FDA ئىچىدە: يېمەكلىك بىلەن ئۇچرىشىش قەغىزى ۋە PE قاپلانغان قەغەزنىڭ FDA غا ماسلىشىشىنىڭ تولۇق خەرىتە كۆرۈنۈشى
مەنبە تاپقاندا PE قاپلانغان قەغەز، ئىستاكان، ياكى قەغەز ئىستاكان شامالدۇرغۇچ«FDA نىڭ قائىدىسىگە رىئايە قىلىش» دېگۈدەك ھەمىشە ئامېرىكىلىق سېتىۋالغۇچىلارنىڭ تۇنجى بولۇپ قويغان دەرۋازىسى.
قەغەزجويجۇڭگودا تۇرۇشلۇق PE بىلەن تەمىنلىگۈچى.قاپلانغان قەغەز، شىمالىي ئامېرىكىدىكى يېمەكلىك ئورالمىسى ئىمپورت قىلغۇچىلىرى ۋە ئىستاكان ئىشلەپچىقارغۇچىلىرىغا مۇلازىمەت قىلىدىغان ئىستاكان ۋە قەغەز ئىستاكان شامالدۇرغۇچ. ئەمما «FDA غا ماس كېلىدۇ» دېگەننىڭ ئەمەلىيەتتە مەنىسى، گۇۋاھنامە بار-يوقلۇقى ۋە ئۇنى قانداق دەلىللەش كېرەكلىكى ئەپسانىلەر بىلەن قورشالغان. بۇ «FDA نىڭ ئىچكى قىسمى» قوللانمىسى ئامېرىكىنىڭ يېمەكلىك بىلەن ئالاقىلىشىشنى نازارەت قىلىش سىستېمىسى، قەغەز بىلەن پولىئېتىلېننىڭ ئايرىم قائىدىلىرى، ئاچقۇچلۇق كۆرسەتكۈچنىڭ ھەقىقىي مەنىسى – خلوروفورم ئېرىيدىغان ئېكىستراكتلار – ۋە سېتىۋالغۇچىلارنىڭ باھا بېكىتىش باسقۇچىدا «ساختا ماس كېلىدىغان» تەمىنلىگۈچىلەرنى قانداق سۈزۈۋېتەلەيدىغانلىقىنى چۈشەندۈرىدۇ.
نېمىشقا «FDA ئىچىدە» يۈرۈش كېرەك — ئامېرىكىنىڭ يېمەكلىك بىلەن ئالاقىلىشىشنى نازارەت قىلىش سىستېمىسى
ئامېرىكىنىڭ يېمەكلىك بىلەن ئۇچرىشىش ماتېرىياللىرىنى نازارەت قىلىشى يېمەكلىك ۋە دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئىدارىسى (FDA) نىڭ باشقۇرۇشىدا بولۇپ، بۇ فېدېراتسىيە يېمەكلىك، دورا ۋە گىرىم بۇيۇملىرى قانۇنى (FD&C قانۇنى) غا ئاساسلانغان. 1958-يىلدىكى يېمەكلىك قوشۇمچە ماددىلارغا تۈزىتىش كىرگۈزۈش لايىھىسىدە يېمەكلىككە قەستەن قوشۇلغان ھەر قانداق ماددىنىڭ ئالدىن رۇخسەت ئېلىشى تەلەپ قىلىنىدىغانلىقى، يەنى يېمەكلىك بىلەن ئۇچرىشىش ماتېرىياللىرى (FCS) نى تەڭشەشنىڭ باشلىنىش نۇقتىسى ئىكەنلىكى بەلگىلەنگەن.
FDA مەلۇم بىر قەغەز ياكى رول ئۈچۈن «گۇۋاھنامە» بەرمەيدۇ. PE قاپلانغان قەغەز؛ ئەكسىچە، ئۇ 21 CFR 170–189 غا تارقالغان بىر يۈرۈش قائىدىلەرنى يولغا قويىدۇ. ئۇنى باشقۇرۇش ئۈچۈن، ئۈچ خىل رىئايە قىلىش يولىنى ئايرىڭ:
– يېمەكلىك قوشۇمچە ئىلتىماسى (FAP): كونا يول بولۇپ، ئۇزۇن تەكشۈرۈش دەۋرىيلىكى بىلەن FDA غا كۆپ مىقداردا بىخەتەرلىك دەلىللىرىنى تاپشۇرۇشنى تەلەپ قىلىدۇ.
