FDA-வின் உள்ளே: உணவுடன் தொடர்பு கொள்ளும் காகிதம் மற்றும் PE பூசப்பட்ட காகிதத்திற்கான FDA இணக்கத்தின் முழுமையான வரைபடம்.
நீங்கள் மூலத்தைப் பெறும்போது PE பூசப்பட்ட காகிதம், கப்ஸ்டாக், அல்லது காகிதக் கோப்பை விசிறி“FDA இணக்கம்” என்பது கிட்டத்தட்ட எப்போதும் ஒவ்வொரு அமெரிக்க வாங்குபவரும் நிர்ணயிக்கும் முதல் தடையாக உள்ளது.
பேப்பர்ஜாய்சீனாவைச் சேர்ந்த PE விநியோகஸ்தர்பூசப்பட்ட காகிதம்கப்ஸ்டாக் மற்றும் காகிதக் கோப்பைகளின் ரசிகர்கள் வட அமெரிக்க உணவுப் பொதியிடல் இறக்குமதியாளர்கள் மற்றும் கோப்பை உற்பத்தியாளர்களுக்கு சேவை செய்கின்றனர். இருப்பினும், “FDA இணக்கமானது” என்பதன் உண்மையான அர்த்தம் என்ன, அதற்கான சான்றிதழ் உள்ளதா, மற்றும் அதை எவ்வாறு சரிபார்ப்பது என்பன போன்ற பல கட்டுக்கதைகள் சூழ்ந்துள்ளன. இந்த “FDA-இன் உள்ளே” வழிகாட்டியானது, அமெரிக்க உணவுத் தொடர்பு ஒழுங்குமுறை அமைப்பு, காகிதம் மற்றும் பாலிஎதிலீன் பூச்சுக்கான தனித்தனி விதிகள், முக்கியக் குறியீடான குளோரோஃபார்மில் கரையக்கூடிய சாறுகளின் உண்மையான அர்த்தம், மற்றும் விலைப்புள்ளி வழங்கும் கட்டத்திலேயே வாங்குபவர்கள் “போலி-இணக்கமான” வழங்குநர்களை எவ்வாறு வடிகட்டலாம் என்பனவற்றை விவரிக்கிறது.
FDA-வின் உள்விவரங்களை ஏன் ஆராய வேண்டும் — அமெரிக்க உணவுத் தொடர்பு ஒழுங்குமுறைச் சூழல்
உணவுடன் தொடர்பு கொள்ளும் பொருட்கள் (FCM) மீதான அமெரிக்காவின் மேற்பார்வையானது, கூட்டாட்சி உணவு, மருந்து மற்றும் அழகுசாதனப் பொருட்கள் சட்டத்தை (FD&C சட்டம்) அடிப்படையாகக் கொண்டு, உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திடம் (FDA) உள்ளது. 1958 ஆம் ஆண்டின் உணவுச் சேர்க்கைப் பொருட்கள் திருத்தச் சட்டம், உணவில் வேண்டுமென்றே சேர்க்கப்படும் எந்தவொரு பொருளுக்கும் முன் அனுமதி தேவை என்ற அடிப்படைக் கொள்கையை நிறுவியது — இதுவே உணவுடன் தொடர்பு கொள்ளும் பொருட்கள் (FCS) ஒழுங்குமுறையின் தொடக்கப் புள்ளியாகும்.
FDA ஒரு குறிப்பிட்ட காகிதத்திற்கோ அல்லது சுருளுக்கோ “சான்றிதழ் வழங்குவதில்லை”. PE பூசப்பட்ட காகிதம்மாறாக, இது 21 CFR 170–189 இல் பரவியுள்ள ஒரு விதிமுறைகளின் தொகுப்பை அமல்படுத்துகிறது. இதைச் செயல்படுத்துவதற்கு, மூன்று இணக்க வழிகளை வேறுபடுத்தி அறியுங்கள்:
உணவுச் சேர்க்கைப் பொருள் மனு (FAP): இது ஒரு பழைய வழிமுறையாகும். இதற்கு, நீண்ட மதிப்பாய்வுச் சுழற்சிகளுடன், FDA-விடம் கணிசமான பாதுகாப்பு ஆதாரங்களைச் சமர்ப்பிக்க வேண்டும்.
உணவு தொடர்பு அறிவிப்பு (FCN): 1997 முதல் இதுவே பிரதான வழிமுறையாகும். ஒரு நிறுவனம் ஓர் அறிவிப்பைச் சமர்ப்பிக்கிறது; 120 நாட்களுக்குள் FDA எந்த ஆட்சேபனையும் தெரிவிக்கவில்லை என்றால், அந்த அறிவிப்பு “செயல்படத்” தொடங்குகிறது. FCN-கள் தயாரிப்புகளின் இரகசியத்தன்மையைப் பாதுகாக்கின்றன, மேலும் அறிவிப்பவருக்கு மட்டுமே அவை செல்லுபடியாகும்.
