אינעווייניק פון די FDA: א פולשטענדיגע מאפע איבערבליק פון FDA קאמפלייענס פאר עסן-קאנטאקט פאפיר און PE באדעקטע פאפיר
ווען איר זוכט PE באדעקטע פּאַפּיר, קאַפּסטאָק, אדער פּאַפּיר גלעזל פאָכער, “FDA קאמפלייענס” איז כמעט שטענדיג דער ערשטער טויער וואס יעדער אמעריקאנער קויפער שטעלט.
פּאַפּירדזשויאיז אַ כינע-באזירט סאַפּלייער פון PE-באדעקטע פּאַפּיר, קאַפּסטאָק און פּאַפּיר גלעזל פאָכער וואָס באַדינען צפון-אַמעריקאַנער עסן-פּאַקאַדזשינג אימפּאָרטערס און גלעזל פאַבריקאַנטן. אָבער וואָס “FDA קאַמפּליאַנט” טאַקע מיינט, צי אַ סערטיפיקאַט עקזיסטירט, און ווי צו באַשטעטיקן עס זענען אַרומגערינגלט מיט מיטאָס. די “אינעווייניק פון די FDA” גייד גייט דורך די יו. עס. עסן-קאָנטאַקט רעגולאַטאָרישע סיסטעם, די באַזונדערע כּללים פֿאַר פּאַפּיר קעגן פּאָליעטילען קאָוטינג, די עכטע באַדייַט פון די שליסל אינדיקאַטאָר – כלאָראָפאָרם-סאַליאַבאַל עקסטראַקטיווז – און ווי קויפער קענען פילטער אויס “פאַלש-קאַמפּליאַנט” סאַפּלייערז אין די ציטירן בינע.
פארוואס גיין “אינעווייניק אין די FDA” — די יו. עס. עסן-קאנטאקט רעגולאציעס לאנדשאפט
די אויפזיכט פון די פאראייניגטע שטאטן איבער עסן-קאנטאקט מאטעריאלן (FCM) ליגט ביי דער פוד און דראג אדמיניסטראציע (FDA), איינגעווארצלט אין דעם פעדעראלן עסן, דראג, און קאסמעטישע אקט (FD&C אקט). די 1958 עסן-צוגאבן אמענדמענט האט פעסטגעשטעלט דעם קערן פרינציפ אז יעדע סובסטאנץ וואס מען לייגט צו עסן אינטענציאנעל פארלאנגט פריערדיגע דערלויבעניש – דער אנפאנגספונקט פון עסן-קאנטאקט סובסטאנץ (FCS) רעגולאציע.
די עף-די-עי גיט נישט ארויס קיין סערטיפיקאט פאר א ספעציפישן פאפיר אדער ראל פון PE באדעקטע פּאַפּיראנשטאט דעם, דורכפירט עס א סכום רעגולאציעס פארשפרייט איבער 21 CFR 170–189. כדי צו נאַוויגירן דורך דעם, אונטערשיידט דריי קאָנפאָרמאַנס וועגן:
– פעטיציע צוגאב פעטיציע (FAP): דער עלטערער וועג, וואס פארלאנגט באדייטנדע זיכערהייט באווייזן וואס ווערן אריינגעגעבן צו די FDA מיט לאנגע איבערבליק ציקלען.
– עסן קאָנטאַקט נאָטיפיקאַציע (FCN): דער הויפּט וועג זינט 1997. א פירמע שיקט אריין א נאָטיפיקאַציע; אויב די FDA מאַכט נישט קיין אָבדזשעקשאַן אין 120 טעג, ווערט די נאָטיפיקאַציע “עפעקטיוו.” FCNs האַלטן פאָרמולאַציעס קאַנפידענשאַל און זענען עפעקטיוו נאָר פֿאַר דעם נאָטיפיער.
– GRAS (אַלגעמיין אנערקענט ווי זיכער): פֿאַר סאַבסטאַנצן וועמענס זיכערקייט איז בכלל אנערקענט דורך קוואַליפֿיצירטע עקספּערטן, דורך אַ GRAS מסקנא אָדער GRAS אָנזאָג.
