FDA အတွင်းပိုင်း- အစားအသောက်ထိတွေ့စက္ကူနှင့် PE အုပ်ထားသောစက္ကူအတွက် FDA လိုက်နာမှု၏ မြေပုံအပြည့်အစုံမြင်ကွင်း
မင်းရင်းမြစ်ကို လိုက်တဲ့အခါ PE ဖြင့် ဖုံးအုပ်ထားသော စက္ကူ, ကပ်စတော့ခ်သို့မဟုတ် စက္ကူခွက်ပန်ကာ“FDA လိုက်နာမှု” သည် အမေရိကန်ဝယ်သူတိုင်း သတ်မှတ်ထားသော ပထမဆုံးတံခါးပေါက်ဖြစ်သည်။
ပါပါဂျွိုင်းသည် တရုတ်နိုင်ငံအခြေစိုက် PE ပေးသွင်းသူဖြစ်သည်။အုပ်ထားသောစက္ကူမြောက်အမေရိက အစားအသောက်ထုပ်ပိုးမှု တင်သွင်းသူများနှင့် ခွက်ထုတ်လုပ်သူများကို ဝန်ဆောင်မှုပေးသော ခွက်ပုံးနှင့် စက္ကူခွက်ပန်ကာ။ သို့သော် “FDA နှင့် ကိုက်ညီမှု” ဆိုသည်မှာ အမှန်တကယ် အဘယ်အရာကို ဆိုလိုသနည်း၊ လက်မှတ်ရှိမရှိနှင့် ၎င်းကို မည်သို့အတည်ပြုရမည်ကို ဒဏ္ဍာရီများက ဝန်းရံထားသည်။ ဤ “FDA အတွင်း” လမ်းညွှန်ချက်သည် အမေရိကန် အစားအသောက်ထိတွေ့မှု စည်းမျဉ်းစနစ်၊ စက္ကူနှင့် ပိုလီအီသလင်းအပေါ်ယံလွှာအတွက် သီးခြားစည်းမျဉ်းများ၊ အဓိကညွှန်ပြချက် — ကလိုရိုဖောင်းတွင်ပျော်ဝင်နိုင်သော ထုတ်ယူပစ္စည်းများ — နှင့် ဝယ်သူများသည် ဈေးနှုန်းသတ်မှတ်သည့်အဆင့်တွင် “အတုအယောင်နှင့် ကိုက်ညီမှုရှိသော” ပေးသွင်းသူများကို မည်သို့စစ်ထုတ်နိုင်သည်ကို လမ်းညွှန်ထားသည်။
“FDA အတွင်း” လျှောက်လှမ်းရခြင်းအကြောင်းရင်း — အမေရိကန် အစားအသောက် ထိတွေ့မှု စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ ရှုခင်း
အစားအစာထိတွေ့ပစ္စည်းများ (FCM) အပေါ် အမေရိကန်၏ ကြီးကြပ်မှုသည် ဖက်ဒရယ်အစားအစာ၊ ဆေးဝါးနှင့် အလှကုန်ဥပဒေ (FD&C အက်ဥပဒေ) တွင် အခြေခံထားသည့် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲရေးဌာန (FDA) ၏ လက်အောက်၌ ရှိသည်။ ၁၉၅၈ ခုနှစ် အစားအသောက် ဖြည့်စွက်ပစ္စည်းများ ပြင်ဆင်ချက်သည် အစားအစာထဲသို့ ရည်ရွယ်ချက်ရှိရှိ ထည့်သွင်းသည့် မည်သည့်ပစ္စည်းမဆို ကြိုတင်ခွင့်ပြုချက် လိုအပ်သည်ဟူသော အဓိကမူကို ချမှတ်ခဲ့ပြီး ၎င်းသည် အစားအသောက်ထိတွေ့ပစ္စည်း (FCS) စည်းမျဉ်း၏ အစပြုချက်ဖြစ်သည်။
FDA သည် သတ်မှတ်ထားသော စက္ကူ သို့မဟုတ် လိပ်အတွက် “လက်မှတ်” မထုတ်ပေးပါ PE ဖြင့် ဖုံးအုပ်ထားသော စက္ကူ; ယင်းအစား 21 CFR 170–189 တစ်လျှောက် ပျံ့နှံ့နေသော စည်းမျဉ်းအစုံကို ပြဋ္ဌာန်းထားသည်။ ၎င်းကို လမ်းညွှန်ရန်အတွက် လိုက်နာမှုလမ်းကြောင်း သုံးခုကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ပါ-
– အစားအသောက်ဖြည့်စွက်လျှောက်လွှာ (FAP): ယခင်လမ်းကြောင်းဖြစ်ပြီး၊ ရှည်လျားသော ပြန်လည်သုံးသပ်မှုစက်ဝန်းများဖြင့် FDA သို့ တင်သွင်းထားသော သိသာထင်ရှားသော ဘေးကင်းရေးအထောက်အထားများ လိုအပ်ပါသည်။
– အစားအစာထိတွေ့မှုအကြောင်းကြားစာ (FCN): ၁၉၉၇ ခုနှစ်မှစ၍ အဓိကလမ်းကြောင်းဖြစ်သည်။ ကုမ္ပဏီတစ်ခုသည် အကြောင်းကြားစာတင်သွင်းသည်။ FDA သည် ရက်ပေါင်း ၁၂၀ အတွင်း ကန့်ကွက်မှုမပြုလုပ်ပါက အကြောင်းကြားစာသည် “အကျိုးသက်ရောက်မှုရှိသည်။” FCN များသည် ဖော်မြူလာများကို လျှို့ဝှက်ထားပြီး အကြောင်းကြားသူအတွက်သာ အကျိုးသက်ရောက်မှုရှိသည်။
