FDA ಒಳಗೆ: ಆಹಾರ-ಸಂಪರ್ಕ ಕಾಗದ ಮತ್ತು PE ಲೇಪಿತ ಕಾಗದಕ್ಕಾಗಿ FDA ಅನುಸರಣೆಯ ಪೂರ್ಣ-ನಕ್ಷೆಯ ನೋಟ.

ನೀವು ಮೂಲವನ್ನು ಪಡೆದಾಗ ಪಿಇ ಲೇಪಿತ ಕಾಗದ, ಕಪ್‌ಸ್ಟಾಕ್, ಅಥವಾ ಪೇಪರ್ ಕಪ್ ಫ್ಯಾನ್, “FDA ಅನುಸರಣೆ” ಎಂಬುದು ಬಹುತೇಕ ಯಾವಾಗಲೂ ಪ್ರತಿಯೊಬ್ಬ US ಖರೀದಿದಾರರು ಹೊಂದಿಸುವ ಮೊದಲ ಗೇಟ್ ಆಗಿರುತ್ತದೆ.

ಪೇಪರ್‌ಜಾಯ್ಚೀನಾ ಮೂಲದ PE- ಪೂರೈಕೆದಾರ.ಲೇಪಿತ ಕಾಗದ, ಉತ್ತರ-ಅಮೆರಿಕನ್ ಆಹಾರ-ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಆಮದುದಾರರು ಮತ್ತು ಕಪ್ ತಯಾರಕರಿಗೆ ಸೇವೆ ಸಲ್ಲಿಸುವ ಕಪ್‌ಸ್ಟಾಕ್ ಮತ್ತು ಪೇಪರ್ ಕಪ್ ಫ್ಯಾನ್. ಆದರೂ “FDA ಕಂಪ್ಲೈಂಟ್” ಎಂದರೆ ಏನು, ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿದೆಯೇ ಮತ್ತು ಅದನ್ನು ಹೇಗೆ ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು ಎಂಬುದು ಪುರಾಣಗಳಿಂದ ಸುತ್ತುವರೆದಿದೆ. ಈ “FDA ಒಳಗೆ” ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿ US ಆಹಾರ-ಸಂಪರ್ಕ ನಿಯಂತ್ರಕ ವ್ಯವಸ್ಥೆ, ಕಾಗದ ಮತ್ತು ಪಾಲಿಥಿಲೀನ್ ಲೇಪನಕ್ಕೆ ಪ್ರತ್ಯೇಕ ನಿಯಮಗಳು, ಪ್ರಮುಖ ಸೂಚಕದ ನಿಜವಾದ ಅರ್ಥ – ಕ್ಲೋರೋಫಾರ್ಮ್-ಕರಗುವ ಹೊರತೆಗೆಯುವ ವಸ್ತುಗಳು – ಮತ್ತು ಖರೀದಿದಾರರು ಉಲ್ಲೇಖ ಹಂತದಲ್ಲಿ “ನಕಲಿ-ಕಂಪ್ಲೈಂಟ್” ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ಹೇಗೆ ಫಿಲ್ಟರ್ ಮಾಡಬಹುದು ಎಂಬುದನ್ನು ವಿವರಿಸುತ್ತದೆ.

“FDA ಒಳಗೆ” ಏಕೆ ನಡೆಯಬೇಕು — US ಆಹಾರ-ಸಂಪರ್ಕ ನಿಯಂತ್ರಕ ಭೂದೃಶ್ಯ

ಆಹಾರ-ಸಂಪರ್ಕ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳ (FCM) ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯು ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ (FDA) ಜೊತೆ ಸೇರಿದ್ದು, ಇದು ಫೆಡರಲ್ ಆಹಾರ, ಔಷಧ ಮತ್ತು ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕ ಕಾಯ್ದೆ (FD&C ಕಾಯ್ದೆ)ಯಲ್ಲಿ ಬೇರೂರಿದೆ. 1958 ರ ಆಹಾರ ಸಂಯೋಜಕಗಳ ತಿದ್ದುಪಡಿಯು ಆಹಾರಕ್ಕೆ ಉದ್ದೇಶಪೂರ್ವಕವಾಗಿ ಸೇರಿಸಲಾದ ಯಾವುದೇ ವಸ್ತುವಿಗೆ ಪೂರ್ವಾನುಮತಿ ಅಗತ್ಯವಿದೆ ಎಂಬ ಮೂಲ ತತ್ವವನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿತು – ಇದು ಆಹಾರ ಸಂಪರ್ಕ ವಸ್ತುವಿನ (FCS) ನಿಯಂತ್ರಣದ ಆರಂಭಿಕ ಹಂತವಾಗಿದೆ.

ಎಫ್‌ಡಿಎ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪತ್ರಿಕೆ ಅಥವಾ ರೋಲ್‌ಗೆ “ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡುವುದಿಲ್ಲ”. ಪಿಇ ಲೇಪಿತ ಕಾಗದ; ಬದಲಾಗಿ ಇದು 21 CFR 170–189 ರಾದ್ಯಂತ ಹರಡಿರುವ ನಿಯಮಗಳ ಗುಂಪನ್ನು ಜಾರಿಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ. ಇದನ್ನು ನ್ಯಾವಿಗೇಟ್ ಮಾಡಲು, ಮೂರು ಅನುಸರಣೆ ಮಾರ್ಗಗಳನ್ನು ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ:

– ಆಹಾರ ಸಂಯೋಜಕ ಅರ್ಜಿ (FAP): ಹಳೆಯ ಮಾರ್ಗ, ದೀರ್ಘ ಪರಿಶೀಲನಾ ಚಕ್ರಗಳೊಂದಿಗೆ FDA ಗೆ ಸಲ್ಲಿಸಲಾದ ಗಣನೀಯ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪುರಾವೆಗಳ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ.

– ಆಹಾರ ಸಂಪರ್ಕ ಅಧಿಸೂಚನೆ (FCN): 1997 ರಿಂದ ಮುಖ್ಯವಾಹಿನಿಯ ಮಾರ್ಗ. ಒಂದು ಕಂಪನಿಯು ಅಧಿಸೂಚನೆಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುತ್ತದೆ; FDA 120 ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ಆಕ್ಷೇಪಣೆಯನ್ನು ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸದಿದ್ದರೆ, ಅಧಿಸೂಚನೆಯು “ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ”ಯಾಗುತ್ತದೆ. FCN ಗಳು ಸೂತ್ರೀಕರಣಗಳನ್ನು ಗೌಪ್ಯವಾಗಿಡುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ಸೂಚಕರಿಗೆ ಮಾತ್ರ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿರುತ್ತವೆ.