– يېمەكلىك ئالاقىلىشىش ئۇقتۇرۇشى (FCN): 1997-يىلدىن بۇيان قوللىنىلىۋاتقان ئاساسلىق يول. بىر شىركەت ئۇقتۇرۇش يوللايدۇ؛ ئەگەر FDA 120 كۈن ئىچىدە ئېتىراز بىلدۈرمىسە، ئۇقتۇرۇش «كۈچكە ئىگە» بولىدۇ. FCN لار فورمۇلا مەخپىيلىكىنى ساقلايدۇ ۋە پەقەت ئۇقتۇرۇش قىلغۇچى ئۈچۈنلا كۈچكە ئىگە.
– GRAS (ئادەتتە بىخەتەر دەپ ئېتىراپ قىلىنغان): بىخەتەرلىكى كەسپىي مۇتەخەسسىسلەر تەرىپىدىن GRAS خۇلاسىسى ياكى GRAS ئۇقتۇرۇشى ئارقىلىق ئومۇميۈزلۈك ئېتىراپ قىلىنغان ماددىلار ئۈچۈن.
ۋاسىتىلىك يېمەكلىك قوشۇمچە ماددىلىرى – قەغەز، كارتون ۋە سۇلياۋ قاپلاملار – 21 CFR 175-178 گە كىرگۈزۈلگەن. قەغەز ۋە قەغەزتاختا 21 CFR 176 غا تەۋە؛ سۇلياۋ ۋە پولىمېرلار 21 CFR 177 گە تەۋە. بۇ PE قاپلانغان قەغەز (قەغەز ئاساسى + PE قاپلاش) قاتارلىق بىرىكمە ماتېرىياللارنىڭ ھەقىقىي تەڭشەش كوئوردېناتى.
ماقالە بۆلۈمى: 21 CFR 176 نىڭ تولۇق تەھلىلى
21 CFR 176 قەغەز ۋە كارتون زاپچاسلىرىغا بېغىشلانغان بولۇپ، ئېنىق بۆلۈنگەن تارماق بۆلەكلەر بىلەن تەمىنلەنگەن:
– 21 CFR 176.100: قەغەز ۋە قەغەزنىڭ دائىرىسى ۋە ئاساسىي مەجبۇرىيەتلىرىنى بەلگىلەيدىغان ئومۇمىي بەلگىلىمىلەر.
– 21 CFR 176.110: قەغەز ۋە كارتوننىڭ تەركىبىي قىسمى سۈپىتىدە بىخەتەر ئىشلىتىشكە بولىدىغان ماددىلارنىڭ ئاكتىپ تىزىملىكى – چوڭايتىش دورىلىرى، تولدۇرغۇچىلار، پىگمېنتلار قاتارلىقلار.
– 21 CFR 176.170: سۇ ۋە مايلىق يېمەكلىكلەر بىلەن ئۇچرىشىدىغان قەغەز ۋە كارتوننىڭ تەركىبلىرىنى باشقۇرىدۇ، خلوروفورم ئېرىيدىغان ئېكىستراكتلارنى ئومۇمىي ئېكىستراكت قىلىنىدىغان ئورگانىك كۆرسەتكۈچ سۈپىتىدە ئىشلىتىدۇ – بۇ ئامېرىكا بازىرىدا يېمەكلىك بىلەن ئۇچرىشىدىغان قەغەز ئۈچۈن ئەڭ كۆپ تەلەپ قىلىنىدىغان چەك.
– 21 CFR 176.180: قۇرۇق يېمەكلىك بىلەن ئۇچرىشىش ئۈچۈن ئىشلىتىلىدىغان قەغەز ۋە كارتوننىڭ تەركىبىي قىسمى سۈپىتىدە ئىشلىتىشكە بولىدىغان رۇخسەت قىلىنغان ماددىلارنىڭ تىزىملىكىنى، ئىشلىتىش چەكلىمىسىنىڭ ئېغىرلىقىغا ئاساسەن بېكىتىلگەنلىكىنى كۆرسىتىدۇ. ئەسكەرتىش: بۇ بۆلۈمدە ئۈچ دەرىجىلىك ئېكىستراكسىيە مىقدارى 0.5 / 0.04 / 0.08 mg/in² نى بەلگىلىمىگەن – بۇ ئېكىستراكسىيە چەكلىمىسى 176.180 گە ئەمەس، بەلكى 21 CFR 178 ياردەمچى ماددىلارنىڭ تارماق قىسىملىرىغا (مەسىلەن، 178.2010 / 178.3120) تەۋە.
– 21 CFR 176.200 / 176.210: قاپاق قالدۇقلىرى ۋە تەييار مەھسۇلاتتىكى كۆپۈك يوقىتىش دورىلىرى ۋە مىكروبقا قارشى دورىلارنىڭ يۆتكىلىشى.
ئاساسلىق چۈشەنچە: 176.170 تەييار قەغەزنىڭ ئومۇمىي ئايرىۋېلىنىدىغان ئورگانىك ماددىلارنى كونترول قىلىدۇ، 176.110/176.180 بولسا قوشۇلغان ماددىلارنىڭ ئالدى ۋە كەينى تەرىپىنى كونترول قىلىدۇ، ئۇلار قەغەز ئاساسىدىكى ھالقىنى تاقايدۇ.