– GRAS (ယေဘုယျအားဖြင့် ဘေးကင်းသည်ဟု အသိအမှတ်ပြုသည်): GRAS နိဂုံးချုပ် သို့မဟုတ် GRAS အကြောင်းကြားစာမှတစ်ဆင့် အရည်အချင်းပြည့်မီသော ကျွမ်းကျင်သူများက ဘေးကင်းကြောင်း ယေဘုယျအားဖြင့် အသိအမှတ်ပြုထားသော ပစ္စည်းများ။
သွယ်ဝိုက်သော အစားအစာ ဖြည့်စွက်ပစ္စည်းများ — စက္ကူ၊ စက္ကူပြားနှင့် ပလတ်စတစ် အပေါ်ယံလွှာများ — သည် 21 CFR 175–178 တွင် ပါဝင်သည်။ စက္ကူနှင့်စက္ကူဘုတ်ပြားသည် 21 CFR 176 နှင့် သက်ဆိုင်ပြီး ပလတ်စတစ်နှင့် ပိုလီမာများသည် 21 CFR 177 နှင့် သက်ဆိုင်သည်။ ၎င်းသည် PE အုပ်ထားသောစက္ကူ (စက္ကူအောက်ခံ + PE အုပ်ထားခြင်း) ကဲ့သို့သော ပေါင်းစပ်ပစ္စည်းအတွက် တကယ့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ ကိုဩဒိနိတ်ဖြစ်သည်။
စာတမ်းအခန်း- ၂၁ CFR ၁၇၆ ၏ အပြည့်အစုံခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာချက်
၂၁ CFR ၁၇၆ သည် စက္ကူနှင့် စက္ကူပြား အစိတ်အပိုင်းများအတွက် ရည်စူးထားပြီး၊ အောက်ပါတို့ကို ရှင်းရှင်းလင်းလင်း ခွဲခြားထားသည်-
– 21 CFR 176.100: စက္ကူနှင့် စက္ကူကတ်ထူပြားအတွက် အတိုင်းအတာနှင့် အခြေခံတာဝန်ဝတ္တရားများကို သတ်မှတ်သည့် အထွေထွေပြဋ္ဌာန်းချက်များ။
– 21 CFR 176.110: စက္ကူနှင့် စက္ကူပြား၏ အစိတ်အပိုင်းများအဖြစ် ဘေးကင်းစွာအသုံးပြုနိုင်သော ပစ္စည်းများစာရင်း – အရွယ်အစားချိန်ညှိပစ္စည်းများ၊ ဖြည့်စွက်ပစ္စည်းများ၊ ရောင်ခြယ်ပစ္စည်းများ စသည်တို့။
– 21 CFR 176.170: ရေနှင့် အဆီများသော အစားအစာများနှင့် ထိတွေ့နေသော စက္ကူနှင့် စက္ကူပြား၏ အစိတ်အပိုင်းများကို ထိန်းချုပ်ပြီး၊ ကလိုရိုဖောင်းတွင် ပျော်ဝင်နိုင်သော ထုတ်ယူနိုင်သော အရာများကို စုစုပေါင်း ထုတ်ယူနိုင်သော အော်ဂဲနစ် အညွှန်းကိန်းအဖြစ် အသုံးပြုသည် — အစားအစာထိတွေ့စက္ကူအတွက် အမေရိကန်ဈေးကွက်တွင် အများဆုံး တောင်းဆိုသော စံနှုန်းဖြစ်သည်။
– ၂၁ CFR ၁၇၆.၁၈၀: ခြောက်သွေ့သောအစားအစာများနှင့်ထိတွေ့ရန်ရည်ရွယ်သည့် စက္ကူနှင့်စက္ကူပြား၏အစိတ်အပိုင်းများအဖြစ်အသုံးပြုနိုင်သောခွင့်ပြုထားသောပစ္စည်းများကိုစာရင်းပြုစုထားပြီးအသုံးပြုမှုကန့်သတ်ချက်များကိုအလေးချိန်အပေါ်အခြေခံ၍သတ်မှတ်ထားသည်။ မှတ်ချက်- ဤအပိုင်းသည် ၀.၅ / ၀.၀၄ / ၀.၀၈ မီလီဂရမ်/လက်မ² ၏သုံးဆင့်ထုတ်ယူမှုကိန်းဂဏန်းများကိုမသတ်မှတ်ပါ – ထိုထုတ်ယူမှုကန့်သတ်ချက်များသည် ၂၁ CFR ၁၇၈ adjuvants အစိတ်အပိုင်းခွဲများ (ဥပမာ၊ ၁၇၈.၂၀၁၀ / ၁၇၈.၃၁၂၀) နှင့်သက်ဆိုင်သည် (၁၇၆.၁၈၀ မဟုတ်ပါ)။
– 21 CFR 176.200 / 176.210: အဖုံးအကြွင်းအကျန်များနှင့် အပြီးသတ်ထုတ်ကုန်တွင် အမြှုပ်ထွက်စေသောပစ္စည်းများနှင့် ပိုးသတ်ဆေးများ ရွှေ့ပြောင်းခြင်း။
အဓိက ထိုးထွင်းသိမြင်မှု- 176.170 သည် ပြီးစီးသွားသော စက္ကူ၏ စုစုပေါင်း ထုတ်ယူနိုင်သော အော်ဂဲနစ်များကို ထိန်းချုပ်ပေးပြီး 176.110/176.180 သည် ထည့်သွင်းထားသော အရာများကို ခွင့်ပြုထားခြင်း ရှိ၊ မရှိကို ထိန်းချုပ်ပေးသည် – ရှေ့နှင့်နောက်တွင်ရှိပြီး ၎င်းတို့သည် စက္ကူအောက်ခံပေါ်ရှိ ကွင်းဆက်ကို ပိတ်ပေးသည်။
