FDA дотор: Хүнсний бүтээгдэхүүнтэй харьцах цаас болон PE бүрсэн цаасны FDA-ийн нийцлийн бүрэн газрын зураг
Эх сурвалжаа гаргах үед PE бүрсэн цаас, Аяганы суурь, эсвэл цаасан аяганы сэнс“FDA-ийн нийцэл” нь бараг үргэлж АНУ-ын худалдан авагч бүрийн тавьдаг эхний хаалга байдаг.
Папэржойнь Хятадад төвтэй PE- нийлүүлэгч юм.Бүрсэн цаас, Хойд Америкийн хүнсний сав баглаа боодлын импортлогч болон аяга үйлдвэрлэгчдэд үйлчилдэг аяганы болон цаасан аяганы сэнс. Гэсэн хэдий ч “FDA-ийн шаардлага хангасан” гэдэг нь үнэндээ юу гэсэн үг вэ, гэрчилгээ байгаа эсэх, үүнийг хэрхэн баталгаажуулах талаар домог яриагаар хүрээлэгдсэн байдаг. Энэхүү “FDA дотор” гарын авлагад АНУ-ын хүнсний бүтээгдэхүүний холбоо барих зохицуулалтын систем, цаас болон полиэтилен бүрхүүлийн тусдаа дүрэм, гол үзүүлэлт болох хлороформд уусдаг хандын жинхэнэ утга, мөн худалдан авагчид үнийн санал өгөх шатанд “хуурамч шаардлага хангасан” нийлүүлэгчдийг хэрхэн шүүж болохыг харуулсан болно.
Яагаад “FDA дотор” алхах ёстой вэ — АНУ-ын Хүнсний Холбооны Зохицуулалтын Газар
АНУ-ын хүнсний холбоо барих материалын (FCM) хяналт нь Хүнс, эмийн захиргаа (FDA)-тай холбоотой бөгөөд энэ нь Холбооны Хүнс, эм, гоо сайхны тухай хууль (FD&C хууль)-д үндэслэсэн байдаг. 1958 оны Хүнсний нэмэлт бодисын нэмэлт өөрчлөлтөөр хоол хүнсэнд санаатайгаар нэмсэн аливаа бодисыг урьдчилан зөвшөөрөл авах шаардлагатай гэсэн үндсэн зарчмыг тогтоосон бөгөөд энэ нь Хүнсний холбоо барих бодисын (FCS) зохицуулалтын эхлэлийн цэг юм.
FDA нь тодорхой цаас эсвэл өнхрүүлэгт “гэрчилгээ олгодоггүй”. PE бүрсэн цаас; үүний оронд энэ нь 21 CFR 170–189-д тархсан дүрмийн багцыг хэрэгжүүлдэг. Үүнийг чиглүүлэхийн тулд гурван дагаж мөрдөх замыг ялгаж салга:
– Хүнсний нэмэлтийн өргөдөл (FAP): хуучин арга бөгөөд FDA-д урт хугацааны хяналтын мөчлөгтэй, аюулгүй байдлын нотолгоог ирүүлэхийг шаарддаг.
– Хүнсний холбоо барих мэдэгдэл (FCN): 1997 оноос хойш түгээмэл хэрэглэгддэг арга зам. Компани мэдэгдэл илгээдэг; хэрэв FDA 120 хоногийн дотор ямар нэгэн эсэргүүцэл гаргаагүй бол мэдэгдэл нь “хүчин төгөлдөр” болно. FCN нь найрлагыг нууцалдаг бөгөөд зөвхөн мэдэгдэл хүргүүлэгчдэд хүчинтэй.
– GRAS (Ерөнхийдөө аюулгүй гэж хүлээн зөвшөөрөгдсөн): аюулгүй байдлыг нь мэргэшсэн мэргэжилтнүүд GRAS-ийн дүгнэлт эсвэл GRAS мэдэгдлээр ерөнхийдөө хүлээн зөвшөөрсөн бодисын хувьд.
Шууд бус хүнсний нэмэлтүүд болох цаас, картон болон хуванцар бүрхүүлүүд нь 21 CFR 175–178 ангилалд багтдаг. Цаас бас цаасХавтан нь 21 CFR 176 ангилалд багтдаг; хуванцар болон полимер нь 21 CFR 177 ангилалд багтдаг. Энэ бол PE бүрсэн цаас (цаасан суурь + PE бүрэх) гэх мэт нийлмэл материалын жинхэнэ зохицуулалтын координат юм.