– GRAS (பொதுவாகப் பாதுகாப்பானது என அங்கீகரிக்கப்பட்டது): தகுதிவாய்ந்த நிபுணர்களால், ஒரு GRAS முடிவு அல்லது GRAS அறிவிப்பின் மூலம், அவற்றின் பாதுகாப்பு பொதுவாக அங்கீகரிக்கப்பட்ட பொருட்களுக்கானது.
காகிதம், காகித அட்டை மற்றும் நெகிழிப் பூச்சுகள் போன்ற மறைமுக உணவுச் சேர்க்கைப் பொருட்கள் 21 CFR 175–178 பிரிவில் இடம்பெற்றுள்ளன. காகிதம் மற்றும் காகிதம்அட்டை 21 CFR 176-இன் கீழ் வருகிறது; பிளாஸ்டிக்குகள் மற்றும் பாலிமர்கள் 21 CFR 177-இன் கீழ் வருகின்றன. PE பூசப்பட்ட காகிதம் (அடிப்படை காகிதம் + PE பூச்சு) போன்ற ஒரு கலவைக்கான உண்மையான ஒழுங்குமுறை ஒருங்கிணைப்பு இதுவே ஆகும்.
ஆவண அத்தியாயம்: 21 CFR 176-இன் முழுமையான பகுப்பாய்வு
21 CFR 176 என்பது காகிதம் மற்றும் காகித அட்டை கூறுகளுக்காக அர்ப்பணிக்கப்பட்டுள்ளது, இதில் தெளிவாகப் பிரிக்கப்பட்ட துணைப்பிரிவுகள் உள்ளன:
– 21 CFR 176.100: காகிதம் மற்றும் காகித அட்டைக்கான வரையறை மற்றும் அடிப்படைக் கடமைகளை வரையறுக்கும் பொதுவான விதிகள்.
– 21 CFR 176.110: காகிதம் மற்றும் காகித அட்டையின் கூறுகளாகப் பாதுகாப்பாகப் பயன்படுத்தக்கூடிய பொருட்களின் உறுதியான பட்டியல் — பசைப் பூச்சுகள், நிரப்பிகள், நிறமிகள் போன்றவை.
– 21 CFR 176.170: நீர் மற்றும் கொழுப்பு நிறைந்த உணவுகளுடன் தொடர்பில் உள்ள காகிதம் மற்றும் காகித அட்டையின் கூறுகளை இது நிர்வகிக்கிறது. உணவுடன் தொடர்பு கொள்ளும் காகிதத்திற்காக அமெரிக்க சந்தையில் அடிக்கடி கோரப்படும் வரம்பான, மொத்த பிரித்தெடுக்கக்கூடிய கரிமக் குறியீடாக குளோரோஃபார்மில் கரையக்கூடிய பிரித்தெடுப்பான்களை இது பயன்படுத்துகிறது.
– 21 CFR 176.180: உலர் உணவுடன் தொடர்பு கொள்ளும் நோக்கத்தில் உள்ள காகிதம் மற்றும் காகித அட்டைகளின் கூறுகளாகப் பயன்படுத்த அனுமதிக்கப்பட்ட பொருட்களைப் பட்டியலிடுகிறது, இவற்றின் பயன்பாட்டு வரம்புகள் எடை அடிப்படையில் அமைக்கப்பட்டுள்ளன. குறிப்பு: இந்தப் பிரிவு 0.5 / 0.04 / 0.08 mg/in² என்ற மூன்று-படிநிலை பிரித்தெடுப்பு அளவுகளை அமைக்கவில்லை — அந்தப் பிரித்தெடுப்பு வரம்புகள் 176.180-ஐச் சார்ந்தவை அல்ல, மாறாக 21 CFR 178 துணைப்பொருட்களின் உட்பிரிவுகளைச் (எ.கா., 178.2010 / 178.3120) சார்ந்தவை.
– 21 CFR 176.200 / 176.210: இறுதித் தயாரிப்பில் மூடி எச்சங்கள் மற்றும் நுரை நீக்கிகள், நுண்ணுயிர் எதிர்ப்புப் பொருட்களின் இடப்பெயர்வு.
முக்கியமான புரிதல்: 176.170 என்பது தயாரிக்கப்பட்ட காகிதத்தில் உள்ள மொத்த பிரித்தெடுக்கக்கூடிய கரிமப் பொருட்களின் அளவைக் கட்டுப்படுத்துகிறது, அதே சமயம் 176.110/176.180 ஆகியவை சேர்க்கப்படும் பொருட்கள் அனுமதிக்கப்பட்டவையா என்பதைக் கட்டுப்படுத்துகின்றன — முன்புறத்திலும் பின்புறத்திலும், அவை காகிதத்தின் அடிப்படையின் சுழற்சியை முழுமையாக்குகின்றன.