ပိုလီအီသလင်းအပေါ်ယံလွှာ၏ တရားဝင်မူလစာမျက်နှာ- ၂၁ CFR ၁၇၇.၁၅၂၀ (အိုလီဖင်ပိုလီမာများ)
PE အုပ်ထားသောစက္ကူသည် တစ်ခုတည်းသော “စက္ကူ” မဟုတ်ဘဲ စက္ကူအောက်ခံနှင့် polyethylene (PE) ဖလင်တို့ ပေါင်းစပ်ထားသော စက္ကူတစ်ခုဖြစ်သည်။ စက္ကူအောက်ခံသည် 21 CFR 176 အောက်တွင် ကျရောက်ပြီး olefin polymer အပေါ်ယံလွှာအနေဖြင့် ထို PE ဖလင်သည် 21 CFR 177.1520 (Olefin Polymers) ကို သီးခြားစီ ဖြည့်ဆည်းပေးရမည်။
၁၇၇.၁၅၂၀ သည် ပိုလီအီသလင်းနှင့် အခြားအိုလီဖင်ပိုလီမာများအတွက် သိပ်သည်းဆအပိုင်းအခြားများနှင့် ထုတ်ယူနိုင်သော အမြင့်ဆုံးပမာဏများ (ဥပမာ၊ n-hexane ထုတ်ယူနိုင်သောပစ္စည်းများ) အပါအဝင် သန့်ရှင်းစင်ကြယ်မှုနှင့် သတ်မှတ်ချက်လိုအပ်ချက်များကို သတ်မှတ်သည်။ တစ်နည်းအားဖြင့်ဆိုရသော် လိုက်နာရမည့် PE အုပ်ထားသောစက္ကူသည် ၁၇၆.၁၇၀ (စက္ကူအခြေခံ၏ စုစုပေါင်းထုတ်ယူနိုင်သော အော်ဂဲနစ်များ) နှင့် ၂၁ CFR ၁၇၇.၁၅၂၀ (PE အပေါ်ယံလွှာ၏ ပိုလီမာသန့်စင်မှု) — မည်သည့်လိုင်းမျှ တစ်ခုတည်းဖြင့် မလုံလောက်ပါ။
မကြာခဏမေးလေ့ရှိသော တိုးချဲ့မှုတစ်ခု- ပြန်လည်အသုံးပြုထားသော PE ကို အစားအစာထိတွေ့အလွှာတွင် အသုံးပြုနိုင်ပါသလား။ FDA လုပ်ငန်းစဉ် အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် ခွင့်ပြုချက်မရှိဘဲ မဟုတ်ပါ။ FDA သည် ပြန်လည်အသုံးပြုထားသော PE ကို လုံးဝပိတ်ပင်ထားခြင်း မရှိသော်လည်း ပြန်လည်ပြုပြင်ထားသော ပိုလီမာများကို FDA လုပ်ငန်းစဉ်အပြည့်အစုံ ပြန်လည်သုံးသပ်ပြီးနောက်တွင်သာ အစားအစာထိတွေ့အပလီကေးရှင်းများတွင် အသုံးပြုနိုင်ပြီး၊ ၎င်းသည် သတ်မှတ်ထားသော ပြန်လည်အသုံးပြုခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်အတွက် FDA ကန့်ကွက်ချက်မရှိစာ (NOL) ကို ဖြစ်ပေါ်စေလေ့ရှိသည်။ စံသတ်မှတ်ထားသော အကဲဖြတ်မထားသော ပြန်လည်အသုံးပြုထားသော PE ကို အစားအစာထိတွေ့အလွှာအတွက် တိုက်ရိုက်အသုံးမပြုနိုင်ပါ။ ထို့ကြောင့် တရားဝင် PE အလွှာပါ စက္ကူပေးသွင်းသူများသည် “အစားအစာအဆင့် သန့်စင်သော PE ကော်” ကို အလေးပေးပြောကြားခြင်းဖြစ်သည် – ၎င်းသည် ပြန်လည်အသုံးပြုထားသော ပါဝင်မှု၏ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ မရေရာမှုကို ရှောင်ရှားသည်။
အဓိကကန့်သတ်ချက်- ကလိုရိုဖောင်းတွင်ပျော်ဝင်နိုင်သော ထုတ်ယူမှုများ၊ ရှင်းလင်းချက်
၁၇၆.၁၇၀ ကလိုရိုဖောင်းတွင်ပျော်ဝင်နိုင်သော ထုတ်ယူမှုများစစ်ဆေးမှုသည် စက္ကူလိုက်နာမှုပဟေဠိတွင် အများဆုံးစောင့်ကြည့်ခံရသော အရာတစ်ခုဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် တိကျသောပစ္စည်းတစ်ခုတည်းကို တိုင်းတာခြင်းမဟုတ်ဘဲ အစားအစာထိတွေ့မျက်နှာပြင်မှ ရွှေ့ပြောင်းနိုင်သော အော်ဂဲနစ်များ၏ စုစုပေါင်းအလေးချိန်ကို ခန့်မှန်းခြင်းဖြစ်ပြီး စုစုပေါင်းရွှေ့ပြောင်းမှုအစဉ်အလာတွင် ကွန်ဆာဗေးတစ်ကိုယ်စားလှယ်တစ်ခုဖြစ်သည်။
ယုတ္တိဗေဒ-
၁။ နမူနာကို အစားအစာထိတွေ့သည့်နေရာသို့ ဖြတ်ယူပြီး သတ်မှတ်ထားသော အပူချိန်နှင့်အချိန်တွင် သင့်လျော်သော အစားအစာအတုအယောင်တွင် စိမ်ထားသည်။
