖

– ញត្តិស្នើសុំសារធាតុបន្ថែមអាហារ (FAP)៖ ជាផ្លូវចាស់ ដែលតម្រូវឱ្យមានភស្តុតាងសុវត្ថិភាពសំខាន់ៗដែលបានដាក់ជូន FDA ជាមួយនឹងវដ្តពិនិត្យឡើងវិញដ៏វែង។

– ការជូនដំណឹងអំពីការប៉ះពាល់នឹងអាហារ (FCN)៖ ផ្លូវសំខាន់ចាប់តាំងពីឆ្នាំ 1997។ ក្រុមហ៊ុនមួយដាក់ជូនការជូនដំណឹង។ ប្រសិនបើ FDA មិនបានលើកឡើងនូវការជំទាស់ក្នុងរយៈពេល 120 ថ្ងៃ ការជូនដំណឹងនោះនឹង “មានប្រសិទ្ធភាព”។ FCNs រក្សារូបមន្តសម្ងាត់ ហើយមានប្រសិទ្ធភាពសម្រាប់តែអ្នកជូនដំណឹងប៉ុណ្ណោះ។

– GRAS (ទទួលស្គាល់ជាទូទៅថាមានសុវត្ថិភាព)៖ សម្រាប់សារធាតុដែលសុវត្ថិភាពរបស់វាត្រូវបានទទួលស្គាល់ជាទូទៅដោយអ្នកជំនាញដែលមានសមត្ថភាព តាមរយៈការសន្និដ្ឋាន GRAS ឬការជូនដំណឹង GRAS។

សារធាតុបន្ថែមអាហារដោយប្រយោល — ក្រដាស ក្តារក្រដាស និងថ្នាំកូតប្លាស្ទិក — ស្ថិតនៅក្នុង 21 CFR 175–178។ ក្រដាស និងក្រដាសក្តារ​ជា​របស់ 21 CFR 176; ផ្លាស្ទិច និង​ប៉ូលីមែរ​ជា​របស់ 21 CFR 177។ នោះ​គឺជា​កូអរដោនេ​បទប្បញ្ញត្តិ​ពិតប្រាកដ​សម្រាប់​សមាសធាតុ​ដូចជា​ក្រដាស​ស្រោប PE (មូលដ្ឋាន​ក្រដាស + ថ្នាំកូត PE)។

ជំពូកឯកសារ៖ ការវិភាគពេញលេញនៃ 21 CFR 176

21 CFR 176 ត្រូវបានឧទ្ទិសដល់សមាសធាតុក្រដាស និងក្តារក្រដាស ដែលមានផ្នែករងបែងចែកយ៉ាងច្បាស់លាស់៖

– 21 CFR 176.100: បទប្បញ្ញត្តិទូទៅ កំណត់វិសាលភាព និងកាតព្វកិច្ចជាមូលដ្ឋានសម្រាប់ក្រដាស និងក្តារក្រដាស។

– 21 CFR 176.110៖ បញ្ជីវិជ្ជមាននៃសារធាតុដែលអាចត្រូវបានប្រើដោយសុវត្ថិភាពជាសមាសធាតុនៃក្រដាស និងក្តារក្រដាសកាតុង – សារធាតុកំណត់ទំហំ សារធាតុបំពេញ សារធាតុពណ៌។ល។

– 21 CFR 176.170: គ្រប់គ្រងសមាសធាតុនៃក្រដាស និងក្តារក្រដាសដែលប៉ះនឹងអាហារដែលមានជាតិទឹក និងខ្លាញ់ ដោយប្រើសារធាតុចម្រាញ់ដែលរលាយក្នុងក្លរ៉ូហ្វមជាសូចនាករសរីរាង្គសរុបដែលអាចចម្រាញ់បាន — ដែលជាកម្រិតដែលត្រូវបានស្នើសុំញឹកញាប់បំផុតនៅទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិកសម្រាប់ក្រដាសទំនាក់ទំនងអាហារ។