پولىئېتىلېن قاپلىمىسىنىڭ قانۇنىي ئورنى: 21 CFR 177.1520 (ئولېفىن پولىمېرلىرى)
PE قاپلانغان قەغەز يەككە «قەغەز» ئەمەس، بەلكى قەغەز ئاساسى ۋە پولىئېتىلېن (PE) پەردىسىنىڭ بىرىكمىسى. قەغەز ئاساسى 21 CFR 176 نىڭ ئاستىغا كىرىدۇ، ئولېفىن پولىمېر قاپلاش سۈپىتىدىكى PE پەردىسى ئايرىم-ئايرىم ھالدا 21 CFR 177.1520 (ئولېفىن پولىمېرلىرى) غا ماس كېلىشى كېرەك.
177.1520 پولىئېتىلېن ۋە باشقا ئولېفىن پولىمېرلىرىنىڭ ساپلىق ۋە ئۆلچەم تەلىپىنى بەلگىلەيدۇ، بۇنىڭ ئىچىدە زىچلىق دائىرىسى ۋە ئېكسكراتورلۇق چەك (مەسىلەن، n-گېكسان ئېكسكراتورلۇق ماددىلار) قاتارلىقلار بار. باشقىچە قىلىپ ئېيتقاندا، ماس كېلىدىغان PE قاپلانغان قەغەز 176.170 (قەغەز ئاساسىدىكى ئېكسكراتورلۇق ماددىلارنىڭ ئومۇمىي مىقدارى) ۋە 21 CFR 177.1520 (PE قاپلىمىنىڭ پولىمېر ساپلىقى) — پەقەت ئىككى لىنىيەنىڭ ئۆزىلا يېتەرلىك ئەمەس.
دائىم سورىلىدىغان قوشۇمچە: قايتا ئىشلەنگەن PE نى يېمەكلىك بىلەن ئۇچرىشىش قەۋىتىدە ئىشلىتىشكە بولامدۇ؟ FDA نىڭ مەخسۇس تەكشۈرۈشى ۋە ئىجازىتى بولمىسا بولمايدۇ. FDA قايتا ئىشلەنگەن PE نى پۈتۈنلەي چەكلىمەيدۇ، ئەمما قايتا ئىشلەنگەن پولىمېرلار پەقەت FDA نىڭ تولۇق تەكشۈرۈشىدىن كېيىنلا يېمەكلىك بىلەن ئۇچرىشىش قوللىنىشچان پروگراممىلىرىدا ئىشلىتىلىشى مۇمكىن، بۇ ئادەتتە كونكرېت قايتا ئىشلەش جەريانى ئۈچۈن FDA نىڭ ئېتىراز خېتى (NOL) بىلەن ئاخىرلىشىدۇ. ئۆلچەملىك باھالانمىغان قايتا ئىشلەنگەن PE نى يېمەكلىك بىلەن ئۇچرىشىش قەۋىتىدە بىۋاسىتە ئىشلىتىشكە بولمايدۇ. شۇڭلاشقا قانۇنلۇق PE قاپلانغان قەغەز تەمىنلىگۈچىلىرى «يېمەكلىك دەرىجىلىك پاك PE قېتىشمىسى» نى تەكىتلەيدۇ – بۇ قايتا ئىشلەنگەن مەزمۇننىڭ نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئېنىقسىزلىقىنى چەتكە قاقىدۇ.
يادرولۇق چەك: خلوروفورم ئېرىيدىغان ئېكىستراكتىۋ ماددىلار، چۈشەندۈرۈش
176.170 خىلوروفورم ئېرىيدىغان ئېكىستراكتىۋلار سىنىقى ماقالىدىكى ماسلىشىش مەسىلىسىدە ئەڭ كۆپ كۆزىتىلگەن تۈر. ئۇ مەلۇم بىر ماددىنى ئۆلچەپ باقمايدۇ؛ ئۇ يېمەكلىك بىلەن ئۇچرىشىش يۈزىدىن كۆچۈپ كېتەلەيدىغان ئورگانىك ماددىلارنىڭ ئومۇمىي ماسسىسىنى مۆلچەرلەيدۇ – بۇ ئومۇمىي كۆچۈش ئەنئەنىسىدىكى مۇتەئەسسىپ ۋاكالىت.
مەنتىق:
1. ئەۋرىشكە يېمەكلىك بىلەن مۇناسىۋەتلىك مەلۇم جايغا كېسىلىدۇ ۋە بەلگىلەنگەن تېمپېراتۇرا ۋە ۋاقىتتا مۇۋاپىق يېمەكلىك سىمۇلياتورىغا چىلىنىدۇ.