אינדירעקטע עסן צוגאב-מאטעריאלן — פאפיר, פאפיר-באארד, און פלאסטיק באדעקונגען — געפינען זיך אין 21 CFR 175–178. פּאַפּיר און פּאַפּירברעט געהערט צו 21 CFR 176; פּלאַסטיקס און פּאָלימערן געהערן צו 21 CFR 177. דאָס איז די עכטע רעגולאַטאָרישע קאָאָרדינאַט פֿאַר אַ קאָמפּאָזיט ווי PE באדעקט פּאַפּיר (פּאַפּיר באַזע + PE קאָוטינג).
דער פּאַפּיר קאַפּיטל: א פולשטענדיקע איבערבליק פון 21 CFR 176
21 CFR 176 איז געווידמעט צו פּאַפּיר און פּאַפּירבארד קאָמפּאָנענטן, מיט קלאָר צעטיילטע אונטער-אָפּטיילן:
– 21 CFR 176.100: אַלגעמיינע פּראָוויזשאַנז, וואָס דעפינירן דעם פאַרנעם און גרונטלעכע פאַרפליכטונגען פֿאַר פּאַפּיר און פּאַפּירבארד.
– 21 CFR 176.110: א פאזיטיווע ליסטע פון סובסטאנצן וואס מעגן זיכער גענוצט ווערן אלס קאמפאנענטן פון פאפיר און פאפיר-באארד — גרייס-אגענטן, פילערס, פיגמענטן, א.א.וו.
– 21 CFR 176.170: רעגולירט קאָמפּאָנענטן פון פּאַפּיר און פּאַפּירבארד אין קאָנטאַקט מיט וואַסעריקע און פעטע עסנוואַרג, ניצנדיק כלאָראָפאָרם-סאַליאַבאַל עקסטראַקטיוון ווי דער גאַנץ עקסטראַקטאַבאַל אָרגאַנישער אינדיקאַטאָר — די מערסט אָפט געבעטן יו. עס.-מאַרק שוועל פֿאַר עסנוואַרג-קאָנטאַקט פּאַפּיר.
– 21 CFR 176.180: ליסטירט ערלויבטע סובסטאַנצן וואָס מעגן ווערן גענוצט ווי קאָמפּאָנענטן פון פּאַפּיר און פּאַפּירבארד באַשטימט פֿאַר קאָנטאַקט מיט טרוקענע עסנוואַרג, מיט באַניץ לימיטן באַשטימט אויף אַ וואָג באַזע. באַמערקונג: די סעקציע באַשטימט נישט די דריי-שטאַפּל עקסטראַקטיוו ציפערן פון 0.5 / 0.04 / 0.08 מג/אינטש² — יענע עקסטראַקטיוו לימיטן געהערן צו די 21 CFR 178 אַדזשווואַנץ סובפּאַרטס (למשל, 178.2010 / 178.3120), נישט 176.180.
– 21 CFR 176.200 / 176.210: דעקל רעשטלעך און מיגראַציע פון דעפאָאַמערס און אַנטימיקראָביאַלס אין די פאַרטיק פּראָדוקט.
די שליסל איינזיכט: 176.170 קאנטראלירט די גאנצע עקסטראקטירבארע אָרגאַנישע מאַטעריאַלן פון דעם פֿאַרטיקן פּאַפּיר, בשעת 176.110/176.180 קאָנטראָלירן צי די צוגעלייגטע סובסטאַנצן זענען ערלויבט — פֿון פֿאָרנט און פֿון הינטן, זיי פֿאַרמאַכן דעם שלייף אויף דער פּאַפּיר באַזע.
די פּאָליעטאַלין קאָוטינג’ס לעגאַלע היים: 21 CFR 177.1520 (אָלעפֿין פּאָלימערן)
PE באדעקטע פּאַפּיר איז נישט איין “פּאַפּיר” נאָר אַ קאָמפּאָזיט פון אַ פּאַפּיר באַזע פּלוס אַ פּאָליעטילען (PE) פילם. די פּאַפּיר באַזע פאַלט אונטער 21 CFR 176, בשעת יענע PE פילם, ווי אַן אָלעפין פּאָלימער באַדעקונג, מוז באַזונדער באַפרידיקן 21 CFR 177.1520 (אָלעפין פּאָלימערן).