– 21 CFR 176.180៖ រាយបញ្ជីសារធាតុដែលត្រូវបានអនុញ្ញាត ដែលអាចត្រូវបានប្រើជាសមាសធាតុនៃក្រដាស និងក្តារក្រដាសដែលមានបំណងសម្រាប់ទំនាក់ទំនងអាហារស្ងួត ជាមួយនឹងដែនកំណត់ការប្រើប្រាស់ដែលកំណត់ដោយផ្អែកលើទម្ងន់។ ចំណាំ៖ ផ្នែកនេះមិនកំណត់តួលេខទាញយកបីកម្រិតនៃ 0.5 / 0.04 / 0.08 មីលីក្រាម/អ៊ីញការ៉េទេ — ដែនកំណត់ទាញយកទាំងនោះជាកម្មសិទ្ធិរបស់ផ្នែករង 21 CFR 178 adjuvants (ឧទាហរណ៍ 178.2010 / 178.3120) មិនមែន 176.180 ទេ។

– 21 CFR 176.200 / 176.210: សំណល់គម្រប និងការធ្វើចំណាកស្រុកនៃសារធាតុរំលាយពពុះ និងថ្នាំប្រឆាំងមេរោគនៅក្នុងផលិតផលសម្រេច។

ការយល់ដឹងដ៏សំខាន់៖ 176.170 គ្រប់គ្រងសារធាតុសរីរាង្គសរុបដែលអាចស្រង់ចេញបាននៃក្រដាសដែលបានបញ្ចប់ ខណៈពេលដែល 176.110/176.180 គ្រប់គ្រងថាតើសារធាតុដែលបន្ថែមចូលត្រូវបានអនុញ្ញាតឬអត់ — ទាំងខាងមុខ និងខាងក្រោយ ពួកវាបិទរង្វិលជុំនៅលើមូលដ្ឋានក្រដាស។

ទំព័រ​ច្បាប់​នៃ​ថ្នាំកូត​ប៉ូលីអេទីឡែន៖ 21 CFR 177.1520 (ប៉ូលីមែរ​អូលេហ្វីន)

ក្រដាសស្រោបដោយ PE មិនមែនជា “ក្រដាស” តែមួយទេ ប៉ុន្តែជាសមាសធាតុនៃមូលដ្ឋានក្រដាសបូករួមទាំងខ្សែភាពយន្តប៉ូលីអេទីឡែន (PE)។ មូលដ្ឋានក្រដាសស្ថិតនៅក្រោម 21 CFR 176 ខណៈដែលខ្សែភាពយន្ត PE នោះ ជាថ្នាំកូតប៉ូលីមែរអូលេហ្វីន ត្រូវតែបំពេញតាម 21 CFR 177.1520 (ប៉ូលីមែរអូលេហ្វីន) ដោយឡែកពីគ្នា។

១៧៧.១៥២០ កំណត់តម្រូវការភាពបរិសុទ្ធ និងលក្ខណៈបច្ចេកទេសសម្រាប់ប៉ូលីអេទីឡែន និងប៉ូលីមែរអូលេហ្វីនផ្សេងទៀត រួមទាំងជួរដង់ស៊ីតេ និងកម្រិតអតិបរមានៃការស្រង់ចេញ (ឧទាហរណ៍ សារធាតុស្រង់ចេញ n-hexane)។ ម្យ៉ាងវិញទៀត ក្រដាសស្រោប PE ដែលអនុលោមតាមស្តង់ដារត្រូវតែបំពេញតាមទាំង ១៧៦.១៧០ (សារធាតុសរីរាង្គសរុបដែលអាចស្រង់ចេញបាននៃមូលដ្ឋានក្រដាស) និង ២១ CFR ១៧៧.១៥២០  (ភាពបរិសុទ្ធនៃប៉ូលីមែរនៃថ្នាំកូត PE) — ទាំងខ្សែតែមួយមុខមិនគ្រប់គ្រាន់ទេ។

ផ្នែកបន្ថែមដែលត្រូវបានសួរជាញឹកញាប់៖ តើ PE កែច្នៃឡើងវិញអាចប្រើក្នុងស្រទាប់ទំនាក់ទំនងអាហារបានទេ? មិនមែនដោយគ្មានការវាយតម្លៃដំណើរការរបស់ FDA និងការអនុញ្ញាតដែលឧទ្ទិសដល់នោះទេ។ FDA មិនដាក់ការហាមឃាត់ទាំងស្រុងលើ PE កែច្នៃឡើងវិញទេ ប៉ុន្តែប៉ូលីមែរកែច្នៃឡើងវិញអាចត្រូវបានប្រើក្នុងកម្មវិធីទំនាក់ទំនងអាហារតែបន្ទាប់ពីការពិនិត្យដំណើរការរបស់ FDA ពេញលេញប៉ុណ្ណោះ ដែលជាធម្មតាបណ្តាលឱ្យមានលិខិតជំទាស់របស់ FDA (NOL) សម្រាប់ដំណើរការកែច្នៃឡើងវិញជាក់លាក់។ PE កែច្នៃឡើងវិញស្តង់ដារដែលមិនទាន់វាយតម្លៃមិនអាចប្រើដោយផ្ទាល់សម្រាប់ថ្នាំកូតទំនាក់ទំនងអាហារបានទេ។ នេះជាមូលហេតុដែលអ្នកផ្គត់ផ្គង់ក្រដាសស្រោប PE ស្របច្បាប់សង្កត់ធ្ងន់លើ “ជ័រ PE សុទ្ធថ្នាក់អាហារ” – វាជៀសវាងភាពមិនប្រាកដប្រជានៃបទប្បញ្ញត្តិនៃមាតិកាកែច្នៃឡើងវិញ។