၂။ ဆင်တူပစ္စည်းကို ဖယ်ရှားပြီး ခြောက်သွေ့အောင် အငွေ့ပျံစေသည်။ အကြွင်းအကျန်ကို ကလိုရိုဖောင်းဖြင့် ပြန်လည်ထုတ်ယူသည်။
၃။ ကလိုရိုဖောင်းအဆင့်ကို အလေးချိန်တသမတ်တည်း အငွေ့ပျံစေပြီး ချိန်တွယ်ခြင်းဖြင့် ကလိုရိုဖောင်းတွင်ပျော်ဝင်နိုင်သော ထုတ်ယူပစ္စည်းများ၏ ဒြပ်ထုကို ရရှိစေပါသည်။
၄။ mg/in² ရရှိရန် အစားအစာထိတွေ့ဧရိယာဖြင့် စားပြီးနောက် ကန့်သတ်ချက်နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါ။
ရေအစား ကလိုရိုဖောင်းကို အသုံးပြုပါသည်၊ အဘယ်ကြောင့်ဆိုသော် ၎င်းသည် non-polar နှင့် weakly polar organic များဖြစ်သည့် lipids၊ low-molecular-weight polymers နှင့် အချို့သော processing aids များကို ပိုမိုကျယ်ပြန့်စွာ ထုတ်ယူသောကြောင့်ဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် အစားအစာထဲသို့ ရွှေ့ပြောင်းနိုင်သော စုစုပေါင်း organic များကို ပိုမိုကောင်းမွန်စွာ ကိုယ်စားပြုသောကြောင့်ဖြစ်သည်။
၁၇၆.၁၇၀ ကန့်သတ်ချက်မှာ ၀.၅ မီလီဂရမ်/လက်မ² ဖြစ်သည် — သို့သော် ဥပဒေပြဋ္ဌာန်းချက်တစ်ခုဖြင့် သတိပေးချက်ရှိသည်- ၂၁ CFR ၁၇၆.၁၇၀ https://www.ecfr.gov/current/title-21/part-176/section-176.170(c) အောက်တွင်၊ ဤ ၀.၅ မီလီဂရမ်/လက်မ² ကိန်းဂဏန်းသည် တစ်ခါသုံးကွန်တိန်နာ ၁ ဂါလံ (≈၃.၇၈၅ လီတာ) အောက်တွင် အကျုံးဝင်သည်။ တစ်ခါသုံးကွန်တိန်နာကြီးများသည် ၁.၈ မီလီဂရမ်/လက်မ² ရှိပြီး၊ ထပ်ခါတလဲလဲအသုံးပြုသည့်ပစ္စည်းများတွင် သီးခြားကန့်သတ်ချက်များရှိသည်။ စက္ကူခွက်များနှင့် ဇလုံများသည် ≤၁ ဂါလံ အမျိုးအစားတွင် ပါဝင်ပြီး ၀.၅ မီလီဂရမ်/လက်မ² သည် လက်တွေ့စက်မှုလုပ်ငန်းတန်ဖိုးဖြစ်သည် — သို့သော် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာခြားနားချက်ကို ချန်လှပ်ထား၍မရပါ။ မက်ထရစ်ဖြင့်- ၁ လက်မ² = ၆.၄၅၁၆ cm²၊ ထို့ကြောင့် ၀.၅ မီလီဂရမ်/လက်မ² ≈ ၀.၀၇၇၅ မီလီဂရမ်/လက်မ²။ ယင်းစည်းမျဉ်းတွင် အစားအစာအမျိုးအစား (ရေ၊ အက်ဆစ်ဓာတ်၊ အရက်၊ အဆီများ) အလိုက် ထုတ်ယူမှုအခြေအနေများကိုလည်း သတ်မှတ်ပေးပြီး သက်ဆိုင်ရာ ဆင်တူပစ္စည်းများ — ပေါင်းခံရေ၊ အီသနော ၈%၊ အီသနော ၅၀%၊ n-heptane၊ အီသနော ၉၅% — တို့ဖြစ်ပြီး ကော်ဖီနှင့် ဖျော်ရည်မှသည် ဆီများသော ထုတ်ယူစားသောက်ကုန်များအထိ အရာအားလုံး အကျုံးဝင်ပါသည်။
“ND (Not Detected)” ဆိုသည်မှာ ရလဒ်သည် နည်းလမ်း၏ အစီရင်ခံမှု ကန့်သတ်ချက်အောက်တွင် ရှိနေပြီး လုံးဝသုညမဟုတ်ပါ – ၎င်းသည် အဆင့်သည် ကိရိယာ၏ ထောက်လှမ်းနိုင်စွမ်းအောက်တွင် ရှိပြီး 0.5 mg/in² ကန့်သတ်ချက်အောက်တွင် ရှိနေကြောင်း ညွှန်ပြသည်။ ဝယ်ယူသူများအတွက်၊ ND သည် ပုံမှန်အစားအစာထိတွေ့မှုအခြေအနေများတွင် လုံလောက်သော ဘေးကင်းရေးအနားသတ်ကို ဆိုလိုသည်။
FDA သည် “ကိုယ်တိုင်လိုက်နာမှု” ကို အခြေခံ၍ လုပ်ဆောင်သည် — လက်မှတ်ဆိုင်ရာ ဒဏ္ဍာရီများနှင့် လက်တွေ့ဘဝ