177.1520 שטעלט איין ריינקייט און ספעציפיקאציע רעקווייערמענץ פאר פאליעטילען און אנדערע אלעפין פאלימערן, אריינגערעכנט געדיכטקייט ראיאנען און עקסטראקטיווע סופיטן (למשל, n-העקסאן עקסטראקטיוון). מיט אנדערע ווערטער, א קאמפלייענט PE באדעקט פאפיר מוז טרעפן ביידע 176.170 (טאטאל עקסטראקטיווע ארגאנישע מאטעריאלן פון דער פאפיר באזע) און 21 CFR 177.1520 (פּאָלימער ריינקייט פון די PE קאָוטינג) — קיין שורה אַליין איז נישט גענוג.
אן אָפט געפרעגטע אויסברייטערונג: קען מען ניצן ריסייקלט PE אין א עסן-קאָנטאַקט שיכט? נישט אָן אַ דעדיקירטע FDA פּראָצעס אפשאצונג און אויטאָריזאַציע. FDA לייגט נישט קיין פולשטענדיקן פארבאט אויף ריסייקלט PE, אָבער ווידער-פאַראַרבעטע פּאָלימערן מעגן נאָר געניצט ווערן אין עסן-קאָנטאַקט אַפּליקאַציעס נאָך אַ פולשטענדיק FDA פּראָצעס איבערבליק, וואָס טיפּיש רעזולטאַטן אין אַ FDA קיין אָבדזשעקשאַן בריוו (NOL) פֿאַר דעם ספּעציפֿישן ריסייקלינג פּראָצעס. סטאַנדאַרט נישט-אפשאצטע ריסייקלט PE קען נישט גלייך געניצט ווערן פֿאַר אַ עסן-קאָנטאַקט קאָוטינג. דאָס איז פארוואס לעגיטימע PE קאָוטאַד פּאַפּיר סאַפּלייערז שטעלן דעם טראָפּ אויף “עסן-גראַד ווירדזשין PE רעזין” – עס ימיידט די רעגולאַטאָרישע אומזיכערקייט פון ריסייקלט אינהאַלט.
דער קערן שוועל: כלאָראָפאָרם-סאַליאַבאַל עקסטראַקטיוון, דערקלערט
דער 176.170 כלאָראָפאָרם-סאַליאַבאַל עקסטראַקטיווז טעסט איז די מערסט געקוקטע זאַך אין די פּאַפּיר קאַמפּליאַנס רעטעניש. עס מעסט נישט איין ספּעציפֿישע סאַבסטאַנס; עס שאַצט די גאַנץ מאַסע פון אָרגאַניקס וואָס קענען מיגרירן פון די עסנוואַרג-קאָנטאַקט ייבערפלאַך – אַ קאָנסערוואַטיווע פּראַקסי אין די גאַנץ-מיגראַציע טראַדיציע.
די לאָגיק:
1. די מוסטער ווערט געשניטן צו א באקאנטן עסן-קאנטאקט געגנט און איינגעווייקט אין דעם פאסיגן עסן סימולאנט ביי א באשטימטער טעמפעראטור און צייט.
2. דער סימולאַנט ווערט אַוועקגענומען און אויסגעטריקנט; דער רעשט ווערט ווידער עקסטראַקטירט מיט כלאָראָפאָרם.
3. די כלאָראָפאָרם פאַזע ווערט פארדאַמפּט צו אַ קאָנסטאַנטן וואָג און געוואויגן, וואָס גיט די כלאָראָפאָרם-לייזלעכע עקסטראַקטיוון מאַסע.
4. טייל דורך די עסן-קאנטאקט שטח צו באקומען מג/אינטש², און פארגלייכן מיטן לימיט.
כלאָראָפאָרם ווערט גענוצט אַנשטאָט וואַסער ווײַל עס עקסטראַקטירט אַ ברייטערע קייט פון נישט-פּאָלאַרע און שוואַך פּאָליאַרע אָרגאַנישע מאַטעריאַלן — ליפּידן, נידעריק-מאָלעקולאַרע פּאָלימערן, עטלעכע פּראַסעסינג הילף־מיטלען — וואָס רעפּרעזענטירן בעסער די גאַנצע אָרגאַנישע מאַטעריאַלן וואָס קענען זיך אַרײַנמישן אין עסן.