பாலிஎத்திலீன் பூச்சின் சட்டப்பூர்வ இருப்பிடம்: 21 CFR 177.1520 (ஓலிஃபின் பாலிமர்கள்)
PE பூசப்பட்ட காகிதம் என்பது ஒரே “காகிதம்” அல்ல, மாறாக ஒரு காகித அடித்தளம் மற்றும் ஒரு பாலிஎதிலீன் (PE) படலம் ஆகியவற்றின் கலவையாகும். காகித அடித்தளம் 21 CFR 176-இன் கீழ் வருகிறது, அதேசமயம் அந்த PE படலம், ஒரு ஓலிஃபின் பாலிமர் பூச்சாக இருப்பதால், அது தனியாக 21 CFR 177.1520 (ஓலிஃபின் பாலிமர்கள்) விதியைப் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும்.
177.1520 பிரிவானது, பாலிஎதிலீன் மற்றும் பிற ஓலிஃபின் பாலிமர்களுக்கான தூய்மை மற்றும் விவரக்குறிப்புத் தேவைகளை நிர்ணயிக்கிறது. இதில் அடர்த்தி வரம்புகள் மற்றும் பிரித்தெடுப்பு உச்சவரம்புகள் (எ.கா., n-ஹெக்ஸேன் பிரித்தெடுப்புகள்) அடங்கும். வேறுவிதமாகக் கூறினால், இணக்கமான PE பூசப்பட்ட காகிதம், 176.170 (காகித அடித்தளத்தின் மொத்த பிரித்தெடுக்கக்கூடிய கரிமப் பொருட்கள்) மற்றும் ஆகிய இரண்டையும் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும். 21 CFR 177.1520 (PE பூச்சின் பாலிமர் தூய்மை) — இரண்டு வரிகளில் ஏதேனும் ஒன்று மட்டும் போதுமானதல்ல.
அடிக்கடி கேட்கப்படும் ஒரு கூடுதல் கேள்வி: மறுசுழற்சி செய்யப்பட்ட பாலிஎத்திலீனை (PE) உணவுடன் தொடர்பு கொள்ளும் ஒரு அடுக்கில் பயன்படுத்த முடியுமா? FDA-வின் பிரத்யேக செயல்முறை மதிப்பீடு மற்றும் அங்கீகாரம் இல்லாமல் முடியாது. FDA, மறுசுழற்சி செய்யப்பட்ட பாலிஎத்திலீனுக்கு முழுமையான தடையை விதிக்கவில்லை, ஆனால் முழுமையான FDA செயல்முறை மதிப்பாய்வுக்குப் பிறகே மறுபயன்பாட்டு பாலிமர்களை உணவுடன் தொடர்பு கொள்ளும் பயன்பாடுகளில் பயன்படுத்த முடியும். இந்த மதிப்பாய்வு, பொதுவாக குறிப்பிட்ட மறுசுழற்சி செயல்முறைக்கு FDA-வின் தடையில்லாச் சான்றிதழை (NOL) பெற்றுத் தரும். மதிப்பீடு செய்யப்படாத சாதாரண மறுசுழற்சி செய்யப்பட்ட பாலிஎத்திலீனை உணவுடன் தொடர்பு கொள்ளும் பூச்சுக்கு நேரடியாகப் பயன்படுத்த முடியாது. இதனால்தான் முறையான பாலிஎத்திலீன் பூசப்பட்ட காகித வழங்குநர்கள் “உணவுத் தரம் வாய்ந்த தூய பாலிஎத்திலீன் ரெசின்” என்பதை வலியுறுத்துகின்றனர் — இது மறுசுழற்சி செய்யப்பட்ட உள்ளடக்கத்தின் ஒழுங்குமுறை சார்ந்த நிச்சயமற்ற தன்மையைத் தவிர்க்கிறது.
மைய வரம்பு: குளோரோஃபார்மில் கரையக்கூடிய பிரித்தெடுப்புகள், விளக்கம்
ஆவண இணக்கப் புதிரில், 176.170 குளோரோஃபார்மில் கரையக்கூடிய பிரித்தெடுப்புப் பொருட்களின் சோதனையே மிகவும் உன்னிப்பாகக் கவனிக்கப்படும் அம்சமாகும். இது ஒரு குறிப்பிட்ட பொருளை அளவிடுவதில்லை; மாறாக, உணவுடன் தொடர்பு கொள்ளும் பரப்பிலிருந்து இடம்பெயரக்கூடிய கரிமப் பொருட்களின் மொத்த நிறையை இது மதிப்பிடுகிறது — இது மொத்த இடம்பெயர்வு மரபில் உள்ள ஒரு பாதுகாப்பான பதிலீட்டு அளவீடாகும்.