Баримт бичгийн бүлэг: 21 CFR 176-ийн бүрэн задрал
21 CFR 176 нь цаас болон картон хавтангийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд зориулагдсан бөгөөд тодорхой хуваагдсан дэд хэсгүүдтэй:
– 21 CFR 176.100: цаас болон картон цаасны хамрах хүрээ болон үндсэн үүргийг тодорхойлсон ерөнхий заалтууд.
– 21 CFR 176.110: цаас болон картон цаасны бүрэлдэхүүн хэсэг болгон аюулгүй ашиглаж болох бодисын эерэг жагсаалт – хэмжээ тогтоогч бодис, дүүргэгч, пигмент гэх мэт.
– 21 CFR 176.170: Хлороформд уусдаг хандыг нийт гаргаж авах боломжтой органик индикатор болгон ашигладаг бөгөөд энэ нь АНУ-ын зах зээл дээр хүнсний бүтээгдэхүүнтэй харьцдаг цаасны хамгийн их эрэлттэй босго юм.
– 21 CFR 176.180: хуурай хүнстэй харьцах зориулалттай цаас, картонон материалын бүрэлдэхүүн хэсэг болгон ашиглаж болох зөвшөөрөгдсөн бодисуудыг жагсаасан бөгөөд хэрэглээний хязгаарыг жингийн үндсэн дээр тогтоосон. Тэмдэглэл: энэ хэсэгт 0.5 / 0.04 / 0.08 мг/инкв гэсэн гурван түвшний олборлолтын тоог тогтоогоогүй болно – эдгээр олборлолтын хязгаар нь 176.180 биш, харин 21 CFR 178 туслах бодисын дэд хэсгүүдэд (жишээ нь, 178.2010 / 178.3120) хамаарна.
– 21 CFR 176.200 / 176.210: бэлэн бүтээгдэхүүн дэх тагны үлдэгдэл ба хөөс арилгагч ба нянгийн эсрэг бодисын шилжилт.
Гол ойлголт: 176.170 нь бэлэн болсон цааснаас гаргаж авах боломжтой нийт органик бодисын хэмжээг хянадаг бол 176.110/176.180 нь нэмсэн бодисыг зөвшөөрсөн эсэхийг хянадаг – урд болон ар талд нь тэд цаасан суурийн гогцоог хаадаг.
Полиэтилен бүрхүүлийн хууль ёсны эх сурвалж: 21 CFR 177.1520 (Олефин полимерүүд)
PE бүрсэн цаас нь дан “цаас” биш, харин цаасан суурь болон полиэтилен (PE) хальсны нийлмэл найрлага юм. Цаасан суурь нь 21 CFR 176 стандартын дагуу байдаг бол олефин полимер бүрхүүл болох PE хальс нь тусдаа 21 CFR 177.1520 (Олефин полимер) стандартыг хангасан байх ёстой.
177.1520 нь полиэтилен болон бусад олефин полимерүүдийн цэвэршилт болон техникийн үзүүлэлтийн шаардлагыг тогтоодог бөгөөд үүнд нягтралын хүрээ болон олборлох дээд хязгаар (жишээ нь, n-гексан олборлох бодис) орно. Өөрөөр хэлбэл, шаардлага хангасан PE бүрсэн цаас нь 176.170 (цаасан суурийн нийт олборлох органик бодис) болон 21 CFR 177.1520 (PE бүрхүүлийн полимер цэвэршилт) — шугамын аль нь ч дангаараа хангалтгүй.
Байнга асуудаг нэмэлт: дахин боловсруулсан PE-г хүнсний хүрэлцэх давхаргад ашиглаж болох уу? FDA-ийн тусгай үйл явцын үнэлгээ, зөвшөөрөлгүйгээр үгүй. FDA нь дахин боловсруулсан PE-д бүрэн хориг тавьдаггүй боловч дахин боловсруулсан полимерийг зөвхөн FDA-ийн бүрэн үйл явцын хяналт шалгалтын дараа хүнсний хүрэлцэх хэрэглээнд ашиглаж болох бөгөөд энэ нь ихэвчлэн тодорхой дахин боловсруулах үйл явцад FDA-ийн эсэргүүцэлгүй захидал (NOL) гаргадаг. Стандарт үнэлгээ хийгдээгүй дахин боловсруулсан PE-г хүнсний хүрэлцэх бүрхүүлд шууд ашиглаж болохгүй. Тийм ч учраас хууль ёсны PE бүрсэн цаас нийлүүлэгчид “хүнсний зэрэглэлийн онгон PE давирхай”-г онцолдог бөгөөд энэ нь дахин боловсруулсан агууламжийн зохицуулалтын тодорхойгүй байдлыг үл тоомсорлодог.