די 176.170 לימיט איז 0.5 מג/אין² — אבער מיט א געזעצלעכער ווארענונג: אונטער 21 CFR 176.170 https://www.ecfr.gov/current/title-21/part-176/section-176.170(c), די 0.5 מג/אין² ציפער גילט פאר איין-מאל-באנוץ קאנטעינערס ≤1 גאלאן (≈3.785 ל); גרעסערע איין-מאל-באנוץ קאנטעינערס גייען נאך 1.8 מג/אין², און ארטיקלען פאר ווידער-באנוץ האבן באזונדערע לימיטן. פאפירענע בעכערלעך און שיסלען פאלן אין די ≤1-גאלאן קאטעגאריע, ממילא איז 0.5 מג/אין² דער דע-פאקטא אינדוסטריע ווערט — אבער דער רעגולאטורישער אונטערשייד זאל נישט אויסגעלאזט ווערן. אין מעטריש: 1 אין² = 6.4516 קוביק סענטימעטער, ממילא 0.5 מג/אין² ≈ 0.0775 מג/קוביק סענטימעטער. די רעגולאציע ספעציפיצירט אויך עקסטראַקציע באדינגונגען לויט עסן טיפ (וואַסעריק, זויער, אַלקאָהאָליש, פעט) מיט קאָרעספּאָנדירנדיקע סימולאַנטן — דיסטילירט וואַסער, 8% עטאַנאָל, 50% עטאַנאָל, n-העפּטאַן, 95% עטאַנאָל — וואָס דעקן אַלץ פון קאַווע און זאַפט ביז אָיליק עסן צו נעמען-אויט.
“ND (נישט דעטעקטירט)” מיינט אז דער רעזולטאט איז אונטערן מעטאד’ס באריכטן לימיט, נישט אבסאלוטן נול — עס ווייזט אז דער לעוועל איז אונטערן אינסטרומענט’ס דעטעקציע מעגלעכקייט און ווייט אונטערן 0.5 מג/אינטש² לימיט. פאר קויפער, מיינט ND א ברייטע זיכערהייט מארדזשין אונטער נארמאלע עסן-קאנטאקט סצענארן.
די עף-די-עי לויפט אויף “זעלבסט-קאמפליענס” — סערטיפיקאט מיטאס קעגן רעאליטעט
דער איינציקער וויכטיגסטער פונקט אין דעם “אינעווייניק פון דער FDA” גייד: די FDA גיט נישט ארויס קיין “סערטיפיקאט פון קאנפארמאנס” פאר עסן-קאנטאקט מאטעריאלן. מארקעט פראזן ווי “FDA-סערטיפיצירטער פראדוקט” אדער “FDA סערטיפיקאט נומער” זענען נישט גענוי אין רעגולאטורישן זין. די FDA אפערירט א זעלבסט-קאנפארמאנס רעזשים — די אחריות און באווייזן ליגן ביי דער פירמע, און קאנפארמאנס רוט אויף ספעציפישע סטאנדארטן און דריט-פארטיי טעסט באריכטן, נישט א שטענדיגע באשטעטיגונג דאקומענט.
דריי אָפט צעמישטע באַגריפן:
– פּראָדוקט “FDA סערטיפיקאַט”: עקזיסטירט נישט. FDA גיט נישט ארויס פּראָדוקט קאָנפאָרמאַטי סערטיפיקאַטן.
– רעגיסטראַציע פון פאַסיליטיעס (FDA עסן פאַסיליטי רעגיסטראַציע): לויטן ביאָטעראָריזם געזעץ, איז רעגיסטראַציע פארלאנגט פֿאַר זייטלעך וואָס פאַבריצירן, פּראָצעסירן, פּאַקן אָדער האַלטן מענטשלעכע עסן — נישט אויטאָמאַטיש פֿאַר אַ פאַסיליטי וואָס קומט אין קאָנטאַקט מיט עסן מאַטעריאַלן אַליין. אַ פאַסיליטי וואָס מאַכט בלויז באדעקטע פּאַפּיר איז בכלל נישט פארלאנגט צו רעגיסטרירן, כאָטש פילע יו. עס. אימפּאָרטערס בעטן עס נאָך ווי אַן עקסטרע דיו-דילידזשענס דאָקומענט. דאָס איז אַ ליסטינג פון פאַסיליטיעס, נישט אַ פּראָדוקט סערטיפֿיקאַציע.