កម្រិតស្នូល៖ សារធាតុចម្រាញ់ដែលរលាយក្នុងក្លរ៉ូហ្វម ត្រូវបានពន្យល់

ការធ្វើតេស្តសារធាតុចម្រាញ់ដែលរលាយក្នុងសារធាតុ chloroform 176.170 គឺជាធាតុដែលត្រូវបានតាមដានច្រើនបំផុតនៅក្នុងល្បែងផ្គុំរូបអនុលោមភាពក្រដាស។ វាមិនវាស់សារធាតុជាក់លាក់តែមួយទេ។ វាប៉ាន់ប្រមាណម៉ាស់សរុបនៃសារធាតុសរីរាង្គដែលអាចធ្វើចំណាកស្រុកពីផ្ទៃដែលប៉ះនឹងអាហារ – ជាតំណាងអភិរក្សនៅក្នុងប្រពៃណីធ្វើចំណាកស្រុកសរុប។

តក្កវិជ្ជា៖

១. គំរូត្រូវបានកាត់ទៅកាន់តំបន់ដែលស្គាល់ថាមានទំនាក់ទំនងជាមួយអាហារ ហើយត្រាំក្នុងសារធាតុក្លែងធ្វើអាហារសមស្របនៅសីតុណ្ហភាព និងពេលវេលាជាក់លាក់មួយ។

2. សារធាតុ​ស្រដៀង​គ្នា​ត្រូវ​បាន​យក​ចេញ ហើយ​ហួត​ទៅ​ស្ងួត។ សំណល់​ត្រូវ​បាន​ស្រង់​ចេញ​វិញ​ជាមួយ​នឹង​ក្លរ៉ូហ្វម។

៣. ដំណាក់កាលក្លរ៉ូហ្វមត្រូវបានហួតឱ្យមានទម្ងន់ថេរ ហើយថ្លឹងថ្លែង ដែលផ្តល់ឱ្យម៉ាស់សារធាតុចម្រាញ់ដែលរលាយក្នុងក្លរ៉ូហ្វម។

៤. ចែកនឹងផ្ទៃដែលប៉ះនឹងអាហារ ដើម្បីទទួលបានមីលីក្រាម/អ៊ីញការ៉េ បន្ទាប់មកប្រៀបធៀបជាមួយនឹងដែនកំណត់។

ក្លរ៉ូហ្វមត្រូវបានគេប្រើជំនួសទឹក ពីព្រោះវាទាញយកសារធាតុសរីរាង្គមិនមែនប៉ូល និងសារធាតុសរីរាង្គខ្សោយជាច្រើនប្រភេទ — លីពីត ប៉ូលីមែរទម្ងន់ម៉ូលេគុលទាប សារធាតុជំនួយដំណើរការមួយចំនួន — ដែលតំណាងឱ្យសារធាតុសរីរាង្គសរុបដែលអាចធ្វើចំណាកស្រុកទៅក្នុងអាហារបានល្អជាង។