Гол босго: Хлороформд уусдаг хандлах бодисууд, тайлбар
176.170 хлороформд уусдаг хандлах бодисын шинжилгээ нь цаасан тохирлын тааврын хамгийн их анхаарал татсан зүйл юм. Энэ нь нэг тодорхой бодисыг хэмждэггүй; энэ нь хоол хүнстэй харьцах гадаргуугаас шилжиж болох органик бодисын нийт массыг тооцоолдог бөгөөд энэ нь нийт шилжилтийн уламжлал дахь консерватив прокси юм.
Логик нь:
1. Дээжийг хүнсний хүрэлцэх хэсэгт зүсэж, тодорхой температур, хугацаанд тохирох хүнсний симулянтад дэвтээнэ.
2. Симулянтыг авч, хуурай болтол нь ууршуулна; үлдэгдлийг хлороформоор дахин гаргаж авна.
3. Хлороформын фазыг тогтмол жин хүртэл ууршуулж, жигнэж, хлороформд уусдаг хандын массыг өгнө.
4. Хоол хүнстэй харьцах талбайд хувааж мг/инкв-г гаргаж аваад хязгаартай харьцуулна уу.
Хлороформыг уснаас илүүд үздэг, учир нь энэ нь хоол хүнсэнд шилжиж болох нийт органик бодисыг илүү сайн төлөөлдөг липид, бага молекул жинтэй полимер, зарим боловсруулалтын туслах бодис зэрэг илүү өргөн хүрээний туйлшралгүй болон сул туйлшралтай органик бодисуудыг гаргаж авдаг.
176.170 хязгаар нь 0.5 мг/ин² байна – гэхдээ хуулиар тогтоосон анхааруулгатай: 21 CFR 176.170 https://www.ecfr.gov/current/title-21/part-176/section-176.170(c)-ийн дагуу энэхүү 0.5 мг/ин² тоо нь нэг удаагийн хэрэглээний ≤1 галлон (≈3.785 л) саванд хамаарна; нэг удаагийн хэрэглээний том савнууд 1.8 мг/ин²-ийн дараа ордог бөгөөд давтан хэрэглээний зүйлс тусдаа хязгаартай байдаг. Цаасан аяга, аяга нь ≤1 галлон ангилалд багтдаг тул 0.5 мг/ин² нь үйлдвэрлэлийн бодит үнэ цэнэ юм – гэхдээ зохицуулалтын ялгааг орхигдуулж болохгүй. Метрээр: 1 ин² = 6.4516 см², тиймээс 0.5 мг/ин² ≈ 0.0775 мг/см² байна. Мөн уг журамд нэрмэл ус, 8% этанол, 50% этанол, n-гептан, 95% этанол зэрэг холбогдох аналогуудтай хамт хандлах нөхцөлийг хүнсний төрлөөр (ус, хүчиллэг, спирт, тослог) тодорхойлсон бөгөөд кофе, жүүсээс эхлээд тослогтой хоол хүртэл бүх зүйлийг хамарсан.
“ND (Илрээгүй)” гэдэг нь үр дүн нь абсолют тэг биш, харин аргын тайлангийн хязгаараас доогуур байгааг илэрхийлдэг – энэ нь түвшин нь багажны илрүүлэх чадвараас доогуур, 0.5 мг/инкв хязгаараас хамаагүй доогуур байгааг илтгэнэ. Худалдан авагчдын хувьд ND гэдэг нь хоол хүнстэй харьцах хэвийн нөхцөлд аюулгүй байдлын хангалттай хязгаарыг илэрхийлдэг.
FDA нь “Өөрийгөө дагах” зарчим дээр суурилдаг – Сертификатын домог ба бодит байдал
Энэхүү “FDA дотор” гарын авлагын хамгийн чухал зүйл бол FDA нь хүнсний бүтээгдэхүүнтэй харьцах материалд “тохирлын гэрчилгээ” олгодоггүй. “FDA-ийн гэрчилгээтэй бүтээгдэхүүн” эсвэл “FDA гэрчилгээний дугаар” гэх мэт зах зээлийн хэллэгүүд нь зохицуулалтын утгаараа тодорхой бус байдаг. FDA нь өөрийгөө дагаж мөрдөх дэглэмийг хэрэгжүүлдэг – хариуцлага, нотлох баримт нь компанийн мэдэлд байдаг бөгөөд дагаж мөрдөх нь байнгын баталгаажуулалтын баримт бичиг биш харин тодорхой стандарт, гуравдагч этгээдийн туршилтын тайланд тулгуурладаг.