– FCN מעלדונג: ווערט עפעקטיוו דורך נישט טון עפּעס, נישט דורך אַ באַשטעטיקונג פון אַ ספּעציפֿישן פֿאַרטיקן פּראָדוקט; פֿאָרמולאַציעס בלייבן קאָנפֿידענציעל און די FCN איז עפעקטיוו נאָר פֿאַר דעם נאָטיפֿיצירער. באַמערקט אויך דעם Threshold of Regulation (TOR) באַפֿרײַונג־וועג — סובסטאַנצן מיט מיגראַציע־לעוועלס נישט העכער ווי 0.5 טיילן פּער ביליאָן (ppb) און וואָס זענען נישט קאַרסינאָגענס קענען זיך קוואַליפֿיצירן פֿאַר TOR און פֿאַרמייַדן אַ פֿולע FCN; קיין פֿאָרמעלע FCN־פֿאָרלייגונג איז נישט נויטיק ווען TOR איז אָנווענדלעך.
נו, וואָס זאָלן קויפער קוקן אויף? דער עכטער סיגנאַל איז אַ פירמע’ס קאָנפאָרמאַנס דאָסיע:
1. סובסטאַנץ/פאָרמולאַציע דעקלאַראַציעס וואָס באַשטעטיקן אַז קאָמפּאָנענטן פאַלן אין דער 176.110 פּאָזיטיווע רשימה און 177.1520 ספּעקס.
2. גוטע מאַנופאַקטורינג פּראַקטיק (GMP) און קוואַליטעט-סיסטעם באַווייַזן.
3. פּער-פּאַרטש סערטיפיקאַט פון אַנאַליז (COA) מיט אַ ליסטינג פון גראַמאַזש, PE קאָוטינג וואָג, נעץ, שטייפקייט, אאז”וו.
4. א 176.170 מיגראַציע טעסט באַריכט פֿון אַן ISO/IEC 17025-אַקרעדיטירטער דריט-פּאַרטיי לאַבאָראַטאָריע (SGS, אינטערטעק, יוראָפֿינס, אאַז”וו).
5. א פירמע’ס גאַראַנטיע פון קאָנפאָרמאַטי / בריוו פון קאָנפאָרמאַטי וואָס באַשטעטיקט אַז דער פּראָדוקט טרעפט די ציל רעגולאַציע.
א דריט-פארטיי טעסט באריכט איז דער זעלבסטשטענדיג וועריפיצירבארער זייל פון זעלבסט-קאמפליענס — אבער עס איז א טעסט רעזולטאט, נישט אן FDA באשטעטיגונג. זאגט “קאמפליענט מיט FDA 21 CFR 176.170,” נישט “FDA סערטאַפייד.”
קראָס-מאַרק פאַרגלייַך: FDA קעגן EU 10/2011 קעגן כינע GB 4806
עקספּאָרטירער שטויסן זיך כסדר אָן מיט קייפל פריימווערקס. פֿאַרשטיין די אונטערשיידן פֿאַרמייַדט דעם “איין באַריכט פּאַסט אַלעמען” קאָנפאָרמאַנס גאַפּ.
| דימענסיע | יו. עס. עף.די. (21 CFR) | אי־יו 10/2011 | כינע GB 4806 סעריע |
| פילאָסאָפֿיע | רעגולאציע + פאזיטיווע ליסטע + גאנצע עקסטראקטירבארע אינדיקאטאר | ראַם רעגולאַציע + אויטאָריזירטע רשימה + ספּעציפֿישע מיגראַציע | פארpflichtנדיקע נאציאנאלע סטאַנדאַרדן + ערלויבטע סובסטאַנצן + מיגראַציע לימיטן |
| טעסטינג | 176.170 כלאָראָפאָרם-סאַליאַבאַל עקסטראַקטיוון (פּאַפּיר) | אַלגעמיינע מיגראַציע לימיט (OML) 10 מג/דמ² (פּלאַסטיקס) | GB 31604 מיגראַציע טעסט סעריע |
| פּאַפּיר באַזע | 21 CFR 176 | (EC) 1935/2004 פריימווערק + נאציאנאלע סופּלעמענטן | GB 4806.8 (פּאַפּיר און קאַרטאָן) |
| פּלאַסטיק/קאָוטינג | 21 CFR 177 | אי־יו 10/2011 | GB 4806.7 (פלעסטיק) |
| שליסל אונטערשייד | “גאַנץ עקסטראַקטאַבאַל אָרגאַניקס” ווי ריזיקאָ פאַרטרעטער | “SML + OML” פּינקטלעכע קאָנטראָל | ליסטע + לימיט, צופּאַסן זיך צום נאַציאָנאַלן סיסטעם |
פֿאַר קויפֿער וואָס עקספּאָרטירן צו קייפל מאַרקן, זאָל מען זאַמלען די פּאַסיקע דאָקומענטן פּאַראַלעל: 176.170/177.1520 פֿאַר די פֿאַראייניקטע שטאַטן, (EC) 1935/2004 און EU 10/2011 פֿאַר די EU, און GB 4806.7/4806.8 פֿאַר כינע. קיין איין-מאַרק באַריכט זאָל נישט ווערן אנגענומען ווי קראָס-מאַרק גילטיק.