ដែនកំណត់ 176.170 គឺ 0.5 mg/in² — ប៉ុន្តែមានការព្រមានតាមច្បាប់៖ ក្រោម 21 CFR 176.170 https://www.ecfr.gov/current/title-21/part-176/section-176.170(c) តួលេខ 0.5 mg/in² នេះអនុវត្តចំពោះធុងប្រើតែម្តង ≤1 ហ្គាឡុង (≈3.785 L)។ ធុងប្រើតែម្តងធំជាងនេះធ្វើតាម 1.8 mg/in² ហើយវត្ថុប្រើប្រាស់ម្តងហើយម្តងទៀតមានដែនកំណត់ដាច់ដោយឡែក។ ពែងក្រដាស និងចានធ្លាក់ចូលទៅក្នុងប្រភេទ ≤1 ហ្គាឡុង ដូច្នេះ 0.5 mg/in² គឺជាតម្លៃឧស្សាហកម្មជាក់ស្តែង — ប៉ុន្តែភាពខុសគ្នានៃបទប្បញ្ញត្តិមិនគួរត្រូវបានលុបចោលទេ។ ជាម៉ែត្រ៖ 1 in² = 6.4516 cm² ដូច្នេះ 0.5 mg/in² ≈ 0.0775 mg/cm²។ បទប្បញ្ញត្តិនេះក៏បញ្ជាក់ពីលក្ខខណ្ឌនៃការស្រង់ចេញតាមប្រភេទអាហារ (ទឹក អាស៊ីត អាល់កុល ខ្លាញ់) ជាមួយនឹងសារធាតុស្រដៀងគ្នាដែលត្រូវគ្នា – ទឹកចម្រោះ អេតាណុល 8% អេតាណុល 50% n-heptane អេតាណុល 95% – គ្របដណ្តប់គ្រប់យ៉ាងចាប់ពីកាហ្វេ និងទឹកផ្លែឈើរហូតដល់អាហារដែលយកទៅញ៉ាំខាងក្រៅដែលមានជាតិខ្លាញ់។

“ND (មិនត្រូវបានរកឃើញ)” មានន័យថាលទ្ធផលគឺស្ថិតនៅក្រោមដែនកំណត់រាយការណ៍របស់វិធីសាស្ត្រ មិនមែនសូន្យដាច់ខាតទេ — វាបង្ហាញថាកម្រិតគឺស្ថិតនៅក្រោមសមត្ថភាពរកឃើញរបស់ឧបករណ៍ និងស្ថិតនៅក្រោមដែនកំណត់ 0.5 mg/in²។ សម្រាប់អ្នកទិញ ND មានន័យថារឹមសុវត្ថិភាពច្រើនក្រោមសេណារីយ៉ូប៉ះពាល់អាហារធម្មតា។

FDA អនុវត្ត​លើ “ការអនុលោមតាមខ្លួនឯង” — ទេវកថាវិញ្ញាបនបត្រទល់នឹងការពិត

ចំណុចសំខាន់បំផុតតែមួយគត់នៅក្នុងការណែនាំ “នៅខាងក្នុង FDA” នេះ៖ FDA មិនចេញ “វិញ្ញាបនបត្រអនុលោមភាព” សម្រាប់សម្ភារៈទំនាក់ទំនងអាហារទេ។ ឃ្លាទីផ្សារដូចជា “ផលិតផលដែលមានវិញ្ញាបនបត្រ FDA” ឬ “លេខវិញ្ញាបនបត្រ FDA” គឺមិនច្បាស់លាស់ក្នុងន័យបទប្បញ្ញត្តិ។ FDA ដំណើរការរបបអនុលោមភាពដោយខ្លួនឯង – ការទទួលខុសត្រូវ និងភស្តុតាងស្ថិតនៅជាមួយក្រុមហ៊ុន ហើយការអនុលោមភាពអាស្រ័យលើស្តង់ដារជាក់លាក់ និងរបាយការណ៍តេស្តភាគីទីបី មិនមែនជាឯកសារអនុម័តអចិន្ត្រៃយ៍នោះទេ។

គោលគំនិតបីដែលតែងតែច្រឡំ៖

– ផលិតផល “វិញ្ញាបនបត្រ FDA”៖ មិនមានទេ។ FDA មិនចេញវិញ្ញាបនបត្រអនុលោមភាពផលិតផលទេ។

– ការចុះបញ្ជី​ទីតាំង (ការចុះបញ្ជី​ទីតាំង​ចំណីអាហារ FDA)៖ ក្រោមច្បាប់​ស្តីពី​ភេរវកម្ម​ជីវសាស្ត្រ ការចុះបញ្ជី​ត្រូវបានទាមទារ​សម្រាប់​ទីតាំង​ដែលផលិត កែច្នៃ វេចខ្ចប់ ឬរក្សាទុក​ចំណីអាហារ​របស់មនុស្ស — មិនមែន​ដោយស្វ័យប្រវត្តិ​សម្រាប់​រោងចក្រ​សម្ភារៈ​ប៉ះពាល់​ចំណីអាហារ​តែមួយមុខ​នោះទេ។ រោងចក្រ​ដែលផលិតតែក្រដាស​ស្រោប​ជាទូទៅ​មិនតម្រូវឱ្យចុះបញ្ជី​ទេ ទោះបីជា​អ្នកនាំចូល​អាមេរិក​ជាច្រើន​នៅតែស្នើសុំ​វាជាឯកសារ​ដែលមាន​ការប្រុងប្រយ័ត្ន​បន្ថែម​ក៏ដោយ។ នេះ​គឺជា​ការចុះបញ្ជី​ទីតាំង មិនមែនជា​វិញ្ញាបនបត្រ​ផលិតផល​ទេ។

