ພາຍໃນ FDA: ມຸມມອງແຜນທີ່ເຕັມຂອງການປະຕິບັດຕາມ FDA ສຳລັບເຈ້ຍສຳຜັດກັບອາຫານ ແລະ ເຈ້ຍເຄືອບ PE
ເມື່ອທ່ານແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ເຈ້ຍເຄືອບ PE, ຖ້ວຍ, ຫຼື ພັດລົມຈອກເຈ້ຍ, “ການປະຕິບັດຕາມ FDA” ເກືອບທຸກຄັ້ງແມ່ນປະຕູທຳອິດທີ່ຜູ້ຊື້ສະຫະລັດທຸກຄົນກຳນົດໄວ້.
ເຈ້ຍຈອຍເປັນຜູ້ສະໜອງ PE ທີ່ຕັ້ງຢູ່ປະເທດຈີນເຈ້ຍເຄືອບ, ພັດລົມຈອກ ແລະ ຈອກເຈ້ຍທີ່ໃຫ້ບໍລິການຜູ້ນຳເຂົ້າ ແລະ ຜູ້ຜະລິດຈອກຫຸ້ມຫໍ່ອາຫານໃນອາເມລິກາເໜືອ. ແຕ່ສິ່ງທີ່ “ສອດຄ່ອງກັບ FDA” ໝາຍຄວາມວ່າແນວໃດ, ບໍ່ວ່າຈະມີໃບຢັ້ງຢືນຫຼືບໍ່, ແລະວິທີການກວດສອບມັນຖືກອ້ອມຮອບໄປດ້ວຍຄວາມເຂົ້າໃຈຜິດ. ຄູ່ມື “ພາຍໃນ FDA” ນີ້ອະທິບາຍລະບົບການຄວບຄຸມການສຳຜັດກັບອາຫານຂອງສະຫະລັດ, ກົດລະບຽບແຍກຕ່າງຫາກສຳລັບການເຄືອບເຈ້ຍທຽບກັບໂພລີເອທິລີນ, ຄວາມໝາຍທີ່ແທ້ຈິງຂອງຕົວຊີ້ວັດຫຼັກ – ສານສະກັດທີ່ລະລາຍໃນຄລໍໂຣຟອມ – ແລະວິທີທີ່ຜູ້ຊື້ສາມາດກັ່ນຕອງຜູ້ສະໜອງ “ທີ່ສອດຄ່ອງກັບ FDA ປອມ” ໃນຂັ້ນຕອນການສະເໜີລາຄາ.
ເປັນຫຍັງຕ້ອງຍ່າງ “ພາຍໃນ FDA” — ພູມສັນຖານກົດລະບຽບການສຳຜັດກັບອາຫານຂອງສະຫະລັດ
ການກຳກັບດູແລວັດສະດຸສຳຜັດກັບອາຫານ (FCM) ຂອງສະຫະລັດແມ່ນຂຶ້ນກັບອົງການອາຫານ ແລະ ຢາ (FDA), ເຊິ່ງມີຮາກຖານຢູ່ໃນກົດໝາຍວ່າດ້ວຍອາຫານ, ຢາ ແລະ ເຄື່ອງສຳອາງຂອງລັດຖະບານກາງ (ກົດໝາຍ FD&C). ການແກ້ໄຂສານເຕີມແຕ່ງອາຫານປີ 1958 ໄດ້ກຳນົດຫຼັກການຫຼັກທີ່ວ່າສານໃດໆກໍຕາມທີ່ເພີ່ມເຂົ້າໃນອາຫານໂດຍເຈດຕະນາຕ້ອງໄດ້ຮັບອະນຸຍາດລ່ວງໜ້າ — ຈຸດເລີ່ມຕົ້ນຂອງລະບຽບສານສຳຜັດກັບອາຫານ (FCS).
ອົງການ FDA ບໍ່ໄດ້ “ອອກໃບຢັ້ງຢືນ” ສຳລັບເອກະສານ ຫຼື ມ້ວນສະເພາະໃດໜຶ່ງ ເຈ້ຍເຄືອບ PEແທນທີ່ຈະເປັນແນວນັ້ນ, ມັນບັງຄັບໃຊ້ຊຸດກົດລະບຽບທີ່ແຜ່ຂະຫຍາຍໄປທົ່ວ 21 CFR 170–189. ເພື່ອນຳທາງມັນ, ໃຫ້ແຍກແຍະເສັ້ນທາງການປະຕິບັດຕາມສາມຢ່າງຄື:
– ຄຳຮ້ອງຂໍສານເຕີມແຕ່ງອາຫານ (FAP): ເສັ້ນທາງເກົ່າ, ເຊິ່ງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຫຼັກຖານຄວາມປອດໄພທີ່ສຳຄັນທີ່ສົ່ງໃຫ້ FDA ພ້ອມດ້ວຍຮອບວຽນການທົບທວນຄືນທີ່ຍາວນານ.
– ການແຈ້ງເຕືອນການສຳຜັດກັບອາຫານ (FCN): ເສັ້ນທາງຫຼັກນັບຕັ້ງແຕ່ປີ 1997. ບໍລິສັດສົ່ງແຈ້ງການ; ຖ້າ FDA ບໍ່ມີການຄັດຄ້ານພາຍໃນ 120 ມື້, ການແຈ້ງເຕືອນນັ້ນຈະມີຜົນບັງຄັບໃຊ້. FCNs ຮັກສາສູດສູດເປັນຄວາມລັບ ແລະ ມີຜົນບັງຄັບໃຊ້ສະເພາະຜູ້ແຈ້ງເທົ່ານັ້ນ.