தர்க்கம்:
1. மாதிரியானது, உணவுடன் தொடர்பு கொள்ளும் என அறியப்பட்ட பகுதிக்கு வெட்டப்பட்டு, குறிப்பிட்ட வெப்பநிலை மற்றும் நேரத்தில் பொருத்தமான உணவுப் போலியில் ஊறவைக்கப்படுகிறது.
2. போலிப்பொருள் அகற்றப்பட்டு உலரும் வரை ஆவியாக்கப்படுகிறது; மீதம் உள்ள பொருள் குளோரோஃபார்ம் கொண்டு மீண்டும் பிரித்தெடுக்கப்படுகிறது.
3. குளோரோஃபார்ம் பகுதி நிலையான எடைக்கு ஆவியாக்கப்பட்டு எடைபோடப்படுகிறது, இது குளோரோஃபார்மில் கரையக்கூடிய பிரித்தெடுப்புகளின் நிறையை அளிக்கிறது.
4. உணவுடன் தொடர்பு கொண்ட பரப்பளவால் வகுத்து mg/in²-ஐப் பெறவும், பின்னர் அதை வரம்பு மதிப்புடன் ஒப்பிடவும்.
தண்ணீருக்குப் பதிலாக குளோரோஃபார்ம் பயன்படுத்தப்படுகிறது, ஏனெனில் அது கொழுப்புகள், குறைந்த மூலக்கூறு எடை கொண்ட பாலிமர்கள், சில பதப்படுத்தும் துணைப் பொருட்கள் போன்ற பரந்த அளவிலான முனைவற்ற மற்றும் குறைந்த முனைவுள்ள கரிமப் பொருட்களைப் பிரித்தெடுக்கிறது. இதன் மூலம், உணவில் கலக்கக்கூடிய மொத்த கரிமப் பொருட்களை அது சிறப்பாகப் பிரதிபலிக்கிறது.
176.170-இன் வரம்பு 0.5 mg/in² ஆகும் — ஆனால் ஒரு சட்டரீதியான நிபந்தனையுடன்: 21 CFR 176.170 https://www.ecfr.gov/current/title-21/part-176/section-176.170(c)-இன் கீழ், இந்த 0.5 mg/in² அளவு, 1 கேலன் (≈3.785 லிட்டர்) அல்லது அதற்கும் குறைவான கொள்ளளவு கொண்ட ஒருமுறை பயன்படுத்தும் கொள்கலன்களுக்குப் பொருந்தும்; பெரிய ஒருமுறை பயன்படுத்தும் கொள்கலன்களுக்கு 1.8 mg/in² வரம்பும், மீண்டும் பயன்படுத்தும் பொருட்களுக்குத் தனி வரம்புகளும் உள்ளன. காகிதக் கோப்பைகள் மற்றும் கிண்ணங்கள் 1 கேலன் அல்லது அதற்கும் குறைவான கொள்ளளவு கொண்ட வகையின் கீழ் வருவதால், 0.5 mg/in² என்பதே நடைமுறையில் உள்ள தொழில்துறை மதிப்பாகும் — இருப்பினும், இந்த ஒழுங்குமுறை வேறுபாட்டைப் புறக்கணிக்கக் கூடாது. மெட்ரிக் முறையில்: 1 in² = 6.4516 cm², எனவே 0.5 mg/in² ≈ 0.0775 mg/cm². இந்த ஒழுங்குமுறையானது, காபி மற்றும் பழச்சாறு முதல் எண்ணெய் நிறைந்த உடனடி உணவுகள் வரை அனைத்தையும் உள்ளடக்கி, உணவு வகைகளின் (நீர் சார்ந்த, அமில, ஆல்கஹால் சார்ந்த, கொழுப்பு சார்ந்த) அடிப்படையில் பிரித்தெடுக்கும் நிலைமைகளையும், அதற்கேற்ற மாற்றுப் பொருட்களான காய்ச்சி வடித்த நீர், 8% எத்தனால், 50% எத்தனால், என்-ஹெப்டேன், 95% எத்தனால் ஆகியவற்றையும் குறிப்பிடுகிறது.
“ND (கண்டறியப்படவில்லை)” என்பதன் பொருள், முடிவு கண்டறியும் முறையின் அறிவிப்பு வரம்பிற்குக் கீழே உள்ளது, அது முழுமையான பூஜ்ஜியம் அல்ல — இது, அந்த அளவு கருவியின் கண்டறியும் திறனுக்குக் கீழேயும், 0.5 mg/in² வரம்பிற்குள்ளும் கணிசமாகக் குறைவாக இருப்பதைக் குறிக்கிறது. வாங்குபவர்களுக்கு, சாதாரண உணவுத் தொடர்புச் சூழ்நிலைகளில் ND என்பது போதுமான பாதுகாப்பு வரம்பைக் குறிக்கிறது.