Ихэнхдээ төөрөлддөг гурван ойлголт:
– Бүтээгдэхүүний “FDA гэрчилгээ”: байхгүй. FDA нь бүтээгдэхүүний тохирлын гэрчилгээ олгодоггүй.
– Байгууламжийн бүртгэл (FDA Хүнсний Байгууламжийн бүртгэл): Биотерроризмын тухай хуулийн дагуу хүний хоол хүнс үйлдвэрлэдэг, боловсруулдаг, савладаг эсвэл хадгалдаг газруудад бүртгэл шаардлагатай бөгөөд зөвхөн хоол хүнстэй харьцдаг материалын үйлдвэрт автоматаар бүртгүүлэх шаардлагагүй. АНУ-ын олон импортлогч нэмэлт нягтлан шалгах баримт бичиг болгон бүртгүүлэхийг хүссэн ч зөвхөн бүрсэн цаас үйлдвэрлэдэг үйлдвэрийг ерөнхийдөө бүртгүүлэх шаардлагагүй. Энэ бол бүтээгдэхүүний гэрчилгээ биш, харин байгууламжийн жагсаалт юм.
– FCN мэдэгдэл: тодорхой бэлэн бүтээгдэхүүнийг батлахгүйгээр үйлдэл хийхгүй байх замаар хүчин төгөлдөр болно; найрлага нь нууц хэвээр үлдэх бөгөөд FCN нь зөвхөн мэдэгдэл гаргагчид хүчин төгөлдөр байна. Мөн зохицуулалтын босго хэмжээ (TOR)-ийн чөлөөлөлтийн замыг анхаарна уу – шилжилтийн түвшин нэг тэрбумд 0.5 хэсгээс (ppb) хэтрэхгүй бөгөөд хорт хавдар үүсгэгч биш бодисууд нь TOR-д хамрагдах эрхтэй бөгөөд бүрэн FCN-ээс зайлсхийх боломжтой; TOR хэрэгжих үед FCN-ийг албан ёсоор ирүүлэх шаардлагагүй.
Тэгэхээр худалдан авагчид юуг анхаарах ёстой вэ? Жинхэнэ дохио бол компанийн нийцлийн баримт бичиг юм:
1. Бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг баталгаажуулсан бодис/нэгдлийн мэдэгдэл нь 176.110 эерэг жагсаалт болон 177.1520 техникийн үзүүлэлтүүдэд багтана.
2. Үйлдвэрлэлийн сайн дадал (GMP) болон чанарын системийн нотолгоо.
3. Багц тус бүрийн шинжилгээний гэрчилгээ (COA)-д грамм, PE бүрхүүлийн жин, чийгшил, хатуулаг гэх мэтийг жагсаасан болно.
4. ISO/IEC 17025-д итгэмжлэгдсэн гуравдагч талын лаборатори (SGS, Intertek, Eurofins гэх мэт)-аас гаргасан 176.170 шилжилтийн туршилтын тайлан.
5. Бүтээгдэхүүн нь зорилтот зохицуулалтыг хангаж байгааг нотолсон компанийн нийцлийн баталгаа / нийцлийн захидал.
Гуравдагч талын туршилтын тайлан нь өөрийгөө дагаж мөрдөх байдлын бие даан баталгаажуулж болох тулгуур багана боловч энэ нь FDA-ийн зөвшөөрөл биш харин туршилтын үр дүн юм. “FDA-ийн гэрчилгээтэй” гэж хэлэхийн оронд “FDA 21 CFR 176.170 стандартад нийцсэн” гэж хэлээрэй.