פֿון רוי מאַטעריאַל ביז פֿאַרטיקער ראָל: ווי PE קאָוטאַד פּאַפּיר ס קאַמפּליאַנס קייט איז געבויט
אויף דער פּראָדוקציע ליניע, איז קאָנפאָרמאַטי אַ קאָנטינויִערלעכע קייט פֿון רוי מאַטעריאַל ביזן פֿאַרטיקן פּראָדוקט. פֿאַר PE באַדעקטע פּאַפּיר, קומען עקסטראַקטאַבלעס הויפּטזעכלעך פֿון באַוואוסטזיניקע אָדער נישט-באַוואוסטזיניקע צוגאַבן — נישט פֿון דער פּאַפּ אַליין. אַזוי איז קאָנפאָרמאַטי אָפּהענגיק פֿון דער מקור און פּראָצעס:
– אויסוואל פון באַזע פּאַפּיר: בעסער 100% יונגער האָלץ פּאַפּ צו ויסמיידן אומבאַקאַנט קאַנטאַמאַנאַנץ פון ריסייקאַלד מעבל; נעץ, אַש און גרייס זאָל זיין שפּוראַבאַל אין די COA.
– PE רעזין קוואַליפיקאַציע: ניצן עסן-גראַד ווירדזשין LDPE/LLDPE מיט אַ סאַפּלייער עסן-קאָנטאַקט קאָנפאָרמאַנס דעקלאַראַציע (FCA/COA); יקסטרוזשאַן קאָוטינג לייגט נישט צו קיין שעדלעך אַדזשוווואַנץ, האַלטנדיק די עקסטראַקטאַבאַל באַזעלינע נידעריק ביי דער מקור.
– עקסטרוזיע קאָוטינג פּראָצעס: אין-ליניע גרעב און פּיןלאָך דורכקוק קאָנטראָל PE קאָוטינג קאָנטינויִטעטי (טיפּיקלי 7-45 גסם), ענשורינג קיין פּיןלאָך; די פּראָדוקציע סביבה גייט נאָך GMP טראכטן צו ויסמיידן קראָס-קאַנטאַמאַניישאַן.
– טעסטינג פון פארטיג-פראדוקט און קאנסיסטענץ אין באַטש: נעמט א מוסטער פון 176.170 גאַנץ עקסטראַקטאַבלעס פּער באַטש און שיקט א COA מיט יעדן ראָל, נאכפאלגנדיג די קאנפארמיטעט פון ספעציפישע פּראָדוקציע פּאַראַמעטערס.
די עסענץ פון דעם קייט: ריינע סאָרסינג + קאָנטינויִערלעכע, געדיכטע קאָוטינג + סטאַבילע באַטש פאַרוואַלטונג האַלטן רעזולטאַטן קאָנסיסטענט אין די ND קייט.
קויפערס מיינונג: ווי אזוי צו דורכקוקן סאַפּלייערז וואָס זענען באמת “FDA קאָמפּאַטיבל”
מאַכט “FDA קאָמפּליאַנט” פֿון אַ סלאָגאַן אין פּראַקטישע סאָרסינג. גלעזל פאַבריקאַנטן, בראַנדז און אימפּאָרטערס זאָלן אַריינלייגן די פֿאָלגנדיקע טשעקליסט ביים ציטירן:
1. שרייבט דעם ציל סטאַנדאַרט אין דעם ספּעציפיקאַציע בלאַט: “מוז נאָכקומען מיט FDA 21 CFR 176.170 כלאָראָפאָרם-סאַליאַבאַל עקסטראַקטיווז לימיט פון 0.5 מג/אינטש² (איינמאָל-נוצן קאַנטיינערז ≤1 גאַלאָן, פּער 176.170(c)) און טרעפן 177.1520 אָלעפין פּאָלימער ספּעציפיקאַציעס.”