ဤ “FDA အတွင်း” လမ်းညွှန်ချက်ရှိ အရေးကြီးဆုံးအချက်တစ်ချက်မှာ- FDA သည် အစားအစာထိတွေ့ပစ္စည်းများအတွက် “လိုက်နာမှုလက်မှတ်” ကို မထုတ်ပေးပါ။ “FDA အသိအမှတ်ပြုထုတ်ကုန်” သို့မဟုတ် “FDA လက်မှတ်နံပါတ်” ကဲ့သို့သော ဈေးကွက်အသုံးအနှုန်းများသည် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ အဓိပ္ပာယ်အရ မတိကျပါ။ FDA သည် ကိုယ်တိုင်လိုက်နာမှုစနစ်ကို ကျင့်သုံးသည် – တာဝန်ယူမှုနှင့် အထောက်အထားများသည် ကုမ္ပဏီတွင်ရှိပြီး လိုက်နာမှုသည် သတ်မှတ်ထားသော စံနှုန်းများနှင့် ပြင်ပစမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာများပေါ်တွင် မူတည်ပြီး အမြဲတမ်းအတည်ပြုချက်စာရွက်စာတမ်းပေါ်တွင် မူတည်ခြင်းမဟုတ်ပါ။
မကြာခဏ ရှုပ်ထွေးလေ့ရှိသော အယူအဆသုံးခု-
– ထုတ်ကုန် “FDA လက်မှတ်”: မရှိပါ။ FDA သည် ထုတ်ကုန်နှင့် ကိုက်ညီမှုလက်မှတ်များကို မထုတ်ပေးပါ။
– စက်ရုံမှတ်ပုံတင်ခြင်း (FDA အစားအသောက်စက်ရုံမှတ်ပုံတင်ခြင်း): ဇီဝအကြမ်းဖက်မှုဥပဒေအရ လူသားအစားအစာကို ထုတ်လုပ်ခြင်း၊ ပြုပြင်ခြင်း၊ ထုပ်ပိုးခြင်း သို့မဟုတ် ထိန်းသိမ်းခြင်းပြုလုပ်သော နေရာများအတွက် မှတ်ပုံတင်ရန် လိုအပ်ပါသည် – အစားအစာထိတွေ့ပစ္စည်းစက်ရုံတစ်ခုတည်းအတွက်သာ အလိုအလျောက်မဟုတ်ပါ။ အလွှာပါးစက္ကူကိုသာ ထုတ်လုပ်သော စက်ရုံတစ်ခုသည် ယေဘုယျအားဖြင့် မှတ်ပုံတင်ရန် မလိုအပ်ပါ၊ အမေရိကန်တင်သွင်းသူများစွာသည် ၎င်းကို အပိုသင့်လျော်သော စစ်ဆေးမှုစာရွက်စာတမ်းအဖြစ် တောင်းဆိုနေဆဲဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် စက်ရုံစာရင်းတစ်ခုဖြစ်ပြီး ထုတ်ကုန်အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်မဟုတ်ပါ။
– FCN အကြောင်းကြားစာ- လုပ်ဆောင်မှုမရှိခြင်းဖြင့် အကျိုးသက်ရောက်မှုရှိလာပြီး သတ်မှတ်ထားသော အပြီးသတ်ထုတ်ကုန်ကို အတည်ပြုခြင်းမဟုတ်ပါ။ ဖော်မြူလာများသည် လျှို့ဝှက်ထားပြီး FCN သည် အကြောင်းကြားသူအတွက်သာ အကျိုးသက်ရောက်မှုရှိသည်။ Threshold of Regulation (TOR) ကင်းလွတ်ခွင့်လမ်းကြောင်းကိုလည်း သတိပြုပါ – ဘီလီယံလျှင် 0.5 အပိုင်း (ppb) ထက်မပိုသော ရွှေ့ပြောင်းမှုအဆင့်များရှိပြီး ကင်ဆာဖြစ်စေသောပစ္စည်းများမဟုတ်သော အရာဝတ္ထုများသည် TOR အတွက် အရည်အချင်းပြည့်မီနိုင်ပြီး FCN အပြည့်အစုံကို ရှောင်ရှားနိုင်သည်။ TOR သက်ရောက်သောအခါတွင် တရားဝင် FCN တင်သွင်းရန် မလိုအပ်ပါ။
ဒါဆိုရင် ဝယ်သူတွေ ဘာကိုကြည့်သင့်လဲ။ တကယ့်အချက်ပြမှုက ကုမ္ပဏီရဲ့ လိုက်နာမှုမှတ်တမ်းပါ။
၁။ အစိတ်အပိုင်းများကို အတည်ပြုသည့် ပစ္စည်း/ဖော်မြူလာကြေငြာချက်များသည် 176.110 အပြုသဘောဆောင်သောစာရင်းနှင့် 177.1520 သတ်မှတ်ချက်များအတွင်း ပါဝင်သည်။
၂။ ကောင်းမွန်သောထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ် (GMP) နှင့် အရည်အသွေးစနစ်အထောက်အထား။
၃။ ဂရမ်၊ PE အပေါ်ယံလွှာအလေးချိန်၊ အစိုဓာတ်၊ မာကျောမှု စသည်တို့ကို ဖော်ပြထားသော အသုတ်လိုက် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှု လက်မှတ် (COA)။