FDA ‘சுய-இணக்கத்தின்’ அடிப்படையில் இயங்குகிறது — சான்றிதழ் குறித்த கட்டுக்கதைகளும் யதார்த்தமும்
இந்த “FDA-இன் உள்நோக்கு” வழிகாட்டியில் உள்ள மிக முக்கியமான ஒரு விடயம்: உணவுடன் தொடர்பு கொள்ளும் பொருட்களுக்கு FDA “இணக்கச் சான்றிதழை” வழங்குவதில்லை. “FDA-சான்றளிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு” அல்லது “FDA சான்றிதழ் எண்” போன்ற சந்தைச் சொற்றொடர்கள் ஒழுங்குமுறை நோக்கில் துல்லியமற்றவை. FDA ஒரு சுய-இணக்க முறையை இயக்குகிறது — பொறுப்பும் ஆதாரமும் நிறுவனத்திடமே உள்ளன, மேலும் இணக்கமானது ஒரு நிரந்தர ஒப்புதல் ஆவணத்தைச் சார்ந்து இல்லாமல், குறிப்பிட்ட தரநிலைகள் மற்றும் மூன்றாம் தரப்பு சோதனை அறிக்கைகளைச் சார்ந்துள்ளது.
அடிக்கடி குழப்பத்தை ஏற்படுத்தும் மூன்று கருத்துகள்:
தயாரிப்புக்கான “FDA சான்றிதழ்”: இல்லை. FDA தயாரிப்பு இணக்கச் சான்றிதழ்களை வழங்குவதில்லை.
– ஆலை பதிவு (FDA உணவு ஆலை பதிவு): உயிரிப்பயங்கரவாதச் சட்டத்தின் கீழ், மனித உணவைத் தயாரிக்கும், பதப்படுத்தும், பொட்டலமிடும் அல்லது சேமித்து வைக்கும் இடங்களுக்குப் பதிவு செய்வது அவசியமாகும் — உணவுடன் தொடர்பு கொள்ளும் மூலப்பொருட்களைக் கொண்ட ஆலைக்கு மட்டும் இது தானாகத் தேவைப்படாது. பூச்சுத் தாளை மட்டும் தயாரிக்கும் ஒரு ஆலை பொதுவாகப் பதிவு செய்யத் தேவையில்லை, இருப்பினும் பல அமெரிக்க இறக்குமதியாளர்கள் ஒரு கூடுதல் சரிபார்ப்பு ஆவணமாக இதைக் கோருகின்றனர். இது ஒரு ஆலைப் பட்டியலே தவிர, ஒரு தயாரிப்புச் சான்றிதழ் அல்ல.
FCN அறிவிப்பு: இது ஒரு குறிப்பிட்ட முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்புக்கு ஒப்புதல் அளிப்பதன் மூலம் அல்ல, மாறாக எந்த நடவடிக்கையும் எடுக்காமல் இருப்பதன் மூலம் நடைமுறைக்கு வருகிறது; தயாரிப்புக் கலவைகள் இரகசியமாக வைக்கப்படும், மேலும் FCN அறிவிப்பவருக்கு மட்டுமே செல்லுபடியாகும். ஒழுங்குமுறை வரம்பு (TOR) விலக்கு வழிமுறையையும் கவனத்தில் கொள்ளவும் — ஒரு பில்லியனுக்கு 0.5 பாகங்கள் (ppb) என்ற அளவைத் தாண்டாத இடப்பெயர்வு அளவுகளைக் கொண்ட மற்றும் புற்றுநோயை உண்டாக்காத பொருட்கள் TOR-க்குத் தகுதி பெற்று, முழுமையான FCN-ஐத் தவிர்க்கலாம்; TOR பொருந்தும்போது முறையான FCN சமர்ப்பிப்பு தேவையில்லை.
அப்படியானால், வாங்குபவர்கள் எதைப் பார்க்க வேண்டும்? உண்மையான அறிகுறி என்பது ஒரு நிறுவனத்தின் இணக்க ஆவணத் தொகுப்புதான்:
1. கூறுகள் 176.110 நேர்மறைப் பட்டியல் மற்றும் 177.1520 விவரக்குறிப்புகளுக்குள் அடங்குவதை உறுதிப்படுத்தும் மூலப்பொருள்/உருவாக்க அறிவிப்புகள்.
2. நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை (GMP) மற்றும் தர அமைப்புச் சான்றுகள்.
3. தொகுதி வாரியான பகுப்பாய்வுச் சான்றிதழில் (COA) கிராம் எடை, PE பூச்சின் எடை, ஈரப்பதம், விறைப்புத்தன்மை போன்றவை பட்டியலிடப்பட்டிருக்கும்.
4. ISO/IEC 17025 அங்கீகாரம் பெற்ற மூன்றாம் தரப்பு ஆய்வகத்திலிருந்து (SGS, Intertek, Eurofins, முதலியன) பெறப்பட்ட 176.170 இடமாற்றச் சோதனை அறிக்கை.