– GRAS (ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಸುರಕ್ಷಿತವೆಂದು ಗುರುತಿಸಲಾಗಿದೆ): GRAS ತೀರ್ಮಾನ ಅಥವಾ GRAS ಅಧಿಸೂಚನೆಯ ಮೂಲಕ ಅರ್ಹ ತಜ್ಞರಿಂದ ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಗುರುತಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ವಸ್ತುಗಳಿಗೆ.

ಪರೋಕ್ಷ ಆಹಾರ ಸೇರ್ಪಡೆಗಳು – ಕಾಗದ, ಕಾಗದ ಹಲಗೆ ಮತ್ತು ಪ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್ ಲೇಪನಗಳು – 21 CFR 175–178 ರಲ್ಲಿ ಕುಳಿತುಕೊಳ್ಳುತ್ತವೆ. ಕಾಗದ ಮತ್ತು ಕಾಗದಬೋರ್ಡ್ 21 CFR 176 ಗೆ ಸೇರಿದೆ; ಪ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಪಾಲಿಮರ್‌ಗಳು 21 CFR 177 ಗೆ ಸೇರಿವೆ. ಅದು PE ಲೇಪಿತ ಕಾಗದದಂತಹ ಸಂಯೋಜಿತ ವಸ್ತುಗಳಿಗೆ (ಪೇಪರ್ ಬೇಸ್ + PE ಲೇಪನ) ನಿಜವಾದ ನಿಯಂತ್ರಕ ನಿರ್ದೇಶಾಂಕವಾಗಿದೆ.

ಪೇಪರ್ ಅಧ್ಯಾಯ: 21 CFR 176 ರ ಸಂಪೂರ್ಣ ವಿವರಣೆ

21 CFR 176 ಕಾಗದ ಮತ್ತು ಪೇಪರ್‌ಬೋರ್ಡ್ ಘಟಕಗಳಿಗೆ ಸಮರ್ಪಿತವಾಗಿದೆ, ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಲಾದ ಉಪವಿಭಾಗಗಳೊಂದಿಗೆ:

– 21 CFR 176.100: ಸಾಮಾನ್ಯ ನಿಬಂಧನೆಗಳು, ಕಾಗದ ಮತ್ತು ಕಾಗದದ ಹಲಗೆಯ ವ್ಯಾಪ್ತಿ ಮತ್ತು ಮೂಲಭೂತ ಬಾಧ್ಯತೆಗಳನ್ನು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸುವುದು.

– 21 CFR 176.110: ಕಾಗದ ಮತ್ತು ರಟ್ಟಿನ ಘಟಕಗಳಾಗಿ ಸುರಕ್ಷಿತವಾಗಿ ಬಳಸಬಹುದಾದ ವಸ್ತುಗಳ ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಪಟ್ಟಿ – ಗಾತ್ರಗೊಳಿಸುವ ಏಜೆಂಟ್‌ಗಳು, ಫಿಲ್ಲರ್‌ಗಳು, ವರ್ಣದ್ರವ್ಯಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ.

– 21 CFR 176.170: ನೀರು ಮತ್ತು ಕೊಬ್ಬಿನ ಆಹಾರಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂಪರ್ಕದಲ್ಲಿರುವ ಕಾಗದ ಮತ್ತು ಕಾಗದದ ಹಲಗೆಯ ಘಟಕಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತದೆ, ಕ್ಲೋರೊಫಾರ್ಮ್-ಕರಗುವ ಹೊರತೆಗೆಯುವ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಒಟ್ಟು ಹೊರತೆಗೆಯಬಹುದಾದ ಸಾವಯವ ಸೂಚಕವಾಗಿ ಬಳಸುತ್ತದೆ – ಆಹಾರ-ಸಂಪರ್ಕ ಕಾಗದಕ್ಕಾಗಿ ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ವಿನಂತಿಸಲಾದ US-ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಮಿತಿ.

– 21 CFR 176.180: ಒಣ-ಆಹಾರ ಸಂಪರ್ಕಕ್ಕಾಗಿ ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾದ ಕಾಗದ ಮತ್ತು ಕಾಗದದ ಹಲಗೆಯ ಘಟಕಗಳಾಗಿ ಬಳಸಬಹುದಾದ ಅನುಮತಿಸಲಾದ ಪದಾರ್ಥಗಳನ್ನು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ತೂಕದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಬಳಕೆಯ ಮಿತಿಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿಸಲಾಗಿದೆ. ಗಮನಿಸಿ: ಈ ವಿಭಾಗವು 0.5 / 0.04 / 0.08 mg/in² ನ ಮೂರು-ಹಂತದ ಹೊರತೆಗೆಯುವ ಅಂಕಿಅಂಶಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿಸುವುದಿಲ್ಲ – ಆ ಹೊರತೆಗೆಯುವ ಮಿತಿಗಳು 21 CFR 178 ಸಹಾಯಕ ಉಪಭಾಗಗಳಿಗೆ ಸೇರಿವೆ (ಉದಾ, 178.2010 / 178.3120), 176.180 ಅಲ್ಲ.

– 21 CFR 176.200 / 176.210: ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನದಲ್ಲಿ ಡಿಫೋಮರ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಆಂಟಿಮೈಕ್ರೊಬಿಯಲ್‌ಗಳ ಕ್ಯಾಪ್ ಅವಶೇಷಗಳು ಮತ್ತು ವಲಸೆ.

ಪ್ರಮುಖ ಒಳನೋಟ: 176.170 ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಕಾಗದದ ಒಟ್ಟು ಹೊರತೆಗೆಯಬಹುದಾದ ಸಾವಯವ ಪದಾರ್ಥಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತದೆ, ಆದರೆ 176.110/176.180 ಸೇರಿಸಲಾದ ಪದಾರ್ಥಗಳನ್ನು ಅನುಮತಿಸಲಾಗಿದೆಯೇ ಎಂಬುದನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತದೆ – ಮುಂಭಾಗ ಮತ್ತು ಹಿಂಭಾಗ, ಅವು ಕಾಗದದ ತಳಹದಿಯ ಮೇಲಿನ ಲೂಪ್ ಅನ್ನು ಮುಚ್ಚುತ್ತವೆ.