2. سىمۇليانت ئېلىۋېتىلىپ، قۇرۇپ كەتكۈچە پارغا ئايلاندۇرۇلىدۇ؛ قالغان قىسمى خلوروفورم بىلەن قايتا ئېلىنىپ چىقىرىلىدۇ.
3. خلوروفورم فازىسى تۇراقلىق ئېغىرلىققا پارغا ئايلاندۇرۇلۇپ، ئېغىرلىقى ئۆلچەنگەندىن كېيىن، خلوروفورمدا ئېرىيدىغان ئېكىستراكت ماددىلار ماسسىسى ھاسىل بولىدۇ.
4. يېمەكلىك بىلەن تېگىشىدىغان رايونغا بۆلۈپ، مىللىگرام/in² نى ئېلىڭ، ئاندىن چەك بىلەن سېلىشتۇرۇڭ.
خلوروفورم سۇنىڭ ئورنىغا ئىشلىتىلىدۇ، چۈنكى ئۇ كەڭ دائىرىدىكى قۇتۇپسىز ۋە ئاجىز قۇتۇپلۇق ئورگانىك ماددىلارنى – مايلار، تۆۋەن مولېكۇلا ئېغىرلىقتىكى پولىمېرلار ۋە بەزى پىششىقلاپ ئىشلەش قوراللىرىنى – ئايرىپ ئالىدۇ، بۇ يېمەكلىككە يۆتكىلىشى مۇمكىن بولغان ئومۇمىي ئورگانىك ماددىلارنى تېخىمۇ ياخشى ئىپادىلەيدۇ.
176.170 چەكلىمىسى 0.5 مىللىگرام/in² — لېكىن قانۇندا بەلگىلەنگەن بىر ئەسكەرتىش بار: 21 CFR 176.170 https://www.ecfr.gov/current/title-21/part-176/section-176.170(c) غا ئاساسەن، بۇ 0.5 مىللىگرام/in² سانى بىر قېتىملىق ئىشلىتىلىدىغان قاچىلارغا ≤1 گاللون (≈3.785 لىتىر) ماس كېلىدۇ؛ بىر قېتىملىق ئىشلىتىلىدىغان چوڭ قاچىلار 1.8 مىللىگرام/in² دىن كېيىن كېلىدۇ، قايتا ئىشلىتىلىدىغان بۇيۇملارنىڭ ئايرىم چەكلىمىسى بار. قەغەز ئىستاكان ۋە قاچىلار ≤1 گاللون تۈرىگە كىرىدۇ، شۇڭا 0.5 مىللىگرام/in² ئەمەلىي كەسىپ قىممىتى — شۇنداقتىمۇ نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش پەرقىنى قالدۇرۇپ قويۇشقا بولمايدۇ. ئۆلچەمدە: 1 in² = 6.4516 cm²، شۇڭا 0.5 مىللىگرام/in² ≈ 0.0775 مىللىگرام/cm². بۇ نىزامدا يەنە يېمەكلىك تۈرى (سۇلۇق، كىسلاتالىق، ئىسپىرتلىق، مايلىق) بويىچە ئايرىش شەرتلىرى بەلگىلەنگەن بولۇپ، ئۇنىڭغا ماس كېلىدىغان تەقلىدلىگۈچىلەر – دىستىللانغان سۇ، %8 ئېتانول، %50 ئېتانول، %95 ئېتانول – قەھۋە ۋە مېۋە سۈيىدىن تارتىپ مايلىق ئىچىملىكلەرگىچە بولغان بارلىق نەرسىلەرنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.
«ND (بايقالمىدى)» دېگەنلىك نەتىجىنىڭ ئۇسۇلنىڭ دوكلات قىلىش چېكىدىن تۆۋەن ئىكەنلىكىنى، مۇتلەق نۆل ئەمەسلىكىنى بىلدۈرىدۇ — بۇ سەۋىيەنىڭ ئەسۋابنىڭ بايقاش ئىقتىدارىدىن تۆۋەن ئىكەنلىكىنى ۋە 0.5 mg/in² چېكىدىن خېلىلا تۆۋەن ئىكەنلىكىنى كۆرسىتىدۇ. سېتىۋالغۇچىلار ئۈچۈن، ND نورمال يېمەكلىك بىلەن ئۇچرىشىش ئەھۋالىدا يېتەرلىك بىخەتەرلىك چېكىنى كۆرسىتىدۇ.