5. தயாரிப்பு இலக்கு ஒழுங்குமுறையைப் பூர்த்தி செய்கிறது என்று குறிப்பிடும் நிறுவனத்தின் இணக்க உத்தரவாதம் / இணக்கக் கடிதம்.
மூன்றாம் தரப்பு சோதனை அறிக்கை என்பது சுய-இணக்கத்தின் சுயாதீனமாக சரிபார்க்கக்கூடிய தூணாகும் — ஆனால் அது ஒரு சோதனை முடிவே தவிர, FDA ஒப்புதல் அல்ல. “FDA 21 CFR 176.170 உடன் இணக்கமானது” என்று கூறுங்கள், “FDA சான்றளித்தது” என்று கூறாதீர்கள்.
சந்தைகளுக்கிடையேயான ஒப்பீடு: FDA, EU 10/2011 மற்றும் China GB 4806
ஏற்றுமதியாளர்கள் வழக்கமாகப் பல கட்டமைப்புகளை எதிர்கொள்கின்றனர். அவற்றுக்கிடையேயான வேறுபாடுகளைப் புரிந்துகொள்வது, ‘அனைவருக்கும் ஒரே அறிக்கை’ என்ற இணக்க இடைவெளியைத் தடுக்கிறது.
| பரிமாணம் | அமெரிக்க FDA (21 CFR) | ஐரோப்பிய ஒன்றியம் 10/2011 | சீனா GB 4806 தொடர் |
| தத்துவம் | ஒழுங்குமுறை + நேர்மறைப் பட்டியல் + மொத்தமாகப் பிரித்தெடுக்கக்கூடிய காட்டி | கட்டமைப்பு ஒழுங்குமுறை + அங்கீகரிக்கப்பட்ட பட்டியல் + குறிப்பிட்ட இடமாற்றம் | கட்டாய தேசிய தரநிலைகள் + அனுமதிக்கப்பட்ட பொருட்கள் + இடப்பெயர்வு வரம்புகள் |
| சோதனை | 176.170 குளோரோஃபார்மில் கரையக்கூடிய சாறுகள் (காகிதம்) | ஒட்டுமொத்த இடப்பெயர்வு வரம்பு (OML) 10 mg/dm² (பிளாஸ்டிக்) | GB 31604 இடமாற்ற சோதனைத் தொடர் |
| காகித அடிப்படையில் | 21 CFR 176 | (ஐரோப்பிய ஒன்றியம்) 1935/2004 கட்டமைப்பு + தேசிய துணை ஆவணங்கள் | ஜிபி 4806.8 (காகிதம் மற்றும் அட்டை) |
| பிளாஸ்டிக்/பூச்சு | 21 சிஎஃப்ஆர் 177 | ஐரோப்பிய ஒன்றியம் 10/2011 | ஜிபி 4806.7 (பிளாஸ்டிக்) |
| முக்கிய வேறுபாடு | இடர் பதிலீடாக “மொத்த பிரித்தெடுக்கக்கூடிய கரிமப் பொருட்கள்” | “SML + OML” துல்லியமான கட்டுப்பாடு | தேசிய அமைப்புடன் சீரமைத்து, பட்டியலிட்டு வரம்புப்படுத்தவும். |
பல சந்தைகளுக்கு ஏற்றுமதி செய்யும் வாங்குபவர்கள், பின்வரும் பொருத்தமான ஆவணங்களை ஒரே நேரத்தில் சேகரிக்க வேண்டும்: அமெரிக்காவிற்கு 176.170/177.1520, ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திற்கு (EC) 1935/2004 மற்றும் EU 10/2011, மற்றும் சீனாவிற்கு GB 4806.7/4806.8. எந்தவொரு ஒற்றைச் சந்தை அறிக்கையும் அனைத்துச் சந்தைகளுக்கும் செல்லுபடியாகும் என்று கருதப்படக்கூடாது.
மூலப்பொருளிலிருந்து முடிக்கப்பட்ட சுருள் வரை: PE பூசப்பட்ட காகிதத்தின் இணக்கச் சங்கிலி எவ்வாறு கட்டமைக்கப்படுகிறது
உற்பத்தி வரிசையில், இணக்கம் என்பது மூலப்பொருளிலிருந்து முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு வரையிலான ஒரு தொடர்ச்சியான சங்கிலியாகும். PE பூசப்பட்ட காகிதத்தைப் பொறுத்தவரை, பிரித்தெடுக்கக்கூடிய பொருட்கள் முக்கியமாக கூழிலிருந்து வருவதில்லை, மாறாக வேண்டுமென்றோ அல்லது தற்செயலாகவோ சேர்க்கப்படும் சேர்க்கைப் பொருட்களிலிருந்து வருகின்றன. எனவே, இணக்கம் என்பது மூலப்பொருள் மற்றும் செயல்முறையைச் சார்ந்துள்ளது:
அடிப்படைத் தாள் தேர்வு: மறுசுழற்சி செய்யப்பட்ட பொருட்களிலிருந்து வரும் அறியப்படாத மாசுகளைத் தவிர்க்க, 100% தூய மரக்கூழைப் பயன்படுத்தவும்; ஈரப்பதம், சாம்பல் மற்றும் பசைப் பூச்சு ஆகியவை நம்பகத்தன்மைச் சான்றிதழில் (COA) கண்டறியப்பட வேண்டும்.