2. פארלאנגען א COA (גראמאג, PE באדעקונג וואג, נעץ, שטייפקייט, טרים טאלעראנץ) און א קאפיע פון דעם דריט-פארטיי 176.170 באריכט פון אן ISO/IEC 17025-אקרעדיטירטע לאבאראטאריע מיט יעדער שיפמענט.
3. באשטעטיגט אז די ביישפיל באשרייבונג אין באריכט שטימט מיט די געוואונטשע SKU (קאנסטרוקציע, גראמאגיע, איינצעל/דאפעלט PE).
4. באַשטעטיקן די לאַבאָראַטאָריע’ס אַקרעדיטאַציע און וועריפֿיצירן די אויטענטישקייט דורך דעם QR קאָד אָדער אָפֿיציעלן וועריפֿיקאַציע קאַנאַל אויף דעם באַריכט.
5. פארלאנגען א ווידער-טעסט ווען די וואָג פון די PE קאָוטינג, די מקור פון די באַזע-פּאַפּיר, אדער די פאָרמולע ענדערט זיך, אדער ווען דער פּראָדוקט קומט גלייך אין קאָנטאַקט מיט פעטע עסנוואַרג.
6. רעקאָרדירן קאָנפאָרמאַנס דאָקומענטן אין דער סאַפּלייער טעקע און יעדן באַטש’ס קוואַליטעט-טרעסאַביליטי לאָג פֿאַר גרינג צוריקקריגן בעת בראַנד אַדאַץ.
באַהאַנדלט יעדע פון די פאלגענדע ווי רויטע פאָן: ① דער סאַפּלייער אָפפערט נישט קיין דריט-פּאַרטיי מיגראַציע באַריכט און זאָגט נאָר ווערבאַל “FDA סערטיפיצירט”; ② די עסן-קאָנטאַקט שיכט ניצט ריסייקלט פּאַפּ אָדער ריסייקלט PE; ③ דער באַריכט קומט פון אַ ניט-17025 לאַבאָראַטאָריע, אָדער די געמאָלדענע מוסטער שטימט נישט מיט די פאַקטישע SKU. יעדע איין רויטע פאָן איז גענוג גרונט צו דיסקוואַליפיצירן דעם סאַפּלייער אָדער פאָדערן קאָרעקטיווע באַווייַזן.
געוויינטלעכע מיטאָסן און לאַנג-טייל אָפֿט געשטעלטע פֿראַגעס
פ1: איז טאקע דא אן “FDA סערטיפיקאט”?
א: ניין. די עף-די-עי גיט נישט ארויס קיין פראדוקט קאנפארמאנס סערטיפיקאטן פאר עסן-קאנטאקט מאטעריאלן. די ריכטיגע אויסדרוק איז “קאמפליאנט מיט עף-די-עי 21 סי-עף-אר XXX,” געשטיצט דורך די פירמע’ס זעלבסט-דעקלעראציע און טעסט באריכטן.
פראגע 2: וואס איז דער חילוק צווישן 21 CFR 176.170 און 177.1520?
א: 176.170 קאָנטראָלירט די גאַנצע עקסטראַקטאַבלע אָרגאַנישע מאַטעריאַלן (כלאָראָפאָרם-סאַליאַבאַל עקסטראַקטיוון) פון פאַרטיק פּאַפּיר און פּאַפּירבארד; 177.1520 קאָנטראָלירט די ריינקייט און ספּעציפיקאַציעס פון PE און אַנדערע אָלעפין פּאָלימער קאָוטינגז. א PE קאָוטאַד פּאַפּיר איז קאָמפּאָזיט, אַזוי ביידע גילטן.
פ3: אויב אַ פּראָדוקט גייט דורכן FDA טעסטינג, קען עס גלאַט אַרײַנקומען אין די פאַראייניקטע שטאַטן?
א: העסקעם מיט עסן-קאָנטאַקט איז אַ נייטיקע, נישט גענוגיקע, באַדינגונג פֿאַר צוטריט צו די יו. עס. מאַרק. רעגיסטראַציע, לייבאַלינג און אַנדערע אָנווענדלעכע כּללים גילטן אויך; און אַ טעסט באַריכט דעקט אַ ספּעציפֿישע מוסטער, נישט אַלע פּראָדוקטן אויטאָמאַטיש.