FDA «ئۆزىگە ماسلىشىش» ئاساسىدا ئىشلەيدۇ – گۇۋاھنامە ئەپسانىلىرى بىلەن رېئاللىقنىڭ پەرقى
بۇ «FDA نىڭ ئىچكى قىسمى» قوللانمىسىدىكى ئەڭ مۇھىم نۇقتا: FDA يېمەكلىك بىلەن ئالاقىلىشىدىغان ماتېرىياللارغا «لاياقەتلىكلىك گۇۋاھنامىسى» بەرمەيدۇ. «FDA تەرىپىدىن تەستىقلانغان مەھسۇلات» ياكى «FDA گۇۋاھنامىسى نومۇرى» قاتارلىق بازار ئىبارىلىرى نازارەت قىلىش جەھەتتىن توغرا ئەمەس. FDA ئۆزىگە ماسلىشىش سىستېمىسىنى يولغا قويىدۇ – مەسئۇلىيەت ۋە دەلىل-ئىسپاتلار شىركەتكە تەۋە، ماسلىشىش مەڭگۈلۈك تەستىق ھۆججىتىگە ئەمەس، بەلكى مەلۇم ئۆلچەملەر ۋە ئۈچىنچى تەرەپ سىناق دوكلاتلىرىغا باغلىق.
كۆپىنچە قالايمىقانلىشىپ كېتىدىغان ئۈچ خىل ئۇقۇم:
– مەھسۇلات «FDA گۇۋاھنامىسى»: مەۋجۇت ئەمەس. FDA مەھسۇلاتقا ماسلىشىش گۇۋاھنامىسى بەرمەيدۇ.
– ئەسلىھە تىزىملاش (FDA يېمەكلىك ئەسلىھە تىزىملاش): بىئوتېررورىزم قانۇنىغا ئاساسەن، ئادەم يېمەكلىكلىرىنى ئىشلەپچىقىرىدىغان، پىششىقلايدىغان، ئوراپ قاچىلايدىغان ياكى ساقلايدىغان ئورۇنلار ئۈچۈن تىزىملاش تەلەپ قىلىنىدۇ – پەقەت يېمەكلىك بىلەن ئالاقىلىشىدىغان ماتېرىيال زاۋۇتى ئۈچۈنلا ئەمەس. پەقەت قاپلانغان قەغەز ئىشلەپچىقىرىدىغان زاۋۇتنىڭ تىزىملىتىشى ئادەتتە تەلەپ قىلىنمايدۇ، گەرچە نۇرغۇن ئامېرىكىدىكى ئىمپورت قىلغۇچىلار يەنىلا بۇنى قوشۇمچە تەكشۈرۈش ھۆججىتى سۈپىتىدە تەلەپ قىلسىمۇ. بۇ مەھسۇلات گۇۋاھنامىسى ئەمەس، بەلكى ئەسلىھە تىزىملىكى.
– FCN ئۇقتۇرۇشى: مەلۇم بىر تەييار مەھسۇلاتنى تەستىقلاش ئەمەس، بەلكى ھەرىكەتسىزلىك ئارقىلىق كۈچكە ئىگە بولىدۇ؛ فورمۇلا مەخپىي ساقلىنىدۇ ۋە FCN پەقەت ئۇقتۇرۇش قىلغۇچى ئۈچۈنلا كۈچكە ئىگە. يەنە تەڭشەش چېكى (TOR) نىڭ كەچۈرۈم قىلىنىش يولىغا دىققەت قىلىڭ – كۆچۈش دەرىجىسى مىلياردقا 0.5 قىسىمدىن (ppb) ئېشىپ كەتمەيدىغان ۋە راك پەيدا قىلغۇچى ئەمەس ماددىلار TOR غا ماس كېلىشى ۋە تولۇق FCN دىن ساقلىنىشى مۇمكىن؛ TOR قوللىنىلغاندا رەسمىي FCN تاپشۇرۇشنىڭ ھاجىتى يوق.
ئۇنداقتا سېتىۋالغۇچىلار نېمىلەرگە دىققەت قىلىشى كېرەك؟ ھەقىقىي سىگنال شىركەتنىڭ قائىدىگە ئۇيغۇنلۇق ھۆججىتىدۇر:
1. تەركىبلەرنى جەزملەشتۈرىدىغان ماددا/فورمۇلا باياننامىسى 176.110 ئاكتىپ تىزىملىكى ۋە 177.1520 ئۆلچىمىگە كىرىدۇ.
2. ياخشى ئىشلەپچىقىرىش ئەمەلىيىتى (GMP) ۋە سۈپەت سىستېمىسىنىڭ دەلىللىرى.
3. ھەر بىر تۈركۈمدىكى ئانالىز گۇۋاھنامىسى (COA) گرامما، PE قاپلاش ئېغىرلىقى، نەملىك، قاتتىقلىق قاتارلىقلارنى كۆرسىتىدۇ.