ಪಾಲಿಥಿಲೀನ್ ಕೋಟಿಂಗ್‌ನ ಕಾನೂನುಬದ್ಧ ಮನೆ: 21 CFR 177.1520 (ಒಲೆಫಿನ್ ಪಾಲಿಮರ್‌ಗಳು)

PE ಲೇಪಿತ ಕಾಗದವು ಒಂದೇ “ಕಾಗದ”ವಲ್ಲ, ಬದಲಾಗಿ ಪೇಪರ್ ಬೇಸ್ ಜೊತೆಗೆ ಪಾಲಿಥಿಲೀನ್ (PE) ಫಿಲ್ಮ್‌ನ ಸಂಯೋಜನೆಯಾಗಿದೆ. ಪೇಪರ್ ಬೇಸ್ 21 CFR 176 ರ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಬರುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ಆ PE ಫಿಲ್ಮ್, ಓಲೆಫಿನ್ ಪಾಲಿಮರ್ ಲೇಪನವಾಗಿ, ಪ್ರತ್ಯೇಕವಾಗಿ 21 CFR 177.1520 (ಓಲೆಫಿನ್ ಪಾಲಿಮರ್‌ಗಳು) ಅನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು.

177.1520 ಪಾಲಿಥಿಲೀನ್ ಮತ್ತು ಇತರ ಓಲೆಫಿನ್ ಪಾಲಿಮರ್‌ಗಳಿಗೆ ಶುದ್ಧತೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿಸುತ್ತದೆ, ಇದರಲ್ಲಿ ಸಾಂದ್ರತೆಯ ಶ್ರೇಣಿಗಳು ಮತ್ತು ಹೊರತೆಗೆಯುವ ಸೀಲಿಂಗ್‌ಗಳು (ಉದಾ, n-ಹೆಕ್ಸೇನ್ ಹೊರತೆಗೆಯುವ ವಸ್ತುಗಳು) ಸೇರಿವೆ. ಬೇರೆ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಹೇಳುವುದಾದರೆ, ಕಂಪ್ಲೈಂಟ್ PE ಲೇಪಿತ ಕಾಗದವು 176.170 (ಪೇಪರ್ ಬೇಸ್‌ನ ಒಟ್ಟು ಹೊರತೆಗೆಯಬಹುದಾದ ಸಾವಯವ ವಸ್ತುಗಳು) ಮತ್ತು ಎರಡನ್ನೂ ಪೂರೈಸಬೇಕು. 21 ಸಿಎಫ್ಆರ್ 177.1520  (PE ಲೇಪನದ ಪಾಲಿಮರ್ ಶುದ್ಧತೆ) – ಯಾವುದೇ ಒಂದು ಸಾಲು ಮಾತ್ರ ಸಾಕಾಗುವುದಿಲ್ಲ.

ಪದೇ ಪದೇ ಕೇಳಲಾಗುವ ವಿಸ್ತರಣೆ: ಮರುಬಳಕೆಯ PE ಅನ್ನು ಆಹಾರ-ಸಂಪರ್ಕ ಪದರದಲ್ಲಿ ಬಳಸಬಹುದೇ? ಮೀಸಲಾದ FDA ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ಅಧಿಕಾರವಿಲ್ಲದೆ ಅಲ್ಲ. FDA ಮರುಬಳಕೆಯ PE ಮೇಲೆ ಸಂಪೂರ್ಣ ನಿಷೇಧವನ್ನು ವಿಧಿಸುವುದಿಲ್ಲ, ಆದರೆ ಮರುಸಂಸ್ಕರಿಸಿದ ಪಾಲಿಮರ್‌ಗಳನ್ನು ಪೂರ್ಣ FDA ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಪರಿಶೀಲನೆಯ ನಂತರ ಆಹಾರ-ಸಂಪರ್ಕ ಅನ್ವಯಿಕೆಗಳಲ್ಲಿ ಮಾತ್ರ ಬಳಸಬಹುದು, ಇದು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಮರುಬಳಕೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೆ FDA ನಿರಾಕ್ಷೇಪಣಾ ಪತ್ರ (NOL) ಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ. ಪ್ರಮಾಣಿತ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡದ ಮರುಬಳಕೆಯ PE ಅನ್ನು ಆಹಾರ-ಸಂಪರ್ಕ ಲೇಪನಕ್ಕಾಗಿ ನೇರವಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ಇದಕ್ಕಾಗಿಯೇ ಕಾನೂನುಬದ್ಧ PE ಲೇಪಿತ ಕಾಗದ ಪೂರೈಕೆದಾರರು “ಆಹಾರ-ದರ್ಜೆಯ ವರ್ಜಿನ್ PE ರಾಳ”ವನ್ನು ಒತ್ತಿಹೇಳುತ್ತಾರೆ – ಇದು ಮರುಬಳಕೆಯ ವಿಷಯದ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅನಿಶ್ಚಿತತೆಯನ್ನು ತಪ್ಪಿಸುತ್ತದೆ.

ಕೋರ್ ಮಿತಿ: ಕ್ಲೋರೋಫಾರ್ಮ್-ಕರಗುವ ಹೊರತೆಗೆಯುವ ವಸ್ತುಗಳು, ವಿವರಿಸಲಾಗಿದೆ

176.170 ಕ್ಲೋರೋಫಾರ್ಮ್-ಕರಗುವ ಹೊರತೆಗೆಯುವ ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಕಾಗದದ ಅನುಸರಣಾ ಪಝಲ್‌ನಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚು ವೀಕ್ಷಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ವಸ್ತುವಾಗಿದೆ. ಇದು ಒಂದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ವಸ್ತುವನ್ನು ಅಳೆಯುವುದಿಲ್ಲ; ಇದು ಆಹಾರ-ಸಂಪರ್ಕ ಮೇಲ್ಮೈಯಿಂದ ವಲಸೆ ಹೋಗಬಹುದಾದ ಸಾವಯವ ವಸ್ತುಗಳ ಒಟ್ಟು ದ್ರವ್ಯರಾಶಿಯನ್ನು ಅಂದಾಜು ಮಾಡುತ್ತದೆ – ಒಟ್ಟು-ವಲಸೆ ಸಂಪ್ರದಾಯದಲ್ಲಿ ಸಂಪ್ರದಾಯವಾದಿ ಪ್ರಾಕ್ಸಿ.