– ការជូនដំណឹង FCN៖ មានប្រសិទ្ធភាពដោយភាពអសកម្ម មិនមែនជាការអនុម័តផលិតផលសម្រេចជាក់លាក់ណាមួយនោះទេ។ រូបមន្តនៅតែជាការសម្ងាត់ ហើយ FCN មានប្រសិទ្ធភាពសម្រាប់តែអ្នកជូនដំណឹងប៉ុណ្ណោះ។ សូមកត់សម្គាល់ផងដែរអំពីផ្លូវលើកលែងកម្រិតនៃបទប្បញ្ញត្តិ (TOR) — សារធាតុដែលមានកម្រិតចំណាកស្រុកមិនលើសពី 0.5 ផ្នែកក្នុងមួយពាន់លាន (ppb) និងមិនមែនជាសារធាតុបង្កមហារីកអាចមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់ TOR និងជៀសវាង FCN ពេញលេញ។ មិនចាំបាច់មានការដាក់ស្នើ FCN ជាផ្លូវការទេនៅពេលដែល TOR អនុវត្ត។

ដូច្នេះតើ​អ្នកទិញ​គួរ​ពិនិត្យមើល​អ្វីខ្លះ? សញ្ញា​ពិតប្រាកដ​គឺ​ឯកសារ​អនុលោម​ភាព​របស់​ក្រុមហ៊ុន៖

១. សេចក្តីប្រកាសអំពីសារធាតុ/រូបមន្តដែលបញ្ជាក់ពីសមាសធាតុនានា ស្ថិតនៅក្នុងបញ្ជីវិជ្ជមាន 176.110 និងលក្ខណៈបច្ចេកទេស 177.1520។

2. ការអនុវត្តផលិតកម្មល្អ (GMP) និងភស្តុតាងប្រព័ន្ធគុណភាព។

៣. វិញ្ញាបនបត្រវិភាគ (COA) ក្នុងមួយបាច់ ដែលរាយបញ្ជីទម្ងន់ ទម្ងន់ថ្នាំកូត PE សំណើម ភាពរឹង ជាដើម។

៤. របាយការណ៍ធ្វើតេស្តចំណាកស្រុក 176.170 ពីមន្ទីរពិសោធន៍ភាគីទីបីដែលទទួលស្គាល់ដោយ ISO/IEC 17025 (SGS, Intertek, Eurofins ជាដើម)។

៥. ការធានាការអនុលោមតាមរបស់ក្រុមហ៊ុន / លិខិតអនុលោមភាពដែលបញ្ជាក់ថាផលិតផលបំពេញតាមបទប្បញ្ញត្តិគោលដៅ។

របាយការណ៍​តេស្ត​ភាគី​ទីបី​គឺជា​សសរស្តម្ភ​នៃ​ការអនុលោម​តាម​ខ្លួនឯង​ដែល​អាច​ផ្ទៀងផ្ទាត់​បាន​ដោយ​ឯករាជ្យ — ប៉ុន្តែ​វា​ជា​លទ្ធផល​តេស្ត មិនមែន​ជា​ការយល់ព្រម​ពី FDA ទេ។ សូម​និយាយថា “អនុលោម​តាម FDA 21 CFR 176.170” មិនមែន “បញ្ជាក់​ដោយ FDA” ទេ។

ការប្រៀបធៀបឆ្លងទីផ្សារ៖ FDA ទល់នឹង EU 10/2011 ទល់នឹងចិន GB 4806

អ្នកនាំចេញតែងតែជួបប្រទះនឹងក្របខ័ណ្ឌច្រើន។ ការយល់ដឹងពីភាពខុសគ្នាជួយទប់ស្កាត់គម្លាតអនុលោមភាព “របាយការណ៍មួយសមនឹងទាំងអស់”។