– GRAS (ຮັບຮູ້ໂດຍທົ່ວໄປວ່າປອດໄພ): ສຳລັບສານທີ່ຄວາມປອດໄພໄດ້ຮັບການຍອມຮັບໂດຍທົ່ວໄປໂດຍຜູ້ຊ່ຽວຊານທີ່ມີຄຸນວຸດທິ, ຜ່ານການສະຫຼຸບ GRAS ຫຼື ການແຈ້ງເຕືອນ GRAS.
ສານເຕີມແຕ່ງອາຫານທາງອ້ອມ – ເຈ້ຍ, ກະດານເຈ້ຍ, ແລະ ຊັ້ນເຄືອບພາດສະຕິກ – ແມ່ນຢູ່ໃນ 21 CFR 175–178. ເຈ້ຍ ແລະ ເຈ້ຍກະດານເປັນຂອງ 21 CFR 176; ພລາສຕິກ ແລະ ໂພລີເມີເປັນຂອງ 21 CFR 177. ນັ້ນແມ່ນຂໍ້ບັງຄັບທີ່ແທ້ຈິງສຳລັບວັດສະດຸປະສົມເຊັ່ນ: ເຈ້ຍເຄືອບ PE (ພື້ນຖານເຈ້ຍ + ເຄືອບ PE).
ບົດເອກະສານ: ລາຍລະອຽດຄົບຖ້ວນຂອງ 21 CFR 176
21 CFR 176 ແມ່ນອຸທິດໃຫ້ແກ່ສ່ວນປະກອບຂອງເຈ້ຍ ແລະ ກະດານເຈ້ຍ, ໂດຍມີພາກສ່ວນຍ່ອຍທີ່ແບ່ງອອກເປັນຢ່າງຊັດເຈນຄື:
– 21 CFR 176.100: ບົດບັນຍັດທົ່ວໄປ, ກຳນົດຂອບເຂດ ແລະ ພັນທະພື້ນຖານສຳລັບເຈ້ຍ ແລະ ກະດາດແຂງ.
– 21 CFR 176.110: ບັນຊີລາຍຊື່ທີ່ເປັນບວກຂອງສານທີ່ອາດຈະຖືກນໍາໃຊ້ຢ່າງປອດໄພເປັນສ່ວນປະກອບຂອງເຈ້ຍ ແລະ ກະດານກະດາດ – ຕົວແທນກໍານົດຂະໜາດ, ສານເຕີມເຕັມ, ເມັດສີ, ແລະອື່ນໆ.
– 21 CFR 176.170: ຄວບຄຸມສ່ວນປະກອບຂອງເຈ້ຍ ແລະ ກະດານແຂງທີ່ສຳຜັດກັບອາຫານທີ່ເປັນນ້ຳ ແລະ ໄຂມັນ, ໂດຍໃຊ້ສານສະກັດທີ່ລະລາຍໃນຄລໍໂຣຟອມເປັນຕົວຊີ້ວັດອິນຊີທັງໝົດທີ່ສາມາດສະກັດໄດ້ — ເຊິ່ງເປັນຄ່າມາດຕະຖານທີ່ຕ້ອງການຫຼາຍທີ່ສຸດໃນຕະຫຼາດສະຫະລັດສຳລັບເຈ້ຍສຳຜັດກັບອາຫານ.
– 21 CFR 176.180: ລະບຸສານທີ່ອະນຸຍາດໃຫ້ໃຊ້ເປັນສ່ວນປະກອບຂອງເຈ້ຍ ແລະ ກະດານແຂງທີ່ມີຈຸດປະສົງເພື່ອສຳຜັດກັບອາຫານແຫ້ງ, ໂດຍມີຂໍ້ຈຳກັດການນຳໃຊ້ທີ່ກຳນົດໄວ້ໂດຍອີງໃສ່ນ້ຳໜັກ. ໝາຍເຫດ: ພາກນີ້ບໍ່ໄດ້ກຳນົດຕົວເລກການສະກັດສາມຊັ້ນຂອງ 0.5 / 0.04 / 0.08 ມກ/ນິ້ວ² — ຂໍ້ຈຳກັດການສະກັດເຫຼົ່ານັ້ນແມ່ນຂອງສ່ວນຍ່ອຍ adjuvants 21 CFR 178 (ເຊັ່ນ: 178.2010 / 178.3120), ບໍ່ແມ່ນ 176.180.
– 21 CFR 176.200 / 176.210: ສານຕົກຄ້າງທີ່ຝາປິດ ແລະ ການເຄື່ອນຍ້າຍຂອງສານລະລາຍຟອງ ແລະ ຢາຕ້ານເຊື້ອໃນຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບ.
ຄວາມເຂົ້າໃຈທີ່ສຳຄັນ: 176.170 ຄວບຄຸມສານອິນຊີທີ່ສາມາດສະກັດໄດ້ທັງໝົດຂອງເຈ້ຍສຳເລັດຮູບ, ໃນຂະນະທີ່ 176.110/176.180 ຄວບຄຸມວ່າສານທີ່ເພີ່ມເຂົ້າໄປນັ້ນໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຫຼືບໍ່ – ທັງດ້ານໜ້າ ແລະ ດ້ານຫຼັງ, ພວກມັນປິດວົງຈອນຢູ່ເທິງຖານເຈ້ຍ.