၄။ ISO/IEC 17025 အသိအမှတ်ပြု ပြင်ပဓာတ်ခွဲခန်း (SGS၊ Intertek၊ Eurofins စသည်) မှ 176.170 ရွှေ့ပြောင်းမှုစမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာ။
၅။ ထုတ်ကုန်သည် ပစ်မှတ်စည်းမျဉ်းနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း ဖော်ပြသည့် ကုမ္ပဏီ၏ လိုက်နာမှုအာမခံချက် / လိုက်နာမှုစာ။
ပြင်ပစမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာသည် ကိုယ်တိုင်လိုက်နာမှု၏ လွတ်လပ်စွာအတည်ပြုနိုင်သော အခြေခံအုတ်မြစ်ဖြစ်သည် — သို့သော် ၎င်းသည် စမ်းသပ်မှုရလဒ်တစ်ခုဖြစ်ပြီး FDA ၏ ခွင့်ပြုချက်မဟုတ်ပါ။ “FDA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်” မဟုတ်ဘဲ “FDA 21 CFR 176.170 နှင့် ကိုက်ညီသည်” ဟုပြောပါ။
ဈေးကွက်ဖြတ်ကျော်နှိုင်းယှဉ်ချက်- FDA vs EU 10/2011 vs တရုတ် GB 4806
ပို့ကုန်လုပ်ငန်းရှင်များသည် ပုံမှန်အားဖြင့် မူဘောင်များစွာနှင့် ရင်ဆိုင်ရလေ့ရှိသည်။ ကွာခြားချက်များကို နားလည်ခြင်းသည် “အစီရင်ခံစာတစ်ခုတည်းသည် အားလုံးအတွက် ကိုက်ညီသည်” ဟူသော လိုက်နာမှုကွာဟချက်ကို ကာကွယ်ပေးသည်။
| အတိုင်းအတာ | အမေရိကန် FDA (၂၁ CFR) | EU ၁၀/၂၀၁၁ | တရုတ် GB 4806 စီးရီး |
| ဒဿနိကဗေဒ | စည်းမျဉ်း + အပြုသဘောဆောင်သောစာရင်း + စုစုပေါင်းထုတ်ယူနိုင်သော အညွှန်းကိန်း | မူဘောင်စည်းမျဉ်း + ခွင့်ပြုထားသောစာရင်း + သီးခြားရွှေ့ပြောင်းခြင်း | မဖြစ်မနေလိုက်နာရမည့် အမျိုးသားစံနှုန်းများ + ခွင့်ပြုထားသော ပစ္စည်းများ + ရွှေ့ပြောင်းမှုကန့်သတ်ချက်များ |
| စမ်းသပ်ခြင်း | ၁၇၆.၁၇၀ ကလိုရိုဖောင်းတွင်ပျော်ဝင်နိုင်သော ထုတ်ယူပစ္စည်းများ (စက္ကူ) | ಒಟ್ಟಾರೆ ရွှေ့ပြောင်းမှုကန့်သတ်ချက် (OML) 10 mg/dm² (ပလတ်စတစ်) | GB 31604 ရွှေ့ပြောင်းမှုစမ်းသပ်မှုစီးရီး |
| စက္ကူအခြေခံ | ၂၁ CFR ၁၇၆ | (EC) ၁၉၃၅/၂၀၀၄ မူဘောင် + အမျိုးသားဖြည့်စွက်ချက်များ | GB 4806.8 (စက္ကူနှင့် ကတ်ထူပြား) |
| ပလတ်စတစ်/အပေါ်ယံလွှာ | ၂၁ CFR ၁၇၇ | EU ၁၀/၂၀၁၁ | GB ၄၈၀၆.၇ (ပလတ်စတစ်) |
| အဓိကကွာခြားချက် | “စုစုပေါင်းထုတ်ယူနိုင်သော အော်ဂဲနစ်များ” သည် အန္တရာယ်ကိုယ်စားလှယ်အဖြစ် | “SML + OML” တိကျသောထိန်းချုပ်မှု | စာရင်း + ကန့်သတ်ချက်၊ အမျိုးသားစနစ်နှင့် ကိုက်ညီခြင်း |
ဈေးကွက်များစွာသို့ တင်ပို့သော ဝယ်ယူသူများအတွက်၊ ကိုက်ညီသော စာရွက်စာတမ်းများကို တစ်ပြိုင်နက်တည်း စုဆောင်းပါ- အမေရိကန်အတွက် 176.170/177.1520၊ EU အတွက် (EC) 1935/2004 နှင့် EU 10/2011 နှင့် တရုတ်နိုင်ငံအတွက် GB 4806.7/4806.8။ မည်သည့်ဈေးကွက်တစ်ခုတည်းဆိုင်ရာ အစီရင်ခံစာကိုမျှ ဈေးကွက်ဖြတ်ကျော် မှန်ကန်သည်ဟု မယူဆသင့်ပါ။
ကုန်ကြမ်းမှ အပြီးသတ်လိပ်အထိ- PE အုပ်စက္ကူ၏ လိုက်နာမှုကွင်းဆက်ကို မည်သို့တည်ဆောက်ထားသည်
ထုတ်လုပ်မှုလိုင်းတွင်၊ လိုက်နာမှုဆိုသည်မှာ ကုန်ကြမ်းမှ အပြီးသတ်ထုတ်ကုန်အထိ စဉ်ဆက်မပြတ်ကွင်းဆက်တစ်ခုဖြစ်သည်။ PE အုပ်ထားသောစက္ကူအတွက်၊ ထုတ်ယူနိုင်သောပစ္စည်းများသည် အဓိကအားဖြင့် ရည်ရွယ်ချက်ရှိရှိ သို့မဟုတ် မရည်ရွယ်ဘဲ ဖြည့်စွက်ပစ္စည်းများမှ လာခြင်းဖြစ်ပြီး ပျော့ဖတ်ကိုယ်တိုင်မှ မဟုတ်ပါ။ ထို့ကြောင့် လိုက်နာမှုသည် အရင်းအမြစ်နှင့် လုပ်ငန်းစဉ်ပေါ်တွင် မူတည်ပါသည်။