វិមាត្រ	អង្គការ FDA ​​សហរដ្ឋអាមេរិក (21 CFR)	សហភាពអឺរ៉ុប ១០/២០១១	ស៊េរី GB 4806 របស់ប្រទេសចិន
ទស្សនវិជ្ជា	បទប្បញ្ញត្តិ + បញ្ជីវិជ្ជមាន + សូចនាករសរុបដែលអាចស្រង់ចេញបាន	បទប្បញ្ញត្តិក្របខ័ណ្ឌ + បញ្ជីដែលមានការអនុញ្ញាត + ការធ្វើចំណាកស្រុកជាក់លាក់	ស្តង់ដារជាតិជាកាតព្វកិច្ច + សារធាតុដែលត្រូវបានអនុញ្ញាត + ដែនកំណត់នៃការធ្វើចំណាកស្រុក
ការធ្វើតេស្ត	១៧៦.១៧០ សារធាតុចម្រាញ់ដែលរលាយក្នុងក្លរ៉ូហ្វម (ក្រដាស)	ដែនកំណត់នៃការធ្វើចំណាកស្រុកសរុប (OML) 10 មីលីក្រាម/ឌីម៉ែត្រគូប (ផ្លាស្ទិច)	ស៊េរីសាកល្បងការធ្វើចំណាកស្រុក GB 31604
មូលដ្ឋានក្រដាស	២១ CFR ១៧៦	(EC) ក្របខ័ណ្ឌ ១៩៣៥/២០០៤ + អាហារបំប៉នជាតិ	GB 4806.8 (ក្រដាស និង ក្តារបន្ទះ)
ផ្លាស្ទិច/ថ្នាំកូត	២១ CFR ១៧៧	សហភាពអឺរ៉ុប ១០/២០១១	GB 4806.7 (ផ្លាស្ទិច)
ភាពខុសគ្នាសំខាន់	“សារធាតុសរីរាង្គសរុបដែលអាចស្រង់ចេញបាន” ជាតំណាងហានិភ័យ	ការគ្រប់គ្រងដ៏ច្បាស់លាស់ “SML + OML”	បញ្ជី + ដែនកំណត់ ស្របតាមប្រព័ន្ធជាតិ

សម្រាប់អ្នកទិញដែលនាំចេញទៅកាន់ទីផ្សារច្រើន សូមប្រមូលឯកសារដែលត្រូវគ្នាក្នុងពេលដំណាលគ្នា៖ 176.170/177.1520 សម្រាប់សហរដ្ឋអាមេរិក (EC) 1935/2004 និង EU 10/2011 សម្រាប់សហភាពអឺរ៉ុប និង GB 4806.7/4806.8 សម្រាប់ប្រទេសចិន។ គ្មានរបាយការណ៍ទីផ្សារតែមួយណាដែលគួរត្រូវបានសន្មតថាមានសុពលភាពឆ្លងទីផ្សារនោះទេ។

ពីវត្ថុធាតុដើមរហូតដល់ក្រដាសរមូរដែលបានបញ្ចប់៖ របៀបដែលខ្សែសង្វាក់អនុលោមភាពនៃក្រដាសស្រោប PE ត្រូវបានបង្កើតឡើង

នៅលើខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្ម ការអនុលោមតាមច្បាប់គឺជាខ្សែសង្វាក់បន្តពីវត្ថុធាតុដើមរហូតដល់ផលិតផលសម្រេច។ ចំពោះក្រដាសស្រោប PE សារធាតុចម្រាញ់ចេញភាគច្រើនមកពីសារធាតុបន្ថែមដោយចេតនា ឬដោយអចេតនា — មិនមែនសាច់ក្រដាសខ្លួនឯងទេ។ ដូច្នេះ ការអនុលោមតាមច្បាប់អាស្រ័យលើប្រភព និងដំណើរការ៖

– ការជ្រើសរើសក្រដាសមូលដ្ឋាន៖ ចូលចិត្តស្លឹកឈើសុទ្ធ 100% ដើម្បីជៀសវាងសារធាតុចម្លងរោគដែលមិនស្គាល់ពីគ្រឿងសង្ហារឹមកែច្នៃឡើងវិញ។ សំណើម ផេះ និងទំហំគួរតែអាចតាមដានបាននៅក្នុង COA។