ກົດໝາຍວ່າດ້ວຍການເຄືອບໂພລີເອທິລີນ: 21 CFR 177.1520 (ໂພລີເມີໂອເລຟິນ)
ເຈ້ຍເຄືອບ PE ບໍ່ແມ່ນ “ເຈ້ຍ” ດຽວ ແຕ່ເປັນສ່ວນປະກອບຂອງພື້ນຖານເຈ້ຍບວກກັບຟິມໂພລີເອທິລີນ (PE). ພື້ນຖານເຈ້ຍຕົກຢູ່ພາຍໃຕ້ 21 CFR 176, ໃນຂະນະທີ່ຟິມ PE ນັ້ນ, ໃນຖານະເປັນເຄືອບໂພລີເມີໂອເລຟິນ, ຕ້ອງຕອບສະໜອງ 21 CFR 177.1520 (ໂພລີເມີໂອເລຟິນ) ແຍກຕ່າງຫາກ.
177.1520 ກຳນົດຄວາມບໍລິສຸດ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະສຳລັບໂພລີເອທິລີນ ແລະ ໂພລີເມີໂອເລຟິນອື່ນໆ, ລວມທັງລະດັບຄວາມໜາແໜ້ນ ແລະ ຂີດຈຳກັດການສະກັດ (ເຊັ່ນ: ສານສະກັດ n-ເຮັກເຊນ). ເວົ້າອີກຢ່າງໜຶ່ງ, ເຈ້ຍເຄືອບ PE ທີ່ສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານຕ້ອງຕອບສະໜອງທັງ 176.170 (ສານອິນຊີທີ່ສາມາດສະກັດໄດ້ທັງໝົດຂອງພື້ນຖານເຈ້ຍ) ແລະ 21 CFR 177.1520 (ຄວາມບໍລິສຸດຂອງໂພລີເມີຂອງການເຄືອບ PE) — ບໍ່ມີສາຍຢ່າງດຽວພຽງພໍ.
ຄຳຖາມທີ່ຖືກຖາມເລື້ອຍໆ: PE ທີ່ນຳມາຣີໄຊເຄີນສາມາດໃຊ້ໃນຊັ້ນສຳຜັດກັບອາຫານໄດ້ບໍ? ບໍ່ແມ່ນໂດຍບໍ່ມີການປະເມີນຂະບວນການ ແລະ ການອະນຸຍາດຂອງ FDA ໂດຍສະເພາະ. FDA ບໍ່ໄດ້ຫ້າມ PE ທີ່ນຳມາຣີໄຊເຄີນໂດຍກົງ, ແຕ່ໂພລີເມີທີ່ນຳມາຣີໄຊເຄີນຄືນໃໝ່ອາດຈະຖືກນໍາໃຊ້ໃນການນໍາໃຊ້ທີ່ສຳຜັດກັບອາຫານຫຼັງຈາກການທົບທວນຂະບວນການຂອງ FDA ຢ່າງຄົບຖ້ວນ, ເຊິ່ງໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວຈະສົ່ງຜົນໃຫ້ FDA ບໍ່ມີການຄັດຄ້ານ (NOL) ສໍາລັບຂະບວນການຣີໄຊເຄີນສະເພາະ. PE ທີ່ນຳມາຣີໄຊເຄີນມາດຕະຖານທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການປະເມີນບໍ່ສາມາດຖືກນໍາໃຊ້ໂດຍກົງສໍາລັບການເຄືອບສຳຜັດກັບອາຫານ. ນີ້ແມ່ນເຫດຜົນທີ່ຜູ້ສະໜອງເຈ້ຍເຄືອບ PE ທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍເນັ້ນໜັກເຖິງ “ຢາງ PE ບໍລິສຸດຊັ້ນອາຫານ” – ມັນຫຼີກລ່ຽງຄວາມບໍ່ແນ່ນອນດ້ານກົດລະບຽບຂອງເນື້ອໃນຣີໄຊເຄີນ.
ຂອບເຂດຫຼັກ: ສານສະກັດທີ່ລະລາຍໃນຄລໍໂຣຟອມ, ອະທິບາຍ
ການທົດສອບສານສະກັດທີ່ລະລາຍໃນຄລໍໂຣຟອມ 176.170 ແມ່ນລາຍການທີ່ໄດ້ຮັບການຕິດຕາມຫຼາຍທີ່ສຸດໃນປິດສະໜາຄວາມສອດຄ່ອງຂອງເຈ້ຍ. ມັນບໍ່ໄດ້ວັດແທກສານສະເພາະໃດໜຶ່ງ; ມັນປະເມີນມວນສານທັງໝົດຂອງສານອິນຊີທີ່ສາມາດເຄື່ອນຍ້າຍຈາກໜ້າດິນທີ່ສຳຜັດກັບອາຫານ – ເປັນຕົວແທນທີ່ອະນຸລັກໃນປະເພນີການເຄື່ອນຍ້າຍທັງໝົດ.