PE ரெசின் தகுதிப்படுத்தல்: வழங்குநரின் உணவுத் தொடர்பு இணக்க அறிவிப்புடன் (FCA/COA) கூடிய உணவுத் தரமான தூய LDPE/LLDPE பயன்படுத்தப்படுகிறது; எக்ஸ்ட்ரூஷன் பூச்சு எந்தவொரு தீங்கு விளைவிக்கும் துணைப் பொருட்களையும் சேர்ப்பதில்லை, இதனால் மூலத்திலேயே பிரித்தெடுக்கக்கூடிய அடிப்படை அளவு குறைவாகப் பராமரிக்கப்படுகிறது.
எக்ஸ்ட்ரூஷன் பூச்சு செயல்முறை: உற்பத்தி வரிசையிலேயே செய்யப்படும் தடிமன் மற்றும் நுண்துளை ஆய்வு மூலம் PE பூச்சின் தொடர்ச்சி (பொதுவாக 7–45 gsm) கட்டுப்படுத்தப்பட்டு, நுண்துளைகள் இல்லை என்பது உறுதி செய்யப்படுகிறது; குறுக்கு-மாசுபாட்டைத் தவிர்க்க, உற்பத்திச் சூழலானது GMP சிந்தனையைப் பின்பற்றுகிறது.
இறுதித் தயாரிப்பு சோதனை மற்றும் தொகுதி நிலைத்தன்மை: ஒவ்வொரு தொகுதிக்கும் மொத்தம் 176,170 பிரித்தெடுக்கக்கூடிய பொருட்களை மாதிரியாக எடுத்து, குறிப்பிட்ட உற்பத்தி அளவுருக்களுக்கு இணங்குவதைக் கண்காணிக்கும் வகையில் ஒவ்வொரு சுருளுடனும் ஒரு நம்பகத்தன்மைச் சான்றிதழை (COA) அனுப்பவும்.
இந்த சங்கிலித்தொடரின் சாராம்சம்: தூய்மையான மூலப்பொருட்கள் கொள்முதல் + தொடர்ச்சியான, அடர்த்தியான பூச்சு + நிலையான தொகுதி மேலாண்மை ஆகியவை முடிவுகளைத் தொடர்ந்து ND தர வரம்பிற்குள் வைத்திருக்க உதவுகின்றன.
வாங்குபவரின் பார்வை: உண்மையாகவே “FDA விதிமுறைகளுக்கு இணக்கமான” சப்ளையர்களை எவ்வாறு கண்டறிவது
“FDA இணக்கமானது” என்பதை ஒரு முழக்கத்திலிருந்து செயல்படுத்தக்கூடிய கொள்முதலாக மாற்றுங்கள். கோப்பை தயாரிப்பாளர்கள், பிராண்டுகள் மற்றும் இறக்குமதியாளர்கள், விலைப்புள்ளி வழங்கும் கட்டத்திலேயே பின்வரும் சரிபார்ப்புப் பட்டியலை உள்ளடக்க வேண்டும்:
1. விவரக்குறிப்புத் தாளில் இலக்குத் தரநிலையை எழுதவும்: “FDA 21 CFR 176.170 குளோரோஃபார்மில் கரையக்கூடிய பிரித்தெடுப்புகளின் வரம்பான 0.5 mg/in² (ஒருமுறை பயன்படுத்தும் கொள்கலன்கள் ≤1 கேலன், 176.170(c)-இன் படி) உடன் இணங்க வேண்டும் மற்றும் 177.1520 ஓலிஃபின் பாலிமர் விவரக்குறிப்புகளைப் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும்.”
2. ஒவ்வொரு சரக்கு அனுப்பலுடனும் ஒரு COA (கிராம் எடை, PE பூச்சு எடை, ஈரப்பதம், விறைப்புத்தன்மை, டிரிம் டாலரன்ஸ்) மற்றும் ISO/IEC 17025 அங்கீகாரம் பெற்ற ஆய்வகத்திலிருந்து பெறப்பட்ட மூன்றாம் தரப்பு 176.170 அறிக்கையின் நகல் தேவை.
3. அறிக்கையில் உள்ள மாதிரி விவரம், குறிப்பிடப்பட்ட SKU உடன் (கட்டமைப்பு, கிராம் எடை, ஒற்றை/இரட்டை PE) பொருந்துகிறதா என்பதைச் சரிபார்க்கவும்.