4. ISO/IEC 17025 ئېتىراپ قىلغان ئۈچىنچى تەرەپ تەجرىبىخانىسى (SGS، Intertek، Eurofins قاتارلىقلار) دىن ئېلىنغان 176.170 كۆچمە سىناق دوكلاتى.
5. مەھسۇلاتنىڭ نىشانلىق قائىدىگە ئۇيغۇن ئىكەنلىكىنى ئىسپاتلايدىغان شىركەتنىڭ ماسلىشىش كاپالىتى / ماسلىشىش خېتى.
ئۈچىنچى تەرەپ سىناق دوكلاتى مۇستەقىل دەلىللەيدىغان ئۆزلۈكسىز تەكشۈرۈش ئاساسى، ئەمما ئۇ FDA تەستىقى ئەمەس، بەلكى سىناق نەتىجىسى. «FDA تەستىقىدىن ئۆتكەن» دېمەڭ، بەلكى «FDA 21 CFR 176.170 گە ماس كېلىدۇ» دەڭ.
بازار ئارا سېلىشتۇرۇش: FDA بىلەن ياۋروپا ئىتتىپاقى 10/2011 نىڭ نومۇرلۇق ھۆججىتىنىڭ كودى، جۇڭگو GB 4806 نىڭ كودى.
ئېكسپورت قىلغۇچىلار دائىم كۆپ خىل تۈزۈملەرگە دۇچ كېلىدۇ. پەرقنى چۈشىنىش «بىر دوكلات ھەممىگە ماس كېلىدۇ» دېگەن قائىدىگە رىئايە قىلىش پەرقىنىڭ ئالدىنى ئالىدۇ.
| ئۆلچەم | ئامېرىكا FDA (21 CFR) | ياۋروپا ئىتتىپاقى 10/2011 | جۇڭگو GB 4806 يۈرۈشلۈكلىرى |
| پەلسەپە | تەڭشەش + ئاكتىپ تىزىملىك + ئومۇمىي چىقىرىۋالغىلى بولىدىغان كۆرسەتكۈچ | رامكا قائىدىسى + ھوقۇق بېرىلگەن تىزىملىك + كونكرېت كۆچۈش | مەجبۇرىي دۆلەت ئۆلچىمى + رۇخسەت قىلىنغان ماددىلار + كۆچۈش چەكلىمىسى |
| سىناق قىلىش | 176.170 خىلوروفورم ئېرىيدىغان ئېكىستراكتىۋ ماددىلار (قەغەز) | ئومۇمىي كۆچۈش چەكلىمىسى (OML) 10 mg/dm² (پلاستىك) | GB 31604 كۆچۈش سىناق يۈرۈشلۈكلىرى |
| قەغەز ئاساسى | 21 CFR 176 | (EC) 1935/2004 رامكىسى + دۆلەتلىك قوشۇمچە ماتېرىياللار | GB 4806.8 (قەغەز ۋە كارتوچكا) |
| پلاستىك/سىرلاش | 21 CFR 177 | ياۋروپا ئىتتىپاقى 10/2011 | GB 4806.7 (پلاستىك) |
| ئاچقۇچلۇق پەرق | «ئومۇمىي چىقىرىۋېلىشقا بولىدىغان ئورگانىك ماددىلار» خەتەر ۋەكىلى سۈپىتىدە | «SML + OML» ئېنىق كونترول قىلىش | تىزىملىك + چەكلىمە، دۆلەت سىستېمىسىغا ماسلاشتۇرۇش |
كۆپ خىل بازارغا ئېكسپورت قىلىدىغان سېتىۋالغۇچىلار ئۈچۈن، ماس كېلىدىغان ھۆججەتلەرنى بىرلا ۋاقىتتا توپلاڭ: ئامېرىكا ئۈچۈن 176.170/177.1520، ياۋروپا ئىتتىپاقى ئۈچۈن (EC) 1935/2004 ۋە ياۋروپا ئىتتىپاقى 10/2011، جۇڭگو ئۈچۈن GB 4806.7/4806.8. يەككە بازار دوكلاتىنىڭ بازار ئارا كۈچكە ئىگە دەپ قارىلىشىغا بولمايدۇ.