ເຫດຜົນ:
1. ຕົວຢ່າງຖືກຕັດໄປໃສ່ບໍລິເວນທີ່ຮູ້ຈັກກັບອາຫານ ແລະ ແຊ່ນ້ຳໃນສານຈຳລອງອາຫານທີ່ເໝາະສົມໃນອຸນຫະພູມ ແລະ ເວລາທີ່ກຳນົດໄວ້.
2. ສານປະສົມນີ້ຖືກກຳຈັດອອກ ແລະ ລະເຫີຍຈົນແຫ້ງ; ສານທີ່ເຫຼືອຈະຖືກສະກັດຄືນດ້ວຍຄລໍໂຣຟອມ.
3. ໄລຍະຄລໍໂຣຟໍມຖືກລະເຫີຍໃຫ້ມີນ້ຳໜັກຄົງທີ່ ແລະ ຊັ່ງນ້ຳໜັກ, ເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ໄດ້ມວນສານສະກັດທີ່ລະລາຍໃນຄລໍໂຣຟໍມ.
4. ຫານດ້ວຍພື້ນທີ່ສຳຜັດກັບອາຫານເພື່ອໃຫ້ໄດ້ mg/in², ຈາກນັ້ນປຽບທຽບກັບຂີດຈຳກັດ.
ຄລໍໂຣຟອມຖືກນໍາໃຊ້ແທນທີ່ຈະໃຊ້ນໍ້າ ເພາະມັນສະກັດເອົາສານອິນຊີທີ່ບໍ່ມີຂົ້ວ ແລະ ສານອິນຊີທີ່ມີຂົ້ວອ່ອນແອຫຼາກຫຼາຍຊະນິດ – ໄຂມັນ, ໂພລີເມີທີ່ມີນໍ້າໜັກໂມເລກຸນຕໍ່າ, ສານຊ່ວຍໃນການປຸງແຕ່ງບາງຊະນິດ – ເຊິ່ງເປັນຕົວແທນຂອງສານອິນຊີທັງໝົດທີ່ສາມາດເຄື່ອນຍ້າຍໄປສູ່ອາຫານໄດ້ດີກວ່າ.
ຂໍ້ຈຳກັດ 176.170 ແມ່ນ 0.5 ມກ/ນິ້ວ² — ແຕ່ມີຂໍ້ຍົກເວັ້ນທາງກົດໝາຍ: ພາຍໃຕ້ 21 CFR 176.170 https://www.ecfr.gov/current/title-21/part-176/section-176.170(c), ຕົວເລກ 0.5 ມກ/ນິ້ວ² ນີ້ໃຊ້ກັບພາຊະນະໃຊ້ຄັ້ງດຽວ ≤1 ກາລອນ (≈3.785 ລິດ); ພາຊະນະໃຊ້ຄັ້ງດຽວຂະໜາດໃຫຍ່ກວ່າແມ່ນ 1.8 ມກ/ນິ້ວ², ແລະ ສິນຄ້າທີ່ໃຊ້ຊ້ຳໆມີຂໍ້ຈຳກັດແຍກຕ່າງຫາກ. ຈອກເຈ້ຍ ແລະ ຖ້ວຍຕົກຢູ່ໃນໝວດໝູ່ ≤1 ກາລອນ, ສະນັ້ນ 0.5 ມກ/ນິ້ວ² ແມ່ນຄ່າອຸດສາຫະກຳຕົວຈິງ — ແຕ່ບໍ່ຄວນລະເວັ້ນຄວາມແຕກຕ່າງດ້ານກົດລະບຽບ. ໃນລະບົບແມັດຕຣິກ: 1 ນິ້ວ² = 6.4516 ຊມ², ສະນັ້ນ 0.5 ມກ/ນິ້ວ² ≈ 0.0775 ມກ/ຊມ². ກົດລະບຽບດັ່ງກ່າວຍັງໄດ້ລະບຸເງື່ອນໄຂການສະກັດເອົາຕາມປະເພດອາຫານ (ນ້ຳ, ກົດ, ເຫຼົ້າ, ໄຂມັນ) ດ້ວຍສານທີ່ຄ້າຍຄືກັນ – ນ້ຳກັ່ນ, ເອທານອນ 8%, ເອທານອນ 50%, n-heptane, ເອທານອນ 95% – ກວມເອົາທຸກຢ່າງຕັ້ງແຕ່ກາເຟ ແລະ ນ້ຳໝາກໄມ້ ຈົນເຖິງຮ້ານອາຫານທີ່ມີນ້ຳມັນ.
“ND (ບໍ່ຖືກກວດພົບ)” ໝາຍຄວາມວ່າຜົນໄດ້ຮັບຕໍ່າກວ່າຂີດຈຳກັດການລາຍງານຂອງວິທີການ, ບໍ່ແມ່ນສູນຢ່າງແທ້ຈິງ – ມັນຊີ້ບອກວ່າລະດັບຕໍ່າກວ່າຄວາມສາມາດໃນການກວດຈັບຂອງເຄື່ອງມື ແລະ ຕໍ່າກວ່າຂີດຈຳກັດ 0.5 ມກ/ນິ້ວ². ສຳລັບຜູ້ຊື້, ND ໝາຍເຖິງຂອບເຂດຄວາມປອດໄພທີ່ພຽງພໍພາຍໃຕ້ສະຖານະການສຳຜັດກັບອາຫານປົກກະຕິ.