Зах зээлийн харьцуулалт: FDA болон Европын Холбооны 10/2011 оны 10-р сарын 4806-тай харьцуулсан үзүүлэлт
Экспортлогчид олон хүрээтэй байнга тулгардаг. Ялгааг ойлгох нь “нэг тайлан бүгдэд тохирно” гэсэн нийцлийн зөрүүгээс сэргийлдэг.
| Хэмжээ | АНУ-ын Хүнс ба Эмийн Захиргаа (21 CFR) | Европын Холбоо 2011 оны 10-р сар | Хятад GB 4806 цуврал |
| Философи | Зохицуулалт + эерэг жагсаалт + нийт гаргаж авах боломжтой индикатор | Хүрээний зохицуулалт + эрх бүхий жагсаалт + тодорхой шилжилт хөдөлгөөн | Заавал дагаж мөрдөх үндэсний стандарт + зөвшөөрөгдсөн бодисууд + шилжилт хөдөлгөөний хязгаарлалт |
| Туршилт | 176.170 хлороформд уусдаг ханд (цаасан) | Нийт шилжилтийн хязгаар (OML) 10 мг/дм² (хуванцар) | GB 31604 шилжилтийн туршилтын цуврал |
| Цаасан суурьтай | 21 CFR 176 | (EC) 1935/2004 оны хүрээ + үндэсний нэмэлтүүд | GB 4806.8 (цаас ба картон) |
| Хуванцар/бүрээс | 21 CFR 177 | Европын Холбоо 2011 оны 10-р сар | GB 4806.7 (хуванцар) |
| Гол ялгаа | “Нийт гаргаж авах боломжтой органик бодис” нь эрсдэлийн төлөөлөгч юм | “SML + OML” нарийн хяналт | Жагсаалт + хязгаар, үндэсний системтэй уялдуулах |
Олон зах зээл рүү экспортолж буй худалдан авагчдын хувьд тохирох баримт бичгийг зэрэгцүүлэн цуглуулна уу: АНУ-ын хувьд 176.170/177.1520, Европын Холбооны хувьд (EC) 1935/2004 болон Европын Холбооны 10/2011, Хятадын хувьд GB 4806.7/4806.8. Ганц зах зээлийн тайланг зах зээл хоорондын хүчинтэй гэж үзэх ёсгүй.
Түүхий эдээс бэлэн ороомог хүртэл: PE бүрсэн цаасны нийцлийн гинжин хэлхээг хэрхэн бүтээдэг вэ
Үйлдвэрлэлийн шугам дээр нийцэл нь түүхий эдээс эцсийн бүтээгдэхүүн хүртэлх тасралтгүй гинжин хэлхээ юм. PE бүрсэн цаасны хувьд гаргаж авах боломжтой бодисууд нь голчлон санаатай эсвэл санамсаргүй нэмэлтүүдээс гардаг бөгөөд целлюлозоос өөрөөс нь хамаардаггүй. Тиймээс нийцэл нь эх үүсвэр болон процессоос хамаарна:
– Үндсэн цаасны сонголт: дахин боловсруулсан тавилгаас үл мэдэгдэх бохирдлоос зайлсхийхийн тулд 100% онгон модны целлюлозыг илүүд үзнэ үү; чийг, үнс, хэмжээг COA-д хянах боломжтой байх ёстой.
– PE давирхайн шаардлага: хүнсний зэрэглэлийн онгон LDPE/LLDPE-г нийлүүлэгчийн хүнсний хүрэлцэхүйц байдлын мэдэгдэл (FCA/COA)-тай хамт ашиглана; шахмал бүрхүүл нь хортой нэмэлт бодис нэмдэггүй тул гаргаж авах боломжтой суурь түвшинг эх үүсвэрээс бага байлгадаг.
– Шахмал бүрхүүлийн үйл явц: шугаман доторх зузаан болон зүү нүхний үзлэг нь PE бүрхүүлийн тасралтгүй байдлыг (ихэвчлэн 7–45 gsm2) хянадаг бөгөөд зүү нүх байхгүй эсэхийг баталгаажуулдаг; үйлдвэрлэлийн орчин нь хөндлөн бохирдлоос зайлсхийхийн тулд GMP сэтгэлгээг дагадаг.
– Бэлэн бүтээгдэхүүний туршилт ба цувралын тогтвортой байдал: цуврал тутамд нийт 176.170 ширхэг гаргаж авах боломжтой бүтээгдэхүүнийг дээж авч, тодорхой үйлдвэрлэлийн параметрүүдийг дагаж мөрдөж байгаа эсэхийг хянах зорилгоор багц бүрт COA илгээнэ.
Энэ гинжин хэлхээний мөн чанар: цэвэр эх үүсвэр + тасралтгүй, нягт бүрхүүл + тогтвортой багцын менежмент нь үр дүнг ND хүрээнд тогтвортой байлгах явдал юм.
Худалдан авагчийн үзэл бодол: Үнэхээр “FDA-тай нийцсэн” нийлүүлэгчдийг хэрхэн шалгах вэ
“FDA-ийн шаардлага хангасан” гэсэн уриа лоозонг бодитой эх үүсвэр болгон хувирга. Аяга үйлдвэрлэгчид, брэндүүд болон импортлогчид үнийн санал авах шатандаа дараах шалгах хуудсыг оруулах ёстой.