خام ماتېرىيالدىن تەييار رولغىچە: PE قاپلانغان قەغەزنىڭ ماسلىشىش زەنجىرى قانداق قۇرۇلىدۇ
ئىشلەپچىقىرىش لىنىيىسىدە، قائىدىگە رىئايە قىلىش خام ئەشيادىن تەييار مەھسۇلاتقىچە بولغان ئۈزۈلمەس زەنجىر. PE قاپلانغان قەغەزگە نىسبەتەن، ئايرىۋالغىلى بولىدىغان ماددىلار ئاساسلىقى قەستەن ياكى قەستەنسىز قوشۇلغان قوشۇمچە ماددىلاردىن كېلىدۇ، پۇلتىيازنىڭ ئۆزىدىن ئەمەس. شۇڭا قائىدىگە رىئايە قىلىش مەنبە ۋە جەريانغا باغلىق:
– ئاساسىي قەغەز تاللاش: قايتا ئىشلەنگەن ئۆي جاھازلىرىدىن نامەلۇم بۇلغىنىشلارنىڭ ئالدىنى ئېلىش ئۈچۈن %100 پاكىز ياغاچ پارچىسىنى ياخشى كۆرۈڭ؛ نەملىك، كۈل ۋە چوڭ-كىچىكلىكىنى COA دا ئىز قوغلىغىلى بولۇشى كېرەك.
– PE رېشىنكىسى سالاھىيىتى: تەمىنلىگۈچىنىڭ يېمەكلىك بىلەن ئالاقىلىشىشقا ماسلىشىش باياننامىسى (FCA/COA) بىلەن يېمەكلىك دەرىجىسىدىكى پاكىز LDPE/LLDPE ئىشلىتىڭ؛ ئېقىش قاپلىمىسىغا زىيانلىق قوشۇمچە ماددىلار قوشۇلمايدۇ، مەنبەدىكى چىقىرىۋېلىشقا بولىدىغان ئاساسىي قىممەتنى تۆۋەن ساقلايدۇ.
– ئېقىش قاپلاش جەريانى: سىزىق ئىچىدىكى قېلىنلىق ۋە مىخ تۆشۈك تەكشۈرۈش PE قاپلاشنىڭ ئۈزلۈكسىزلىكىنى كونترول قىلىدۇ (ئادەتتە 7–45 gsm2)، مىخ تۆشۈكلىرىنىڭ بولماسلىقىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ؛ ئىشلەپچىقىرىش مۇھىتى GMP ئىدىيەسىگە ئەمەل قىلىپ، ئۆزئارا بۇلغىنىشنىڭ ئالدىنى ئالىدۇ.
– تەييار مەھسۇلات سىنىقى ۋە تۈركۈمنىڭ مۇقىملىقى: ھەر بىر تۈركۈمدە جەمئىي 176.170 دانە ئېلىنىپ چىقىرىلىدىغان مەھسۇلاتنى ئۈلگە قىلىپ، ھەر بىر رول بىلەن بىرلىكتە بىر قېتىملىق تەكشۈرۈش دوكلاتى يوللاپ، بەلگىلىك ئىشلەپچىقىرىش پارامېتىرلىرىغا ماسلىشىشنى نازارەت قىلىدۇ.
بۇ زەنجىرنىڭ ماھىيىتى: پاكىز مەنبە + ئۈزلۈكسىز، زىچ قاپلاش + مۇقىم تۈركۈملەپ باشقۇرۇش نەتىجىلەرنى ND دائىرىسىدە مۇقىم ساقلايدۇ.
سېتىۋالغۇچىنىڭ قارىشى: ھەقىقىي «FDA غا ماس كېلىدىغان» تەمىنلىگۈچىلەرنى قانداق تەكشۈرۈش كېرەك
«FDA غا ماسلىشىش» دېگەن سۆزنى شوئاردىن ئەمەلىي مەنبەگە ئايلاندۇرۇڭ. ئىستاكان ئىشلەپچىقارغۇچىلار، ماركىلار ۋە ئىمپورت قىلغۇچىلار باھا بېكىتىش باسقۇچىدا تۆۋەندىكى تەكشۈرۈش تىزىملىكىنى كىرگۈزۈشى كېرەك:
1. نىشان ئۆلچىمىنى ئۆلچەم جەدۋىلىگە يېزىڭ: «FDA 21 CFR 176.170 خلوروفورم ئېرىيدىغان ئېكىستراكتىۋ ماددىلارنىڭ 0.5 مىللىگرام/in² چەكلىمىسىگە (بىر قېتىملىق ئىشلىتىلىدىغان قاچىلار ≤1 گاللون، ھەر 176.170(c) ماددىسىغا) ماس كېلىشى ۋە 177.1520 ئولېفىن پولىمېر ئۆلچىمىگە ماس كېلىشى كېرەك».
2. ھەر بىر توشۇشتا COA (گرامما، PE قاپلاش ئېغىرلىقى، نەملىك، قاتتىقلىق، بېزەككە چىدامچانلىق) ۋە ISO/IEC 17025 ئېتىراپ قىلغان تەجرىبىخانىدىن ئېلىنغان ئۈچىنچى تەرەپ 176.170 دوكلاتىنىڭ كۆچۈرمىسى تەلەپ قىلىنىدۇ.