ತರ್ಕ:

1. ಮಾದರಿಯನ್ನು ತಿಳಿದಿರುವ ಆಹಾರ-ಸಂಪರ್ಕ ಪ್ರದೇಶಕ್ಕೆ ಕತ್ತರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ತಾಪಮಾನ ಮತ್ತು ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಸೂಕ್ತವಾದ ಆಹಾರ ಸಿಮ್ಯುಲೇಟರ್‌ನಲ್ಲಿ ನೆನೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

2. ಸಿಮ್ಯುಲಂಟ್ ಅನ್ನು ತೆಗೆದು ಒಣಗಲು ಆವಿಯಾಗುತ್ತದೆ; ಶೇಷವನ್ನು ಕ್ಲೋರೊಫಾರ್ಮ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಪುನಃ ಹೊರತೆಗೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ.

3. ಕ್ಲೋರೋಫಾರ್ಮ್ ಹಂತವನ್ನು ಸ್ಥಿರ ತೂಕಕ್ಕೆ ಆವಿಯಾಗಿಸಿ ತೂಗಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಇದು ಕ್ಲೋರೋಫಾರ್ಮ್-ಕರಗುವ ಹೊರತೆಗೆಯುವ ದ್ರವ್ಯರಾಶಿಯನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ.

4. mg/in² ಪಡೆಯಲು ಆಹಾರ-ಸಂಪರ್ಕ ಪ್ರದೇಶದಿಂದ ಭಾಗಿಸಿ, ನಂತರ ಮಿತಿಯೊಂದಿಗೆ ಹೋಲಿಕೆ ಮಾಡಿ.

ನೀರಿನ ಬದಲು ಕ್ಲೋರೋಫಾರ್ಮ್ ಅನ್ನು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಏಕೆಂದರೆ ಇದು ಧ್ರುವೀಯವಲ್ಲದ ಮತ್ತು ದುರ್ಬಲವಾಗಿ ಧ್ರುವೀಯ ಸಾವಯವ ಪದಾರ್ಥಗಳ ವ್ಯಾಪಕ ಶ್ರೇಣಿಯನ್ನು ಹೊರತೆಗೆಯುತ್ತದೆ – ಲಿಪಿಡ್‌ಗಳು, ಕಡಿಮೆ-ಆಣ್ವಿಕ-ತೂಕದ ಪಾಲಿಮರ್‌ಗಳು, ಕೆಲವು ಸಂಸ್ಕರಣಾ ಸಾಧನಗಳು – ಆಹಾರಕ್ಕೆ ವಲಸೆ ಹೋಗಬಹುದಾದ ಒಟ್ಟು ಸಾವಯವ ಪದಾರ್ಥಗಳನ್ನು ಉತ್ತಮವಾಗಿ ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುತ್ತದೆ.

176.170 ಮಿತಿ 0.5 mg/in² – ಆದರೆ ಶಾಸನಬದ್ಧ ಎಚ್ಚರಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ: 21 CFR 176.170 https://www.ecfr.gov/current/title-21/part-176/section-176.170(c) ಅಡಿಯಲ್ಲಿ, ಈ 0.5 mg/in² ಅಂಕಿಯು ಏಕ-ಬಳಕೆಯ ಪಾತ್ರೆಗಳಿಗೆ ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತದೆ ≤1 ಗ್ಯಾಲನ್ (≈3.785 L); ದೊಡ್ಡ ಏಕ-ಬಳಕೆಯ ಪಾತ್ರೆಗಳು 1.8 mg/in² ಅನ್ನು ಅನುಸರಿಸುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ಪುನರಾವರ್ತಿತ-ಬಳಕೆಯ ವಸ್ತುಗಳು ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಮಿತಿಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ. ಪೇಪರ್ ಕಪ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಬಟ್ಟಲುಗಳು ≤1-ಗ್ಯಾಲನ್ ವರ್ಗಕ್ಕೆ ಸೇರುತ್ತವೆ, ಆದ್ದರಿಂದ 0.5 mg/in² ವಾಸ್ತವಿಕ ಉದ್ಯಮ ಮೌಲ್ಯವಾಗಿದೆ – ಆದರೂ ನಿಯಂತ್ರಕ ವ್ಯತ್ಯಾಸವನ್ನು ಬಿಟ್ಟುಬಿಡಬಾರದು. ಮೆಟ್ರಿಕ್‌ನಲ್ಲಿ: 1 in² = 6.4516 cm², ಆದ್ದರಿಂದ 0.5 mg/in² ≈ 0.0775 mg/cm². ಈ ನಿಯಂತ್ರಣವು ಆಹಾರದ ಪ್ರಕಾರ (ಜಲೀಯ, ಆಮ್ಲೀಯ, ಆಲ್ಕೋಹಾಲ್, ಕೊಬ್ಬು) ಮತ್ತು ಅನುಗುಣವಾದ ಸಿಮ್ಯುಲೇಟರ್‌ಗಳಾದ – ಬಟ್ಟಿ ಇಳಿಸಿದ ನೀರು, 8% ಎಥೆನಾಲ್, 50% ಎಥೆನಾಲ್, ಎನ್-ಹೆಪ್ಟೇನ್, 95% ಎಥೆನಾಲ್ – ಮೂಲಕ ಹೊರತೆಗೆಯುವ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸುತ್ತದೆ – ಕಾಫಿ ಮತ್ತು ರಸದಿಂದ ಎಣ್ಣೆಯುಕ್ತ ಸೇವನೆಯವರೆಗೆ ಎಲ್ಲವನ್ನೂ ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.