FDA ດຳເນີນການກ່ຽວກັບ “ການປະຕິບັດຕາມຕົນເອງ” — ຄວາມເຊື່ອທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງທຽບກັບຄວາມເປັນຈິງຂອງໃບຢັ້ງຢືນ
ຈຸດສຳຄັນທີ່ສຸດໃນຄູ່ມື “ພາຍໃນ FDA” ນີ້: FDA ບໍ່ໄດ້ອອກ “ໃບຢັ້ງຢືນການປະຕິບັດຕາມ” ສຳລັບວັດສະດຸສຳຜັດກັບອາຫານ. ສຳນວນຂອງຕະຫຼາດເຊັ່ນ “ຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກ FDA” ຫຼື “ເລກທີ່ໃບຢັ້ງຢືນ FDA” ແມ່ນບໍ່ແນ່ນອນໃນຄວາມໝາຍດ້ານກົດລະບຽບ. FDA ດຳເນີນການລະບອບການປະຕິບັດຕາມດ້ວຍຕົນເອງ – ຄວາມຮັບຜິດຊອບ ແລະ ຫຼັກຖານແມ່ນຂຶ້ນກັບບໍລິສັດ, ແລະ ການປະຕິບັດຕາມແມ່ນຂຶ້ນກັບມາດຕະຖານສະເພາະ ແລະ ບົດລາຍງານການທົດສອບຂອງພາກສ່ວນທີສາມ, ບໍ່ແມ່ນເອກະສານອະນຸມັດແບບຖາວອນ.
ສາມແນວຄວາມຄິດທີ່ມັກສັບສົນ:
– ຜະລິດຕະພັນ “ໃບຢັ້ງຢືນ FDA”: ບໍ່ມີຢູ່. FDA ບໍ່ໄດ້ອອກໃບຢັ້ງຢືນການປະຕິບັດຕາມຜະລິດຕະພັນ.
– ການລົງທະບຽນສະຖານທີ່ (ການລົງທະບຽນສະຖານທີ່ອາຫານ FDA): ພາຍໃຕ້ກົດໝາຍວ່າດ້ວຍການກໍ່ການຮ້າຍທາງຊີວະພາບ, ການລົງທະບຽນແມ່ນຈຳເປັນສຳລັບສະຖານທີ່ທີ່ຜະລິດ, ປຸງແຕ່ງ, ຫຸ້ມຫໍ່, ຫຼື ເກັບມ້ຽນອາຫານຂອງມະນຸດ – ບໍ່ແມ່ນອັດຕະໂນມັດສຳລັບໂຮງງານວັດສະດຸສຳຜັດກັບອາຫານເທົ່ານັ້ນ. ໂຮງງານທີ່ຜະລິດເຈ້ຍເຄືອບໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວບໍ່ຈຳເປັນຕ້ອງລົງທະບຽນ, ເຖິງແມ່ນວ່າຜູ້ນຳເຂົ້າສະຫະລັດຫຼາຍຄົນຍັງຮ້ອງຂໍມັນເປັນເອກະສານການກວດສອບເພີ່ມເຕີມ. ນີ້ແມ່ນລາຍຊື່ສະຖານທີ່, ບໍ່ແມ່ນການຢັ້ງຢືນຜະລິດຕະພັນ.
– ການແຈ້ງເຕືອນ FCN: ມີຜົນບັງຄັບໃຊ້ໂດຍການບໍ່ປະຕິບັດ, ບໍ່ແມ່ນການອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບສະເພາະ; ສູດປະສົມຍັງຄົງເປັນຄວາມລັບ ແລະ FCN ມີຜົນບັງຄັບໃຊ້ສະເພາະຜູ້ແຈ້ງເທົ່ານັ້ນ. ໃຫ້ສັງເກດເສັ້ນທາງການຍົກເວັ້ນຂອບເຂດຂອງລະບຽບການ (TOR) – ສານທີ່ມີລະດັບການເຄື່ອນຍ້າຍບໍ່ເກີນ 0.5 ສ່ວນຕໍ່ພັນລ້ານ (ppb) ແລະ ສານທີ່ບໍ່ແມ່ນສານກໍ່ມະເຮັງອາດຈະມີສິດໄດ້ຮັບ TOR ແລະ ຫຼີກລ່ຽງ FCN ເຕັມຮູບແບບ; ບໍ່ຈຳເປັນຕ້ອງມີການສົ່ງ FCN ຢ່າງເປັນທາງການເມື່ອ TOR ນຳໃຊ້.
ດັ່ງນັ້ນຜູ້ຊື້ຄວນພິຈາລະນາຫຍັງ? ສັນຍານທີ່ແທ້ຈິງແມ່ນເອກະສານການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບຂອງບໍລິສັດ:
1. ການປະກາດສານ/ສູດທີ່ຢືນຢັນສ່ວນປະກອບຕ່າງໆແມ່ນຢູ່ໃນບັນຊີລາຍຊື່ທີ່ເປັນບວກ 176.110 ແລະ ຂໍ້ກຳນົດ 177.1520.
2. ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ (GMP) ແລະຫຼັກຖານລະບົບຄຸນນະພາບ.
3. ໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະ (COA) ຕໍ່ຊຸດ (ຕໍ່ຊຸດ) ທີ່ລະບຸປະລິມານ, ນ້ຳໜັກເຄືອບ PE, ຄວາມຊຸ່ມ, ຄວາມແຂງ, ແລະອື່ນໆ.