1. Зорилтот стандартыг техникийн тодорхойлолтын хуудсанд бичнэ үү: “FDA 21 CFR 176.170 хлороформд уусдаг хандын 0.5 мг/инкв хязгаарын шаардлагыг хангасан байх ёстой (нэг удаагийн сав ≤1 галлон, 176.170(c) тутамд) бөгөөд 177.1520 олефин полимерийн техникийн шаардлагыг хангасан байх ёстой.”
2. Ачаа тээвэрлэлт бүрт ISO/IEC 17025-д итгэмжлэгдсэн лабораторийн COA (грамм, PE бүрхүүлийн жин, чийгшил, хатуулаг, обудны хүлцэл) болон гуравдагч этгээдийн 176.170 тайлангийн хуулбарыг шаардана.
3. Тайлан дахь дээжийн тайлбар нь төлөвлөсөн SKU (бүтэц, хэл, дан/давхар PE)-тэй тохирч байгаа эсэхийг шалгана уу.
4. Лабораторийн магадлан итгэмжлэлийг баталгаажуулж, тайлан дээрх QR код эсвэл албан ёсны баталгаажуулалтын сувгаар дамжуулан үнэн зөвийг баталгаажуулна уу.
5. PE бүрхүүлийн жин, суурь цаасны эх үүсвэр, найрлага өөрчлөгдөх, эсвэл бүтээгдэхүүн нь тослог хоол хүнстэй шууд холбогдох үед дахин туршилт хийхийг шаардана.
6. Брэндийн аудитын үеэр хялбархан олж авахын тулд нийлүүлэгчийн файл болон багц бүрийн чанарын хяналтын бүртгэлд нийцлийн баримт бичгийг тэмдэглэнэ үү.
Дараахь зүйлсийн аль нэгийг аюулын дохио гэж үзнэ үү: 1) нийлүүлэгч нь гуравдагч этгээдийн шилжилт хөдөлгөөний тайланг гаргадаггүй бөгөөд зөвхөн амаар “FDA гэрчилгээтэй” гэж мэдэгдсэн; 2) хүнсний хүрэлцэх давхарга нь дахин боловсруулсан целлюлоз эсвэл дахин боловсруулсан PE ашигласан; 3) тайлан нь 17025-аас бусад лабораториос гаралтай, эсвэл мэдээлсэн дээж нь бодит SKU-тай таарахгүй байна. Аливаа аюулын дохио нь нийлүүлэгчийг хасах эсвэл залруулах нотлох баримт шаардах хангалттай үндэслэл болно.
Нийтлэг домог ба урт сүүлт шувууны талаар байнга асуудаг асуултууд
А1: Үнэхээр “FDA гэрчилгээ” гэж байдаг уу?
А: Үгүй. FDA нь хүнсний бүтээгдэхүүнтэй харьцах материалд бүтээгдэхүүний тохирлын гэрчилгээ олгодоггүй. Зөв хэллэг нь компанийн өөрийн мэдүүлэг болон туршилтын тайлангаар баталгаажсан “FDA 21 CFR XXX-тэй нийцэж байна” юм.
А2: 21 CFR 176.170 болон 177.1520-ийн хооронд ямар ялгаа байна вэ?
А: 176.170 нь бэлэн цаас болон картононоос гаргаж авах боломжтой нийт органик бодис (хлороформд уусдаг ханд)-ыг хянадаг; 177.1520 нь PE болон бусад олефин полимер бүрхүүлийн цэвэршилт болон техникийн үзүүлэлтийг хянадаг. PE бүрсэн цаас нь нийлмэл тул хоёулаа хамаарна.
А3: Хэрэв бүтээгдэхүүн FDA-ийн шинжилгээнд тэнцсэн бол АНУ-д саадгүй нэвтэрч чадах уу?
А: Хүнсний бүтээгдэхүүний холбоо барих шаардлагыг хангах нь АНУ-ын зах зээлд нэвтрэхэд хангалттай биш, зайлшгүй шаардлагатай нөхцөл юм. Байгууламжийн бүртгэл, шошгололт болон бусад холбогдох дүрэм журмууд мөн хамаарна; мөн туршилтын тайлан нь бүх бүтээгдэхүүнийг автоматаар хамруулдаггүй, харин тодорхой дээжийг хамардаг.