– အခြေခံစက္ကူရွေးချယ်မှု- ပြန်လည်အသုံးပြုထားသော ပရိဘောဂများမှ မသိရသေးသော ညစ်ညမ်းမှုများကို ရှောင်ရှားရန်အတွက် ၁၀၀% အပျိုစင်သစ်သားပျော့ဖတ်ကို ဦးစားပေးပါ။ အစိုဓာတ်၊ ပြာနှင့် အရွယ်အစားကို COA တွင် ခြေရာခံနိုင်သင့်သည်။
– PE အစေး အရည်အချင်းသတ်မှတ်ချက်- ပေးသွင်းသူ အစားအစာထိတွေ့မှု လိုက်နာမှု ကြေငြာချက် (FCA/COA) ပါရှိသော အစားအစာအဆင့် အပျိုစင် LDPE/LLDPE ကို အသုံးပြုပါ။ ထုတ်ယူမှုအပေါ်ယံလွှာသည် အန္တရာယ်ရှိသော adjuvants များကို မထည့်သွင်းဘဲ အရင်းအမြစ်တွင် ထုတ်ယူနိုင်သော အခြေခံအဆင့်ကို နိမ့်ကျစေသည်။
– ထုတ်ယူခြင်းအပေါ်ယံလွှာလုပ်ငန်းစဉ်- PE အပေါ်ယံလွှာ ဆက်လက်တည်ရှိမှု (ပုံမှန်အားဖြင့် 7–45 gsm)၊ အပေါက်များမရှိကြောင်း သေချာစေခြင်း၊ ထုတ်လုပ်မှုပတ်ဝန်းကျင်သည် အပြန်အလှန်ညစ်ညမ်းမှုကို ရှောင်ရှားရန် GMP အတွေးအခေါ်ကို လိုက်နာသည်။
– အပြီးသတ်ထုတ်ကုန်စမ်းသပ်မှုနှင့် အသုတ်လိုက် ညီညွတ်မှု- အသုတ်တစ်ခုလျှင် စုစုပေါင်း ထုတ်ယူနိုင်သော နမူနာ ၁၇၆.၁၇၀ ခုကို ရယူပြီး သတ်မှတ်ထားသော ထုတ်လုပ်မှု ကန့်သတ်ချက်များအတိုင်း ကိုက်ညီမှုကို ခြေရာခံကာ အလိပ်တိုင်းနှင့်အတူ COA ကို ပေးပို့ပါ။
ဤကွင်းဆက်၏ အနှစ်သာရ- သန့်ရှင်းသော ရင်းမြစ်ရှာဖွေခြင်း + စဉ်ဆက်မပြတ်၊ သိပ်သည်းသော အပေါ်ယံလွှာ + တည်ငြိမ်သော အသုတ်စီမံခန့်ခွဲမှုသည် ရလဒ်များကို ND အတိုင်းအတာတွင် တည်ငြိမ်စွာ ထိန်းသိမ်းထားပေးသည်။
ဝယ်သူ၏အမြင်- အမှန်တကယ် “FDA နှင့် ကိုက်ညီသော” ပေးသွင်းသူများကို မည်သို့စစ်ဆေးရမည်နည်း
“FDA နှင့် ကိုက်ညီမှု” ဟူသော ဆောင်ပုဒ်ကို လက်တွေ့လုပ်ဆောင်နိုင်သော ရင်းမြစ်အဖြစ်သို့ ပြောင်းလဲပါ။ ခွက်ထုတ်လုပ်သူများ၊ အမှတ်တံဆိပ်များနှင့် တင်သွင်းသူများသည် ကိုးကားချက်အဆင့်တွင် အောက်ပါစစ်ဆေးရမည့်စာရင်းကို ထည့်သွင်းထားသင့်သည်-
၁။ ပစ်မှတ်စံနှုန်းကို သတ်မှတ်ချက်စာရွက်တွင် ရေးပါ- “FDA 21 CFR 176.170 ကလိုရိုဖောင်းတွင်ပျော်ဝင်နိုင်သော ထုတ်ယူမှုကန့်သတ်ချက် 0.5 mg/in² (တစ်ခါသုံးကွန်တိန်နာများ ≤1 ဂါလံ၊ 176.170(c) လျှင်) နှင့်ကိုက်ညီရမည်ဖြစ်ပြီး 177.1520 အိုလီဖင်ပိုလီမာသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီရမည်။”
၂။ တင်ပို့မှုတိုင်းနှင့်အတူ COA (ဂရမ်၊ PE အပေါ်ယံအလွှာအလေးချိန်၊ အစိုဓာတ်၊ မာကျောမှု၊ အနားကွပ်ခံနိုင်ရည်) နှင့် ISO/IEC 17025 အသိအမှတ်ပြုဓာတ်ခွဲခန်းမှ ပြင်ပအဖွဲ့အစည်း 176.170 အစီရင်ခံစာမိတ္တူ လိုအပ်ပါသည်။
၃။ အစီရင်ခံစာရှိ နမူနာဖော်ပြချက်သည် ရည်ရွယ်ထားသော SKU (တည်ဆောက်ပုံ၊ သဒ္ဒါ၊ single/double PE) နှင့် ကိုက်ညီမှုရှိမရှိ အတည်ပြုပါ။
၄။ ဓာတ်ခွဲခန်း၏ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို အတည်ပြုပြီး အစီရင်ခံစာပါ QR ကုဒ် သို့မဟုတ် တရားဝင်အတည်ပြုချက်လမ်းကြောင်းမှတစ်ဆင့် စစ်မှန်မှုကို အတည်ပြုပါ။