4. ບົດລາຍງານການທົດສອບການເຄື່ອນຍ້າຍ 176.170 ຈາກຫ້ອງທົດລອງພາກສ່ວນທີສາມທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກ ISO/IEC 17025 (SGS, Intertek, Eurofins, ແລະອື່ນໆ).
5. ການຮັບປະກັນການປະຕິບັດຕາມຂອງບໍລິສັດ / ຈົດໝາຍຮັບຮອງການປະຕິບັດຕາມທີ່ລະບຸວ່າຜະລິດຕະພັນຕອບສະໜອງລະບຽບການເປົ້າໝາຍ.
ບົດລາຍງານການທົດສອບຂອງພາກສ່ວນທີສາມແມ່ນເສົາຄໍ້າທີ່ສາມາດກວດສອບໄດ້ຢ່າງເປັນອິດສະຫຼະຂອງການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານດ້ວຍຕົນເອງ – ແຕ່ມັນເປັນຜົນການທົດສອບ, ບໍ່ແມ່ນການອະນຸມັດຈາກ FDA. ເວົ້າວ່າ “ສອດຄ່ອງກັບ FDA 21 CFR 176.170,” ບໍ່ແມ່ນ “ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກ FDA”.
ການປຽບທຽບຂ້າມຕະຫຼາດ: FDA ທຽບກັບ EU 10/2011 ທຽບກັບ ຈີນ GB 4806
ຜູ້ສົ່ງອອກມັກຈະປະເຊີນກັບຫຼາຍກອບການເຮັດວຽກ. ການເຂົ້າໃຈຄວາມແຕກຕ່າງຊ່ວຍປ້ອງກັນຊ່ອງຫວ່າງການປະຕິບັດຕາມ “ບົດລາຍງານດຽວທີ່ເໝາະສົມກັບທຸກຄົນ”.
| ມິຕິ | ອົງການ FDA ຂອງສະຫະລັດ (21 CFR) | ສະຫະພາບເອີຣົບ 10/2011 | ຊຸດ GB 4806 ຂອງຈີນ |
| ປັດຊະຍາ | ລະບຽບການ + ບັນຊີລາຍຊື່ທາງບວກ + ຕົວຊີ້ວັດທີ່ສາມາດສະກັດໄດ້ທັງໝົດ | ລະບຽບການຂອບການເຮັດວຽກ + ບັນຊີລາຍຊື່ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ + ການເຄື່ອນຍ້າຍສະເພາະ | ມາດຕະຖານແຫ່ງຊາດບັງຄັບ + ສານທີ່ອະນຸຍາດ + ຂໍ້ຈຳກັດການເຄື່ອນຍ້າຍ |
| ການທົດສອບ | 176.170 ສານສະກັດທີ່ລະລາຍໃນຄລໍໂຣຟອມ (ເຈ້ຍ) | ຂີດຈຳກັດການເຄື່ອນຍ້າຍໂດຍລວມ (OML) 10 ມກ/ດມ² (ພາດສະຕິກ) | ຊຸດການທົດສອບການເຄື່ອນຍ້າຍ GB 31604 |
| ພື້ນຖານເຈ້ຍ | 21 CFR 176 | ຂອບການ (EC) 1935/2004 + ເອກະສານເສີມແຫ່ງຊາດ | GB 4806.8 (ເຈ້ຍ ແລະ ກະດານ) |
| ພາດສະຕິກ/ເຄືອບ | 21 CFR 177 | ສະຫະພາບເອີຣົບ 10/2011 | GB 4806.7 (ພາດສະຕິກ) |
| ຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ສຳຄັນ | “ສານອິນຊີທີ່ສະກັດໄດ້ທັງໝົດ” ເປັນຕົວແທນຄວາມສ່ຽງ | “SML + OML” ການຄວບຄຸມທີ່ຊັດເຈນ | ລາຍຊື່ + ຂີດຈຳກັດ, ສອດຄ່ອງກັບລະບົບແຫ່ງຊາດ |
ສຳລັບຜູ້ຊື້ທີ່ສົ່ງອອກໄປຫຼາຍຕະຫຼາດ, ໃຫ້ເກັບກຳເອກະສານທີ່ກົງກັນພ້ອມໆກັນ: 176.170/177.1520 ສຳລັບສະຫະລັດ, (EC) 1935/2004 ແລະ EU 10/2011 ສຳລັບ EU, ແລະ GB 4806.7/4806.8 ສຳລັບຈີນ. ບໍ່ຄວນສົມມຸດວ່າບົດລາຍງານຕະຫຼາດດຽວຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍຂ້າມຕະຫຼາດ.