– លក្ខណៈសម្បត្តិជ័រ PE៖ ប្រើប្រាស់ LDPE/LLDPE សុទ្ធថ្នាក់អាហារ ជាមួយនឹងសេចក្តីប្រកាសអនុលោមភាពទំនាក់ទំនងអាហាររបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ (FCA/COA); ថ្នាំកូត extrusion មិនបន្ថែមសារធាតុ adjuvants ដែលបង្កគ្រោះថ្នាក់ទេ ដោយរក្សាកម្រិតមូលដ្ឋានដែលអាចស្រង់ចេញបានទាបនៅប្រភព។

– ដំណើរការថ្នាំកូត extrusion៖ កម្រាស់ក្នុងបន្ទាត់ និងការត្រួតពិនិត្យរន្ធម្ជុល ភាពជាប់លាប់នៃថ្នាំកូត PE (ជាធម្មតា 7–45 gsm) ដោយធានាថាគ្មានរន្ធម្ជុលទេ។ បរិយាកាសផលិតកម្មអនុវត្តតាមការគិតគូរពី GMP ដើម្បីជៀសវាងការចម្លងរោគឆ្លង។

– ការធ្វើតេស្តផលិតផលសម្រេច និងភាពស៊ីសង្វាក់គ្នានៃបាច់៖ យកសំណាកសរុបចំនួន ១៧៦,១៧០ ដែលអាចស្រង់ចេញបានក្នុងមួយបាច់ ហើយដឹកជញ្ជូន COA ជាមួយរមៀលនីមួយៗ ដោយតាមដានការអនុលោមតាមប៉ារ៉ាម៉ែត្រផលិតកម្មជាក់លាក់។

ខ្លឹមសារនៃខ្សែសង្វាក់នេះ៖ ការស្វែងរកប្រភពស្អាត + ថ្នាំកូតក្រាស់ និងបន្ត + ការគ្រប់គ្រងបាច់ដែលមានស្ថេរភាព រក្សាលទ្ធផលឱ្យស្ថិតស្ថេរក្នុងជួរ ND។

ទស្សនៈរបស់អ្នកទិញ៖ របៀបត្រួតពិនិត្យអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលពិតជា “អនុលោមតាម FDA”

ប្រែក្លាយពាក្យស្លោក “អនុលោមតាម FDA” ទៅជាប្រភពដែលអាចអនុវត្តបាន។ អ្នកផលិតពែង ម៉ាក និងអ្នកនាំចូលគួរតែបញ្ចូលបញ្ជីត្រួតពិនិត្យដូចខាងក្រោមនៅដំណាក់កាលដកស្រង់តម្លៃ៖

១. សរសេរស្តង់ដារគោលដៅទៅក្នុងសន្លឹកបញ្ជាក់៖ “ត្រូវតែអនុវត្តតាមដែនកំណត់សារធាតុចម្រាញ់ដែលរលាយក្នុងក្លរ៉ូហ្វមរបស់ FDA 21 CFR 176.170 ចំនួន 0.5 មីលីក្រាម/អ៊ីញការ៉េ (ធុងប្រើតែម្តង ≤1 ហ្គាឡុង ក្នុងមួយ 176.170(គ)) និងបំពេញតាមលក្ខណៈបច្ចេកទេសប៉ូលីមែរអូលេហ្វីន 177.1520″។

២. តម្រូវឱ្យមាន COA (ក្រាម ទម្ងន់ថ្នាំកូត PE សំណើម ភាពរឹង ភាពអត់ធ្មត់នៃការតុបតែង) និងច្បាប់ចម្លងនៃរបាយការណ៍ 176.170 របស់ភាគីទីបីពីមន្ទីរពិសោធន៍ដែលទទួលស្គាល់ដោយ ISO/IEC 17025 ជាមួយនឹងការដឹកជញ្ជូននីមួយៗ។

៣. ផ្ទៀងផ្ទាត់ថាការពិពណ៌នាគំរូនៅក្នុងរបាយការណ៍ត្រូវគ្នានឹង SKU ដែលបានគ្រោងទុក (សំណង់ វេយ្យាករណ៍ PE តែមួយ/ទ្វេ)។

៤. បញ្ជាក់ពីការទទួលស្គាល់របស់មន្ទីរពិសោធន៍ និងផ្ទៀងផ្ទាត់ភាពត្រឹមត្រូវតាមរយៈលេខកូដ QR ឬបណ្តាញផ្ទៀងផ្ទាត់ផ្លូវការនៅលើរបាយការណ៍។