4. அறிக்கையில் உள்ள QR குறியீடு அல்லது அதிகாரப்பூர்வ சரிபார்ப்பு வழிமுறை மூலம் ஆய்வகத்தின் அங்கீகாரத்தையும் அதன் நம்பகத்தன்மையையும் உறுதிப்படுத்தவும்.
5. PE பூச்சின் எடை, அடிப்படை காகித மூலம் அல்லது அதன் கலவை மாறும்போதோ, அல்லது தயாரிப்பு கொழுப்பு நிறைந்த உணவுகளுடன் நேரடியாகத் தொடர்பு கொள்ளும்போதோ மறுபரிசோதனை செய்ய வேண்டும்.
6. பிராண்ட் தணிக்கைகளின் போது எளிதாக மீட்டெடுப்பதற்காக, இணக்க ஆவணங்களை வழங்குநர் கோப்பிலும் ஒவ்வொரு தொகுதியின் தரக் கண்காணிப்புப் பதிவேட்டிலும் பதிவு செய்யவும்.
பின்வருவனவற்றில் ஏதேனும் ஒன்றை எச்சரிக்கை அறிகுறிகளாகக் கருதுங்கள்: ① வழங்குநர் மூன்றாம் தரப்பு இடமாற்ற அறிக்கையை வழங்காமல், “FDA சான்றளிக்கப்பட்டது” என்று வாய்மொழியாக மட்டுமே கூறுவது; ② உணவுடன் தொடர்பு கொள்ளும் அடுக்கில் மறுசுழற்சி செய்யப்பட்ட கூழ் அல்லது மறுசுழற்சி செய்யப்பட்ட PE பயன்படுத்தப்படுவது; ③ அறிக்கை 17025 அல்லாத ஆய்வகத்திலிருந்து வருவது, அல்லது அறிக்கையிடப்பட்ட மாதிரி உண்மையான SKU உடன் பொருந்தாமல் இருப்பது. இந்த எச்சரிக்கை அறிகுறிகளில் ஏதேனும் ஒன்று, வழங்குநரைத் தகுதி நீக்கம் செய்வதற்கோ அல்லது திருத்த ஆதாரங்களைக் கோருவதற்கோ போதுமான காரணமாகும்.
பொதுவான கட்டுக்கதைகள் மற்றும் நீண்ட வால் தொடர்பான அடிக்கடி கேட்கப்படும் கேள்விகள்
கேள்வி 1: உண்மையிலேயே “FDA சான்றிதழ்” என்று ஒன்று உள்ளதா?
இல்லை. உணவுடன் தொடர்பு கொள்ளும் பொருட்களுக்கு FDA தயாரிப்பு இணக்கச் சான்றிதழ்களை வழங்குவதில்லை. சரியான சொற்றொடர், நிறுவனத்தின் சுய அறிவிப்பு மற்றும் சோதனை அறிக்கைகளின் ஆதரவுடன், “FDA 21 CFR XXX உடன் இணக்கமானது” என்பதாகும்.
கேள்வி 2: 21 CFR 176.170 மற்றும் 177.1520 ஆகியவற்றுக்கு இடையே உள்ள வேறுபாடு என்ன?
அ: 176.170 பிரிவு, முடிக்கப்பட்ட காகிதம் மற்றும் காகித அட்டையின் மொத்த பிரித்தெடுக்கக்கூடிய கரிமப் பொருட்களை (குளோரோஃபார்மில் கரையக்கூடிய பிரித்தெடுப்புகள்) கட்டுப்படுத்துகிறது; 177.1520 பிரிவு, PE மற்றும் பிற ஓலிஃபின் பாலிமர் பூச்சுகளின் தூய்மை மற்றும் விவரக்குறிப்புகளைக் கட்டுப்படுத்துகிறது. PE பூசப்பட்ட காகிதம் ஒரு கலப்புப் பொருள் என்பதால், இரண்டுமே பொருந்தும்.
கேள்வி 3: ஒரு தயாரிப்பு FDA சோதனையில் தேர்ச்சி பெற்றால், அது அமெரிக்காவிற்குள் தடையின்றி நுழைய முடியுமா?
அமெரிக்கச் சந்தையில் நுழைவதற்கு, உணவுடன் தொடர்பு கொள்ளும் விதிமுறைகளுக்கான இணக்கம் என்பது ஒரு அவசியமான நிபந்தனையே தவிர, போதுமானதல்ல. ஆலை பதிவு, குறியிடுதல் மற்றும் பிற பொருந்தக்கூடிய விதிகளும் பொருந்தும்; மேலும், ஒரு சோதனை அறிக்கை என்பது ஒரு குறிப்பிட்ட மாதிரியை மட்டுமே உள்ளடக்கும், தானாகவே எல்லாப் பொருட்களையும் அல்ல.