ຈາກວັດຖຸດິບຫາມ້ວນສຳເລັດຮູບ: ລະບົບຕ່ອງໂສ້ການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານຂອງເຈ້ຍເຄືອບ PE ຖືກສ້າງຂຶ້ນແນວໃດ
ໃນສາຍການຜະລິດ, ການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານແມ່ນລະບົບຕ່ອງໂສ້ທີ່ຕໍ່ເນື່ອງຈາກວັດຖຸດິບຈົນເຖິງຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບ. ສຳລັບເຈ້ຍເຄືອບ PE, ສິ່ງທີ່ສະກັດໄດ້ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນມາຈາກສານເຕີມແຕ່ງທີ່ຕັ້ງໃຈ ຫຼື ບໍ່ຕັ້ງໃຈ – ບໍ່ແມ່ນເນື້ອເຈ້ຍເອງ. ສະນັ້ນ, ການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານແມ່ນຂຶ້ນກັບແຫຼ່ງທີ່ມາ ແລະ ຂະບວນການ:
– ການເລືອກເຈ້ຍພື້ນຖານ: ມັກເນື້ອໄມ້ບໍລິສຸດ 100% ເພື່ອຫຼີກລ່ຽງສິ່ງປົນເປື້ອນທີ່ບໍ່ຮູ້ຈັກຈາກເຟີນີເຈີທີ່ນຳມາຣີໄຊເຄີນ; ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ຂີ້ເທົ່າ ແລະ ຂະໜາດຄວນຈະສາມາດຕິດຕາມໄດ້ໃນ COA.
– ການຮັບຮອງຄຸນນະພາບຂອງຢາງ PE: ໃຊ້ LDPE/LLDPE ບໍລິສຸດເກຣດອາຫານພ້ອມກັບໃບປະກາດການປະຕິບັດຕາມການຕິດຕໍ່ອາຫານຂອງຜູ້ສະໜອງ (FCA/COA); ການເຄືອບ extrusion ບໍ່ເພີ່ມສານເສີມທີ່ເປັນອັນຕະລາຍ, ຮັກສາຄ່າພື້ນຖານທີ່ສາມາດສະກັດໄດ້ໃຫ້ຕໍ່າຢູ່ທີ່ແຫຼ່ງທີ່ມາ.
– ຂະບວນການເຄືອບອັດ: ຄວາມໜາໃນເສັ້ນ ແລະ ການຄວບຄຸມການກວດກາຮູເຂັມ ຄວາມຕໍ່ເນື່ອງຂອງການເຄືອບ PE (ໂດຍປົກກະຕິ 7–45 gsm), ຮັບປະກັນວ່າບໍ່ມີຮູເຂັມ; ສະພາບແວດລ້ອມການຜະລິດປະຕິບັດຕາມແນວຄິດ GMP ເພື່ອຫຼີກເວັ້ນການປົນເປື້ອນຂ້າມ.
– ການທົດສອບຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບ ແລະ ຄວາມສອດຄ່ອງຂອງຊຸດ: ຕົວຢ່າງສານສະກັດທັງໝົດ 176.170 ຊະນິດຕໍ່ຊຸດ ແລະ ສົ່ງ COA ພ້ອມກັບແຕ່ລະມ້ວນ, ໂດຍຕິດຕາມການປະຕິບັດຕາມພາລາມິເຕີການຜະລິດສະເພາະ.
ສາລະສຳຄັນຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ນີ້: ການຈັດຊື້ທີ່ສະອາດ + ການເຄືອບທີ່ໜາແໜ້ນ ແລະ ຕໍ່ເນື່ອງ + ການຄຸ້ມຄອງແບບກຸ່ມທີ່ໝັ້ນຄົງ ຮັກສາຜົນໄດ້ຮັບໃຫ້ຢູ່ໃນລະດັບ ND ຢ່າງໝັ້ນຄົງ.
ທັດສະນະຂອງຜູ້ຊື້: ວິທີການກວດສອບຜູ້ສະໜອງທີ່ “ປະຕິບັດຕາມ FDA” ຢ່າງແທ້ຈິງ
ປ່ຽນ “ສອດຄ່ອງກັບ FDA” ຈາກຄຳຂວັນໄປສູ່ການຈັດຊື້ທີ່ສາມາດປະຕິບັດໄດ້. ຜູ້ຜະລິດຈອກ, ຍີ່ຫໍ້ ແລະ ຜູ້ນຳເຂົ້າຄວນຝັງບັນຊີກວດສອບຕໍ່ໄປນີ້ໃນຂັ້ນຕອນການສະເໜີລາຄາ:
1. ຂຽນມາດຕະຖານເປົ້າໝາຍໃສ່ໃນແຜ່ນສະເພາະ: “ຕ້ອງປະຕິບັດຕາມ FDA 21 CFR 176.170 ຂີດຈຳກັດສານສະກັດທີ່ລະລາຍໃນຄລໍໂຣຟອມ 0.5 ມກ/ນິ້ວ² (ພາຊະນະໃຊ້ຄັ້ງດຽວ ≤1 ກາລອນ, ຕໍ່ 176.170(c)) ແລະ ຕອບສະໜອງຂໍ້ກຳນົດຂອງໂພລີເມີໂອເລຟິນ 177.1520.”
2. ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີ COA (ນ້ຳໜັກ, ນ້ຳໜັກເຄືອບ PE, ຄວາມຊຸ່ມ, ຄວາມແຂງກະດ້າງ, ຄວາມທົນທານຂອງການຕັດ) ແລະ ສຳເນົາລາຍງານ 176.170 ຂອງພາກສ່ວນທີສາມຈາກຫ້ອງທົດລອງທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກ ISO/IEC 17025 ພ້ອມກັບທຸກໆການຂົນສົ່ງ.
3. ກວດສອບວ່າລາຍລະອຽດຕົວຢ່າງໃນບົດລາຍງານກົງກັບ SKU ທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້ (ການກໍ່ສ້າງ, ໄວຍາກອນ, PE ດ່ຽວ/ຄູ່).