၅။ PE အပေါ်ယံလွှာအလေးချိန်၊ အောက်ခံစက္ကူရင်းမြစ် သို့မဟုတ် ဖော်မြူလာပြောင်းလဲသည့်အခါ သို့မဟုတ် ထုတ်ကုန်သည် အဆီများသောအစားအစာများနှင့် တိုက်ရိုက်ထိတွေ့သည့်အခါ ပြန်လည်စမ်းသပ်ရန် လိုအပ်ပါသည်။
၆။ အမှတ်တံဆိပ်စစ်ဆေးမှုများအတွင်း အလွယ်တကူပြန်လည်ရယူနိုင်စေရန်အတွက် လိုက်နာမှုဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းများကို ပေးသွင်းသူဖိုင်တွင် မှတ်တမ်းတင်ထားပြီး အသုတ်တစ်ခုစီ၏ အရည်အသွေးခြေရာခံနိုင်မှုမှတ်တမ်းတွင် မှတ်တမ်းတင်ထားပါ။
အောက်ပါတို့မှ တစ်ခုခုကို အနီရောင်အလံများအဖြစ် သတ်မှတ်ပါ- ① ပေးသွင်းသူသည် ပြင်ပအဖွဲ့အစည်း၏ ရွှေ့ပြောင်းမှုအစီရင်ခံစာကို မတင်ပြဘဲ “FDA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ရ” ဟု နှုတ်ဖြင့်သာ ပြောဆိုသည်။ ② အစားအစာထိတွေ့သည့်အလွှာသည် ပြန်လည်အသုံးပြုထားသော ပျော့ဖတ် သို့မဟုတ် ပြန်လည်အသုံးပြုထားသော PE ကို အသုံးပြုသည်။ ③ အစီရင်ခံစာသည် 17025 မဟုတ်သော ဓာတ်ခွဲခန်းမှ လာခြင်း သို့မဟုတ် တင်ပြထားသော နမူနာသည် တကယ့် SKU နှင့် မကိုက်ညီပါ။ အနီရောင်အလံတစ်ခုတည်းသည် ပေးသွင်းသူအား အရည်အချင်းမပြည့်မီကြောင်း ဆုံးဖြတ်ရန် သို့မဟုတ် ပြင်ဆင်ချက်အထောက်အထားကို တောင်းဆိုရန် လုံလောက်သော အကြောင်းပြချက်များ ဖြစ်သည်။
အဖြစ်များသော ဒဏ္ဍာရီများနှင့် Long-Tail FAQ များ
မေး ၁: “FDA လက်မှတ်” တကယ်ရှိပါသလား။
A: မဟုတ်ပါ။ FDA သည် အစားအစာထိတွေ့ပစ္စည်းများအတွက် ထုတ်ကုန်လိုက်နာမှုလက်မှတ်များကို ထုတ်ပေးခြင်းမရှိပါ။ မှန်ကန်သောစာပိုဒ်မှာ “FDA 21 CFR XXX နှင့် ကိုက်ညီသည်” ဖြစ်ပြီး ကုမ္ပဏီ၏ ကိုယ်တိုင်ကြေငြာချက်နှင့် စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာများဖြင့် ကျောထောက်နောက်ခံပြုထားသည်။
မေးခွန်း ၂: ၂၁ CFR ၁၇၆.၁၇၀ နှင့် ၁၇၇.၁၅၂၀ အကြား ကွာခြားချက်ကား အဘယ်နည်း။
A: 176.170 သည် အပြီးသတ်စက္ကူနှင့် စက္ကူပြားများ၏ စုစုပေါင်းထုတ်ယူနိုင်သော အော်ဂဲနစ်များ (ကလိုရိုဖောင်းတွင်ပျော်ဝင်နိုင်သော ထုတ်ယူပစ္စည်းများ) ကို ထိန်းချုပ်သည်။ 177.1520 သည် PE နှင့် အခြား olefin polymer အပေါ်ယံလွှာများ၏ သန့်ရှင်းစင်ကြယ်မှုနှင့် သတ်မှတ်ချက်များကို ထိန်းချုပ်သည်။ PE အပေါ်ယံလွှာပါ စက္ကူသည် composite ဖြစ်သောကြောင့် နှစ်မျိုးလုံး အကျုံးဝင်သည်။
မေး- ထုတ်ကုန်တစ်ခုသည် FDA စစ်ဆေးမှုအောင်မြင်ပါက အမေရိကန်သို့ ချောချောမွေ့မွေ့ ဝင်ရောက်နိုင်ပါသလား။
A: အစားအသောက်ထိတွေ့မှုလိုက်နာမှုသည် အမေရိကန်ဈေးကွက်သို့ ဝင်ရောက်ရန်အတွက် မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော အခြေအနေတစ်ခုဖြစ်သော်လည်း လုံလောက်မှုမရှိပါ။ အဆောက်အဦမှတ်ပုံတင်ခြင်း၊ အညွှန်းကပ်ခြင်းနှင့် အခြားသက်ဆိုင်သောစည်းမျဉ်းများလည်း အကျုံးဝင်ပါသည်။ စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာတွင် ထုတ်ကုန်အားလုံးကို အလိုအလျောက်မဟုတ်ဘဲ သတ်မှတ်ထားသောနမူနာတစ်ခုကို အကျုံးဝင်ပါသည်။