“ND (ಪತ್ತೆಯಾಗಿಲ್ಲ)” ಎಂದರೆ ಫಲಿತಾಂಶವು ವಿಧಾನದ ವರದಿ ಮಾಡುವ ಮಿತಿಗಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಾಗಿದೆ, ಸಂಪೂರ್ಣ ಶೂನ್ಯವಲ್ಲ – ಇದು ಮಟ್ಟವು ಉಪಕರಣದ ಪತ್ತೆ ಸಾಮರ್ಥ್ಯಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಾಗಿದೆ ಮತ್ತು 0.5 mg/in² ಮಿತಿಗಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿದೆ ಎಂದು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. ಖರೀದಿದಾರರಿಗೆ, ND ಎಂದರೆ ಸಾಮಾನ್ಯ ಆಹಾರ-ಸಂಪರ್ಕ ಸನ್ನಿವೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಸಾಕಷ್ಟು ಸುರಕ್ಷತಾ ಅಂಚು.

FDA “ಸ್ವಯಂ-ಅನುಸರಣೆ”ಯ ಮೇಲೆ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ – ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಪುರಾಣಗಳು vs. ವಾಸ್ತವ

ಈ “ಇನ್‌ಸೈಡ್ ದಿ ಎಫ್‌ಡಿಎ” ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿಯಲ್ಲಿರುವ ಏಕೈಕ ಪ್ರಮುಖ ಅಂಶವೆಂದರೆ: ಆಹಾರ ಸಂಪರ್ಕ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳಿಗೆ ಎಫ್‌ಡಿಎ “ಅನುಸರಣೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ”ವನ್ನು ನೀಡುವುದಿಲ್ಲ. “ಎಫ್‌ಡಿಎ-ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಉತ್ಪನ್ನ” ಅಥವಾ “ಎಫ್‌ಡಿಎ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಸಂಖ್ಯೆ” ನಂತಹ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ನುಡಿಗಟ್ಟುಗಳು ನಿಯಂತ್ರಕ ಅರ್ಥದಲ್ಲಿ ನಿಖರವಾಗಿಲ್ಲ. ಎಫ್‌ಡಿಎ ಸ್ವಯಂ-ಅನುಸರಣೆ ಆಡಳಿತವನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ – ಜವಾಬ್ದಾರಿ ಮತ್ತು ಪುರಾವೆಗಳು ಕಂಪನಿಯೊಂದಿಗೆ ಇರುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ಅನುಸರಣೆಯು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಮಾನದಂಡಗಳು ಮತ್ತು ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಗಳ ಮೇಲೆ ನಿಂತಿದೆ, ಶಾಶ್ವತ ಅನುಮೋದನೆ ದಾಖಲೆಯಲ್ಲ.

ಮೂರು ಬಾರಿ ಗೊಂದಲಮಯ ಪರಿಕಲ್ಪನೆಗಳು:

– ಉತ್ಪನ್ನ “FDA ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ”: ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿಲ್ಲ. FDA ಉತ್ಪನ್ನ ಅನುಸರಣೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ನೀಡುವುದಿಲ್ಲ.

– ಸೌಲಭ್ಯ ನೋಂದಣಿ (FDA ಆಹಾರ ಸೌಲಭ್ಯ ನೋಂದಣಿ): ಜೈವಿಕ ಭಯೋತ್ಪಾದನಾ ಕಾಯ್ದೆಯಡಿಯಲ್ಲಿ, ಮಾನವ ಆಹಾರವನ್ನು ತಯಾರಿಸುವ, ಸಂಸ್ಕರಿಸುವ, ಪ್ಯಾಕ್ ಮಾಡುವ ಅಥವಾ ಹಿಡಿದಿಟ್ಟುಕೊಳ್ಳುವ ಸೈಟ್‌ಗಳಿಗೆ ನೋಂದಣಿ ಅಗತ್ಯವಿದೆ – ಆಹಾರ-ಸಂಪರ್ಕ-ವಸ್ತು ಸ್ಥಾವರಕ್ಕೆ ಮಾತ್ರ ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತವಾಗಿ ಅಲ್ಲ. ಲೇಪಿತ ಕಾಗದವನ್ನು ಮಾತ್ರ ತಯಾರಿಸುವ ಸ್ಥಾವರವು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ನೋಂದಾಯಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ, ಆದರೂ ಅನೇಕ US ಆಮದುದಾರರು ಇನ್ನೂ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಶ್ರದ್ಧೆ ದಾಖಲೆಯಾಗಿ ಅದನ್ನು ವಿನಂತಿಸುತ್ತಾರೆ. ಇದು ಸೌಲಭ್ಯ ಪಟ್ಟಿಯಾಗಿದೆ, ಉತ್ಪನ್ನ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವಲ್ಲ.

– FCN ಅಧಿಸೂಚನೆ: ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನದ ಅನುಮೋದನೆಯಿಂದಲ್ಲ, ನಿಷ್ಕ್ರಿಯತೆಯಿಂದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗುತ್ತದೆ; ಸೂತ್ರೀಕರಣಗಳು ಗೌಪ್ಯವಾಗಿರುತ್ತವೆ ಮತ್ತು FCN ಸೂಚಕರಿಗೆ ಮಾತ್ರ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿದೆ. ನಿಯಂತ್ರಣದ ಮಿತಿ (TOR) ವಿನಾಯಿತಿ ಮಾರ್ಗವನ್ನು ಸಹ ಗಮನಿಸಿ – ವಲಸೆ ಮಟ್ಟಗಳು ಪ್ರತಿ ಬಿಲಿಯನ್‌ಗೆ 0.5 ಭಾಗಗಳನ್ನು (ppb) ಮೀರದ ಮತ್ತು ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಜನಕಗಳಲ್ಲದ ವಸ್ತುಗಳು TOR ಗೆ ಅರ್ಹತೆ ಪಡೆಯಬಹುದು ಮತ್ತು ಪೂರ್ಣ FCN ಅನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಬಹುದು; TOR ಅನ್ವಯಿಸಿದಾಗ ಯಾವುದೇ ಔಪಚಾರಿಕ FCN ಸಲ್ಲಿಕೆ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ.

ಹಾಗಾದರೆ ಖರೀದಿದಾರರು ಏನನ್ನು ನೋಡಬೇಕು? ನಿಜವಾದ ಸಂಕೇತವೆಂದರೆ ಕಂಪನಿಯ ಅನುಸರಣೆ ದಸ್ತಾವೇಜು:

1. ಘಟಕಗಳನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ವಸ್ತು/ಸೂತ್ರೀಕರಣ ಘೋಷಣೆಗಳು 176.110 ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಪಟ್ಟಿ ಮತ್ತು 177.1520 ವಿಶೇಷಣಗಳ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯಲ್ಲಿ ಬರುತ್ತವೆ.

2. ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸಗಳು (GMP) ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟ-ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಪುರಾವೆಗಳು.

3. ವ್ಯಾಕರಣ, PE ಲೇಪನ ತೂಕ, ತೇವಾಂಶ, ಬಿಗಿತ ಇತ್ಯಾದಿಗಳನ್ನು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡುವ ಪ್ರತಿ-ಬ್ಯಾಚ್ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ (COA).

4. ISO/IEC 17025-ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದಿಂದ (SGS, ಇಂಟರ್‌ಟೆಕ್, ಯೂರೋಫಿನ್ಸ್, ಇತ್ಯಾದಿ) 176.170 ವಲಸೆ ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿ.

5. ಉತ್ಪನ್ನವು ಗುರಿ ನಿಯಮವನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಹೇಳುವ ಕಂಪನಿಯ ಅನುಸರಣೆ ಖಾತರಿ / ಅನುಸರಣೆ ಪತ್ರ.

ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಯು ಸ್ವಯಂ ಅನುಸರಣೆಯ ಸ್ವತಂತ್ರವಾಗಿ ಪರಿಶೀಲಿಸಬಹುದಾದ ಆಧಾರಸ್ತಂಭವಾಗಿದೆ – ಆದರೆ ಇದು ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶವಾಗಿದೆ, FDA ಅನುಮೋದನೆಯಲ್ಲ. “FDA 21 CFR 176.170 ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿದೆ” ಎಂದು ಹೇಳಿ, “FDA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ” ಎಂದು ಹೇಳಬೇಡಿ.

ಕ್ರಾಸ್-ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಹೋಲಿಕೆ: FDA vs EU 10/2011 vs ಚೀನಾ GB 4806

ರಫ್ತುದಾರರು ನಿಯಮಿತವಾಗಿ ಬಹು ಚೌಕಟ್ಟುಗಳನ್ನು ಎದುರಿಸುತ್ತಾರೆ. ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವುದು “ಒಂದು ವರದಿ ಎಲ್ಲರಿಗೂ ಸರಿಹೊಂದುತ್ತದೆ” ಎಂಬ ಅನುಸರಣೆ ಅಂತರವನ್ನು ತಡೆಯುತ್ತದೆ.

ಆಯಾಮ	ಯುಎಸ್ ಎಫ್ಡಿಎ (21 ಸಿಎಫ್ಆರ್)	ಇಯು 10/2011	ಚೀನಾ GB 4806 ಸರಣಿ
ತತ್ವಶಾಸ್ತ್ರ	ನಿಯಂತ್ರಣ + ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಪಟ್ಟಿ + ಒಟ್ಟು ಹೊರತೆಗೆಯಬಹುದಾದ ಸೂಚಕ	ಚೌಕಟ್ಟು ನಿಯಂತ್ರಣ + ಅಧಿಕೃತ ಪಟ್ಟಿ + ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ವಲಸೆ	ಕಡ್ಡಾಯ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡಗಳು + ಅನುಮತಿಸಲಾದ ವಸ್ತುಗಳು + ವಲಸೆ ಮಿತಿಗಳು
ಪರೀಕ್ಷೆ	176.170 ಕ್ಲೋರೋಫಾರ್ಮ್-ಕರಗುವ ಹೊರತೆಗೆಯುವ ವಸ್ತುಗಳು (ಕಾಗದ)	ಒಟ್ಟಾರೆ ವಲಸೆ ಮಿತಿ (OML) 10 mg/dm² (ಪ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್‌ಗಳು)	GB 31604 ವಲಸೆ ಪರೀಕ್ಷಾ ಸರಣಿ
ಕಾಗದದ ಆಧಾರ	21 ಸಿಎಫ್ಆರ್ 176	(EC) 1935/2004 ಚೌಕಟ್ಟು + ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಪೂರಕಗಳು	GB 4806.8 (ಕಾಗದ ಮತ್ತು ಬೋರ್ಡ್)
ಪ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್/ಲೇಪನ	21 ಸಿಎಫ್ಆರ್ 177	ಇಯು 10/2011	ಜಿಬಿ 4806.7 (ಪ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್)
ಪ್ರಮುಖ ವ್ಯತ್ಯಾಸ	ಅಪಾಯದ ಪ್ರಾಕ್ಸಿಯಾಗಿ “ಒಟ್ಟು ಹೊರತೆಗೆಯಬಹುದಾದ ಸಾವಯವ ವಸ್ತುಗಳು”	“SML + OML” ನಿಖರ ನಿಯಂತ್ರಣ	ಪಟ್ಟಿ + ಮಿತಿ, ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯೊಂದಿಗೆ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ

ಬಹು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳಿಗೆ ರಫ್ತು ಮಾಡುವ ಖರೀದಿದಾರರಿಗೆ, ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಸಮಾನಾಂತರವಾಗಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸಿ: US ಗೆ 176.170/177.1520, EU ಗೆ (EC) 1935/2004 ಮತ್ತು EU 10/2011, ಮತ್ತು ಚೀನಾಕ್ಕೆ GB 4806.7/4806.8. ಯಾವುದೇ ಏಕ-ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ವರದಿಯನ್ನು ಅಡ್ಡ-ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಮಾನ್ಯವೆಂದು ಭಾವಿಸಬಾರದು.

ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳಿಂದ ಮುಗಿದ ರೋಲ್‌ವರೆಗೆ: PE ಲೇಪಿತ ಕಾಗದದ ಅನುಸರಣೆ ಸರಪಳಿಯನ್ನು ಹೇಗೆ ನಿರ್ಮಿಸಲಾಗಿದೆ

ಉತ್ಪಾದನಾ ಸಾಲಿನಲ್ಲಿ, ಅನುಸರಣೆ ಎಂದರೆ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳಿಂದ ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನದವರೆಗೆ ನಿರಂತರ ಸರಪಳಿಯಾಗಿದೆ. PE ಲೇಪಿತ ಕಾಗದಕ್ಕೆ, ಹೊರತೆಗೆಯಬಹುದಾದ ವಸ್ತುಗಳು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಉದ್ದೇಶಪೂರ್ವಕ ಅಥವಾ ಉದ್ದೇಶಪೂರ್ವಕವಲ್ಲದ ಸೇರ್ಪಡೆಗಳಿಂದ ಬರುತ್ತವೆ – ತಿರುಳಿನಿಂದಲ್ಲ. ಆದ್ದರಿಂದ ಅನುಸರಣೆ ಮೂಲ ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಮೇಲೆ ಅವಲಂಬಿತವಾಗಿದೆ:

– ಬೇಸ್ ಪೇಪರ್ ಆಯ್ಕೆ: ಮರುಬಳಕೆಯ ಪೀಠೋಪಕರಣಗಳಿಂದ ಅಪರಿಚಿತ ಮಾಲಿನ್ಯಕಾರಕಗಳನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಲು 100% ವರ್ಜಿನ್ ಮರದ ತಿರುಳನ್ನು ಆದ್ಯತೆ ನೀಡಿ; ತೇವಾಂಶ, ಬೂದಿ ಮತ್ತು ಗಾತ್ರವನ್ನು COA ನಲ್ಲಿ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಬಹುದಾಗಿದೆ.

– PE ರಾಳದ ಅರ್ಹತೆ: ಆಹಾರ-ದರ್ಜೆಯ ವರ್ಜಿನ್ LDPE/LLDPE ಅನ್ನು ಪೂರೈಕೆದಾರರ ಆಹಾರ-ಸಂಪರ್ಕ ಅನುಸರಣೆ ಘೋಷಣೆಯೊಂದಿಗೆ (FCA/COA) ಬಳಸಿ; ಹೊರತೆಗೆಯುವ ಲೇಪನವು ಯಾವುದೇ ಹಾನಿಕಾರಕ ಸಹಾಯಕಗಳನ್ನು ಸೇರಿಸುವುದಿಲ್ಲ, ಹೊರತೆಗೆಯಬಹುದಾದ ಬೇಸ್‌ಲೈನ್ ಅನ್ನು ಮೂಲದಲ್ಲಿ ಕಡಿಮೆ ಇಡುತ್ತದೆ.

– ಹೊರತೆಗೆಯುವ ಲೇಪನ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ: ಇನ್-ಲೈನ್ ದಪ್ಪ ಮತ್ತು ಪಿನ್‌ಹೋಲ್ ತಪಾಸಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣ PE ಲೇಪನ ನಿರಂತರತೆ (ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ 7–45 gsm), ಯಾವುದೇ ಪಿನ್‌ಹೋಲ್‌ಗಳಿಲ್ಲ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ; ಅಡ್ಡ-ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಲು ಉತ್ಪಾದನಾ ಪರಿಸರವು GMP ಚಿಂತನೆಯನ್ನು ಅನುಸರಿಸುತ್ತದೆ.

– ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನ ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ಬ್ಯಾಚ್ ಸ್ಥಿರತೆ: ಪ್ರತಿ ಬ್ಯಾಚ್‌ಗೆ ಮಾದರಿ 176.170 ಒಟ್ಟು ಹೊರತೆಗೆಯಬಹುದಾದ ವಸ್ತುಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರತಿ ರೋಲ್‌ನೊಂದಿಗೆ COA ಅನ್ನು ರವಾನಿಸಿ, ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಉತ್ಪಾದನಾ ನಿಯತಾಂಕಗಳಿಗೆ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುತ್ತದೆ.

ಈ ಸರಪಳಿಯ ಸಾರ: ಕ್ಲೀನ್ ಸೋರ್ಸಿಂಗ್ + ನಿರಂತರ, ದಟ್ಟವಾದ ಲೇಪನ + ಸ್ಥಿರ ಬ್ಯಾಚ್ ನಿರ್ವಹಣೆ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ND ವ್ಯಾಪ್ತಿಯಲ್ಲಿ ಸ್ಥಿರವಾಗಿ ಇಡುತ್ತದೆ.

ಖರೀದಿದಾರರ ದೃಷ್ಟಿಕೋನ: ನಿಜವಾಗಿಯೂ “FDA ಕಂಪ್ಲೈಂಟ್” ಆಗಿರುವ ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ಹೇಗೆ ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು

“FDA ಕಂಪ್ಲೈಂಟ್” ಅನ್ನು ಘೋಷಣೆಯಿಂದ ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಾದ ಸೋರ್ಸಿಂಗ್ ಆಗಿ ಪರಿವರ್ತಿಸಿ. ಕಪ್ ತಯಾರಕರು, ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಆಮದುದಾರರು ಉಲ್ಲೇಖ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಈ ಕೆಳಗಿನ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಎಂಬೆಡ್ ಮಾಡಬೇಕು:

1. ನಿರ್ದಿಷ್ಟತಾ ಹಾಳೆಯಲ್ಲಿ ಗುರಿ ಮಾನದಂಡವನ್ನು ಬರೆಯಿರಿ: “FDA 21 CFR 176.170 ಕ್ಲೋರೋಫಾರ್ಮ್-ಕರಗುವ ಹೊರತೆಗೆಯುವ ಮಿತಿ 0.5 mg/in² (ಏಕ-ಬಳಕೆಯ ಪಾತ್ರೆಗಳು ≤1 ಗ್ಯಾಲನ್, ಪ್ರತಿ 176.170(c)) ಅನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು 177.1520 ಓಲೆಫಿನ್ ಪಾಲಿಮರ್ ವಿಶೇಷಣಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು.”

2. ಪ್ರತಿ ಸಾಗಣೆಯೊಂದಿಗೆ ISO/IEC 17025-ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದಿಂದ COA (ಗ್ರಾಮೇಜ್, PE ಲೇಪನ ತೂಕ, ತೇವಾಂಶ, ಬಿಗಿತ, ಟ್ರಿಮ್ ಸಹಿಷ್ಣುತೆ) ಮತ್ತು ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ 176.170 ವರದಿಯ ಪ್ರತಿಯನ್ನು ಕಡ್ಡಾಯಗೊಳಿಸಿ.