4. ຢືນຢັນການຮັບຮອງຂອງຫ້ອງທົດລອງ ແລະ ກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຜ່ານລະຫັດ QR ຫຼື ຊ່ອງທາງການຢັ້ງຢືນຢ່າງເປັນທາງການໃນບົດລາຍງານ.
5. ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການທົດສອບຄືນໃໝ່ເມື່ອນ້ຳໜັກເຄືອບ PE, ແຫຼ່ງເຈ້ຍພື້ນຖານ, ຫຼື ສູດປະສົມມີການປ່ຽນແປງ, ຫຼື ເມື່ອຜະລິດຕະພັນສຳຜັດກັບອາຫານທີ່ມີໄຂມັນໂດຍກົງ.
6. ບັນທຶກເອກະສານການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບໄວ້ໃນເອກະສານຂອງຜູ້ສະໜອງ ແລະ ບັນທຶກການຕິດຕາມຄຸນນະພາບຂອງແຕ່ລະຊຸດເພື່ອໃຫ້ງ່າຍຕໍ່ການດຶງຂໍ້ມູນໃນລະຫວ່າງການກວດສອບຍີ່ຫໍ້.
ໃຫ້ປະຕິບັດຕໍ່ຂໍ້ຕໍ່ໄປນີ້ເປັນສັນຍານເຕືອນໄພ: ① ຜູ້ສະໜອງບໍ່ໄດ້ສະເໜີລາຍງານການເຄື່ອນຍ້າຍຂອງພາກສ່ວນທີສາມ ແລະ ອ້າງພຽງແຕ່ດ້ວຍວາຈາວ່າ “ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກ FDA”; ② ຊັ້ນສຳຜັດອາຫານໃຊ້ເນື້ອເຈ້ຍທີ່ນຳມາຣີໄຊເຄີນ ຫຼື PE ທີ່ນຳມາຣີໄຊເຄີນ; ③ ລາຍງານມາຈາກຫ້ອງທົດລອງທີ່ບໍ່ແມ່ນ 17025, ຫຼື ຕົວຢ່າງທີ່ລາຍງານບໍ່ກົງກັບ SKU ຕົວຈິງ. ສັນຍານເຕືອນໄພໃດໆກໍເປັນເຫດຜົນພຽງພໍທີ່ຈະຕັດສິດຜູ້ສະໜອງ ຫຼື ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຫຼັກຖານແກ້ໄຂ.
ຄວາມເຂົ້າໃຈຜິດທົ່ວໄປ ແລະ ຄຳຖາມທີ່ຖືກຖາມເລື້ອຍໆກ່ຽວກັບ Long-Tail
ຄຳຖາມທີ 1: ມີ “ໃບຢັ້ງຢືນ FDA” ແທ້ບໍ?
ກ: ບໍ່. FDA ບໍ່ໄດ້ອອກໃບຢັ້ງຢືນການປະຕິບັດຕາມຜະລິດຕະພັນສຳລັບວັດສະດຸສຳຜັດກັບອາຫານ. ປະໂຫຍກທີ່ຖືກຕ້ອງແມ່ນ “ສອດຄ່ອງກັບ FDA 21 CFR XXX,” ທີ່ໄດ້ຮັບການສະໜັບສະໜູນຈາກການປະກາດຕົນເອງ ແລະ ບົດລາຍງານການທົດສອບຂອງບໍລິສັດ.
ຄຳຖາມທີ 2: ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງ 21 CFR 176.170 ແລະ 177.1520 ແມ່ນຫຍັງ?
ກ: 176.170 ຄວບຄຸມສານອິນຊີທີ່ສາມາດສະກັດໄດ້ທັງໝົດ (ສານສະກັດທີ່ລະລາຍໃນຄລໍໂຣຟອມ) ຂອງເຈ້ຍ ແລະ ກະດານເຈ້ຍສຳເລັດຮູບ; 177.1520 ຄວບຄຸມຄວາມບໍລິສຸດ ແລະ ລາຍລະອຽດຂອງ PE ແລະ ຊັ້ນເຄືອບໂພລີເມີໂອເລຟິນອື່ນໆ. ເຈ້ຍເຄືອບ PE ແມ່ນວັດສະດຸປະສົມ, ສະນັ້ນທັງສອງຢ່າງຈຶ່ງໃຊ້ໄດ້.
ຄຳຖາມທີ 3: ຖ້າຜະລິດຕະພັນຜ່ານການທົດສອບຂອງ FDA, ມັນສາມາດເຂົ້າສູ່ສະຫະລັດໄດ້ຢ່າງສະດວກບໍ?
ກ: ການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດກ່ຽວກັບການສຳຜັດກັບອາຫານແມ່ນເງື່ອນໄຂທີ່ຈຳເປັນ, ບໍ່ພຽງພໍ, ສຳລັບການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດສະຫະລັດ. ການລົງທະບຽນສະຖານທີ່, ການຕິດສະຫຼາກ, ແລະ ກົດລະບຽບອື່ນໆທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກໍ່ຖືກນຳໃຊ້ເຊັ່ນກັນ; ແລະ ບົດລາຍງານການທົດສອບກວມເອົາຕົວຢ່າງສະເພາະ, ບໍ່ແມ່ນຜະລິດຕະພັນທັງໝົດໂດຍອັດຕະໂນມັດ.