៥. តម្រូវឱ្យមានការធ្វើតេស្តឡើងវិញនៅពេលដែលទម្ងន់ថ្នាំកូត PE ប្រភពក្រដាសមូលដ្ឋាន ឬរូបមន្តផ្លាស់ប្តូរ ឬនៅពេលដែលផលិតផលប៉ះដោយផ្ទាល់ជាមួយអាហារដែលមានជាតិខ្លាញ់។

៦. កត់ត្រាឯកសារអនុលោមភាពនៅក្នុងឯកសារអ្នកផ្គត់ផ្គង់ និងកំណត់ហេតុតាមដានគុណភាពរបស់បាច់នីមួយៗ ដើម្បីងាយស្រួលទាញយកក្នុងអំឡុងពេលធ្វើសវនកម្មម៉ាក។

សូមចាត់ទុកចំណុចណាមួយខាងក្រោមនេះជាសញ្ញាព្រមាន៖ ① អ្នកផ្គត់ផ្គង់មិនផ្តល់របាយការណ៍អំពីការធ្វើចំណាកស្រុករបស់ភាគីទីបីទេ ហើយគ្រាន់តែអះអាងដោយពាក្យសំដីថា “មានវិញ្ញាបនបត្រ FDA”។ ② ស្រទាប់ទំនាក់ទំនងអាហារប្រើស្លឹកឈើកែច្នៃឡើងវិញ ឬ PE កែច្នៃឡើងវិញ។ ③ របាយការណ៍នេះមកពីមន្ទីរពិសោធន៍ដែលមិនមែនជាលេខ 17025 ឬគំរូដែលបានរាយការណ៍មិនត្រូវគ្នានឹង SKU ពិតប្រាកដ។ សញ្ញាព្រមានតែមួយគឺជាមូលដ្ឋានគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីដកសិទ្ធិអ្នកផ្គត់ផ្គង់ ឬទាមទារភស្តុតាងកែតម្រូវ។

ទេវកថាទូទៅ និងសំណួរដែលសួរញឹកញាប់អំពី Long-Tail

សំណួរទី 1: តើពិតជាមាន “វិញ្ញាបនបត្រ FDA” មែនទេ?

ក៖ ទេ។ FDA មិនចេញវិញ្ញាបនបត្រអនុលោមភាពផលិតផលសម្រាប់សម្ភារៈទំនាក់ទំនងអាហារទេ។ ឃ្លាដែលត្រឹមត្រូវគឺ “អនុលោមតាម FDA 21 CFR XXX” ដែលគាំទ្រដោយសេចក្តីប្រកាសដោយខ្លួនឯង និងរបាយការណ៍តេស្តរបស់ក្រុមហ៊ុន។

សំណួរទី 2: តើអ្វីជាភាពខុសគ្នារវាង 21 CFR 176.170 និង 177.1520?

ក៖ ១៧៦.១៧០ គ្រប់គ្រងសារធាតុសរីរាង្គសរុបដែលអាចស្រង់ចេញបាន (សារធាតុចម្រាញ់ដែលរលាយក្នុងក្លរ៉ូហ្វម) នៃក្រដាស និងក្តារក្រដាសដែលបានបញ្ចប់; ១៧៧.១៥២០ គ្រប់គ្រងភាពបរិសុទ្ធ និងលក្ខណៈបច្ចេកទេសនៃ PE និងថ្នាំកូតប៉ូលីមែរអូលេហ្វីនផ្សេងទៀត។ ក្រដាសស្រោប PE គឺជាសមាសធាតុ ដូច្នេះទាំងពីរត្រូវបានអនុវត្ត។

សំណួរទី 3: ប្រសិនបើផលិតផលមួយឆ្លងកាត់ការធ្វើតេស្តរបស់ FDA តើវាអាចចូលសហរដ្ឋអាមេរិកបានយ៉ាងរលូនដែរឬទេ?

ក៖ ការអនុលោមតាមទំនាក់ទំនងអាហារគឺជាលក្ខខណ្ឌចាំបាច់ មិនគ្រប់គ្រាន់ទេ សម្រាប់ការចូលទៅកាន់ទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិក។ ការចុះបញ្ជីទីតាំង ការដាក់ស្លាក និងច្បាប់ដែលអាចអនុវត្តបានផ្សេងទៀតក៏ត្រូវបានអនុវត្តផងដែរ។ ហើយរបាយការណ៍តេស្តគ្របដណ្តប់លើគំរូជាក់លាក់មួយ មិនមែនផលិតផលទាំងអស់ដោយស្វ័យប្រវត្តិនោះទេ។