3. ವರದಿಯಲ್ಲಿನ ಮಾದರಿ ವಿವರಣೆಯು ಉದ್ದೇಶಿತ SKU (ನಿರ್ಮಾಣ, ವ್ಯಾಕರಣ, ಏಕ/ಡಬಲ್ PE) ಗೆ ಹೊಂದಿಕೆಯಾಗುತ್ತದೆಯೇ ಎಂದು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ.

4. ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಮಾನ್ಯತೆಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಿ ಮತ್ತು ವರದಿಯಲ್ಲಿನ QR ಕೋಡ್ ಅಥವಾ ಅಧಿಕೃತ ಪರಿಶೀಲನಾ ಚಾನಲ್ ಮೂಲಕ ದೃಢೀಕರಣವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ.

5. PE ಲೇಪನದ ತೂಕ, ಬೇಸ್-ಪೇಪರ್ ಮೂಲ ಅಥವಾ ಸೂತ್ರೀಕರಣ ಬದಲಾದಾಗ ಅಥವಾ ಉತ್ಪನ್ನವು ಕೊಬ್ಬಿನ ಆಹಾರಗಳನ್ನು ನೇರವಾಗಿ ಸಂಪರ್ಕಿಸಿದಾಗ ಮರುಪರೀಕ್ಷೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ.

6. ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್ ಆಡಿಟ್‌ಗಳ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಸುಲಭವಾಗಿ ಮರುಪಡೆಯಲು ಪೂರೈಕೆದಾರರ ಫೈಲ್ ಮತ್ತು ಪ್ರತಿ ಬ್ಯಾಚ್‌ನ ಗುಣಮಟ್ಟ-ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆಯ ಲಾಗ್‌ನಲ್ಲಿ ಅನುಸರಣೆ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ದಾಖಲಿಸಿ.

ಈ ಕೆಳಗಿನವುಗಳಲ್ಲಿ ಯಾವುದನ್ನಾದರೂ ಕೆಂಪು ಧ್ವಜಗಳಾಗಿ ಪರಿಗಣಿಸಿ: ① ಪೂರೈಕೆದಾರರು ಯಾವುದೇ ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ವಲಸೆ ವರದಿಯನ್ನು ನೀಡುವುದಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ಮಾತ್ರ “FDA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ” ಎಂದು ಹೇಳಿಕೊಳ್ಳುತ್ತಾರೆ; ② ಆಹಾರ-ಸಂಪರ್ಕ ಪದರವು ಮರುಬಳಕೆಯ ತಿರುಳು ಅಥವಾ ಮರುಬಳಕೆಯ PE ಅನ್ನು ಬಳಸುತ್ತದೆ; ③ ವರದಿಯು 17025 ಅಲ್ಲದ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದಿಂದ ಬಂದಿದೆ, ಅಥವಾ ವರದಿ ಮಾಡಲಾದ ಮಾದರಿಯು ನಿಜವಾದ SKU ಗೆ ಹೊಂದಿಕೆಯಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ಯಾವುದೇ ಒಂದು ಕೆಂಪು ಧ್ವಜವು ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ಅನರ್ಹಗೊಳಿಸಲು ಅಥವಾ ಸರಿಪಡಿಸುವ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಬೇಡಲು ಸಾಕಷ್ಟು ಆಧಾರವಾಗಿದೆ.

ಸಾಮಾನ್ಯ ಪುರಾಣಗಳು ಮತ್ತು ಲಾಂಗ್-ಟೇಲ್ FAQ ಗಳು

ಪ್ರಶ್ನೆ ೧: ನಿಜವಾಗಿಯೂ “ಎಫ್‌ಡಿಎ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ” ಇದೆಯೇ?

ಉ: ಇಲ್ಲ. ಆಹಾರ ಸಂಪರ್ಕ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳಿಗೆ FDA ಉತ್ಪನ್ನ ಅನುಸರಣೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ನೀಡುವುದಿಲ್ಲ. ಸರಿಯಾದ ಪದಗುಚ್ಛವು “FDA 21 CFR XXX ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿದೆ”, ಇದು ಕಂಪನಿಯ ಸ್ವಯಂ ಘೋಷಣೆ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಗಳಿಂದ ಬೆಂಬಲಿತವಾಗಿದೆ.

Q2: 21 CFR 176.170 ಮತ್ತು 177.1520 ನಡುವಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸವೇನು?

A: 176.170 ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಕಾಗದ ಮತ್ತು ಪೇಪರ್‌ಬೋರ್ಡ್‌ನ ಒಟ್ಟು ಹೊರತೆಗೆಯಬಹುದಾದ ಸಾವಯವ ಪದಾರ್ಥಗಳನ್ನು (ಕ್ಲೋರೋಫಾರ್ಮ್-ಕರಗುವ ಹೊರತೆಗೆಯುವ ವಸ್ತುಗಳು) ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತದೆ; 177.1520 PE ಮತ್ತು ಇತರ ಓಲೆಫಿನ್ ಪಾಲಿಮರ್ ಲೇಪನಗಳ ಶುದ್ಧತೆ ಮತ್ತು ವಿಶೇಷಣಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತದೆ. PE ಲೇಪಿತ ಕಾಗದವು ಸಂಯೋಜಿತವಾಗಿದೆ, ಆದ್ದರಿಂದ ಎರಡೂ ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತವೆ.

Q3: ಒಂದು ಉತ್ಪನ್ನವು FDA ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ಉತ್ತೀರ್ಣವಾದರೆ, ಅದು US ಅನ್ನು ಸರಾಗವಾಗಿ ಪ್ರವೇಶಿಸಬಹುದೇ?

A: ಆಹಾರ-ಸಂಪರ್ಕ ಅನುಸರಣೆಯು US ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶಕ್ಕೆ ಅಗತ್ಯವಾದ, ಸಾಕಾಗದ ಸ್ಥಿತಿಯಾಗಿದೆ. ಸೌಲಭ್ಯ ನೋಂದಣಿ, ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಇತರ ಅನ್ವಯವಾಗುವ ನಿಯಮಗಳು ಸಹ ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತವೆ; ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಯು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಮಾದರಿಯನ್ನು ಒಳಗೊಳ್ಳುತ್ತದೆ, ಎಲ್ಲಾ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತವಾಗಿ ಒಳಗೊಳ್ಳುವುದಿಲ್ಲ.