3. دوكلاتتىكى ئۈلگە چۈشەندۈرۈشىنىڭ مەقسەت قىلىنغان SKU (قۇرۇلۇش، گرامما، يەككە/قوش PE) بىلەن ماس كېلىدىغانلىقىنى جەزملەشتۈرۈڭ.
4. دوكلاتتىكى QR كودى ياكى رەسمىي تەكشۈرۈش يولى ئارقىلىق تەجرىبىخانىنىڭ ئېتىراپنامىسىنى جەزملەشتۈرۈڭ ۋە ھەقىقىيلىكىنى تەكشۈرۈڭ.
5. PE قاپلاش ئېغىرلىقى، ئاساسىي قەغەز مەنبەسى ياكى فورمۇلا ئۆزگەرگەندە، ياكى مەھسۇلات مايلىق يېمەكلىكلەر بىلەن بىۋاسىتە ئۇچرىشىپ قالسا، قايتا سىناق قىلىشنى تەلەپ قىلىڭ.
6. ماركا تەكشۈرۈش جەريانىدا ئاسانلا تاپقىلى بولۇشى ئۈچۈن، ماسلىشىش ھۆججەتلىرىنى تەمىنلىگۈچى ھۆججىتىگە ۋە ھەر بىر تۈركۈمنىڭ سۈپەت ئىز قوغلاش خاتىرىسىگە خاتىرىلەڭ.
تۆۋەندىكىلەرنىڭ ھەر قاندىقىنى خەتەرلىك بايراق دەپ قاراڭ: 1) تەمىنلىگۈچى ئۈچىنچى تەرەپ يۆتكەش دوكلاتى بەرمەيدۇ ۋە پەقەت ئېغىزچە «FDA گۇۋاھنامىسىگە ئېرىشكەن» دەپ جاكارلايدۇ؛ 2) يېمەكلىك بىلەن ئۇچرىشىش قەۋىتى قايتا ئىشلەنگەن مېۋە پارچىسى ياكى قايتا ئىشلەنگەن PE ئىشلىتىدۇ؛ 3) دوكلات 17025 ئەمەس تەجرىبىخانىدىن كەلگەن، ياكى دوكلات قىلىنغان ئەۋرىشكە ئەمەلىي SKU بىلەن ماس كەلمەيدۇ. ھەر قانداق بىر خەتەرلىك بايراق تەمىنلىگۈچىنى رەت قىلىش ياكى تۈزىتىش دەلىل-ئىسپاتلىرىنى تەلەپ قىلىش ئۈچۈن يېتەرلىك ئاساس.
كۆپ ئۇچرايدىغان ئەپسانىلەر ۋە ئۇزۇن قۇيرۇقلۇقلار توغرىسىدىكى كۆپ سورىلىدىغان سوئاللار
1-سوئال: راستىنلا «FDA گۇۋاھنامىسى» بارمۇ؟
A: ياق. FDA يېمەكلىك بىلەن ئالاقىلىشىدىغان ماتېرىياللارغا مەھسۇلاتنىڭ ماسلىشىش گۇۋاھنامىسى بەرمەيدۇ. توغرا سۆز «FDA 21 CFR XXX غا ماس كېلىدۇ» بولۇپ، شىركەتنىڭ ئۆزى ئېلان قىلغان ۋە سىناق دوكلاتلىرى بىلەن قوللىنىدۇ.
2-سوئال: 21 CFR 176.170 بىلەن 177.1520 نىڭ پەرقى نېمە؟
A: 176.170 تەييار قەغەز ۋە كارتوننىڭ ئومۇمىي ئايرىۋېلىنىدىغان ئورگانىك ماددىلارنى (خلوروفورم ئېرىيدىغان ئايرىۋېلىنغان ماددىلار) كونترول قىلىدۇ؛ 177.1520 PE ۋە باشقا ئولېفىن پولىمېر قاپلىمىلىرىنىڭ ساپلىقى ۋە ئۆلچىمىنى كونترول قىلىدۇ. PE قاپلانغان قەغەز بىرىكمە بولۇپ، ھەر ئىككىسى قوللىنىلىدۇ.
3-سوئال: ئەگەر بىر مەھسۇلات FDA سىنىقىدىن ئۆتسە، ئۇ ئامېرىكىغا راۋان كىرەلەمدۇ؟
A: ئامېرىكا بازىرىغا كىرىش ئۈچۈن يېمەكلىك بىلەن ئالاقىلىشىشقا ماسلىشىش زۆرۈر، يېتەرلىك ئەمەس. ئەسلىھەلەرنى تىزىملاش، بەلگە قويۇش ۋە باشقا قوللىنىلىدىغان قائىدىلەرمۇ قوللىنىلىدۇ؛ سىناق دوكلاتى مەلۇم بىر ئەۋرىشكەنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ، بارلىق مەھسۇلاتلار ئاپتوماتىك ھالدا ئەمەس.